Porównanie kardiotoksyczności indukowanej przez selektywne modulatory receptora estrogenowego i aNti-aromatazę (SERENA)
17 października 2018 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kardiotoksyczność selektywnych modulatorów receptora estrogenowego i inhibitorów aromatazy w europejskiej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Wydaje się, że selektywne modulatory receptora estrogenowego i inhibitory aromatazy stosowane w leczeniu raka piersi mają wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Niniejsze badanie dotyczy doniesień o toksyczności sercowo-naczyniowej w leczeniu, w tym klasyfikacji anatomiczno-terapeutycznej (ATC): L02 w europejskiej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Eudravigilance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hormonalne terapie zastępcze i pigułki antykoncepcyjne są odpowiedzialne za szeroki zakres sercowo-naczyniowych skutków ubocznych, w szczególności zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i chorobę niedokrwienną serca.
Różnice w częstości występowania i rodzaju incydentów sercowo-naczyniowych między mężczyznami i kobietami są silnie związane z hormonami płciowymi.
Niniejsze badanie dotyczy głównych cech pacjentów dotkniętych sercowo-naczyniowymi działaniami niepożądanymi (w tym komorowymi zaburzeniami rytmu, wydłużeniem odstępu QT i torsade de pointe) przypisywanymi lekom sklasyfikowanym jako L02 według ATC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja jest wybierana w bazie danych Eurodravigilance od 01.2002 do 08.2017 i obejmuje pacjentów leczonych terapiami hormonalnymi L02 w klasyfikacji ATC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek zgłoszony w Eudravigilance od 01.2002 do 08.2017
- Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: SOC Cardiac Affections oraz HLT Death and Sudden Death
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza nieproporcjonalności doniesień dotyczących kardiotoksyczności związanej z selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego w porównaniu z inhibitorami aromatazy poprzez wykonanie studium przypadku
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
|
Natychmiastowa ocena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj kardiotoksyczności (arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QT i torsade de pointe) w zależności od kategorii i rodzaju terapii hormonalnej (selektywne modulatory receptora estrogenowego lub inhibitory aromatazy)
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
|
Natychmiastowa ocena
|
|
Analiza nieproporcjonalności zgłaszania arytmii komorowych polekowych z selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego w porównaniu z inhibitorami aromatazy
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
|
Natychmiastowa ocena
|
|
Analiza nieproporcjonalności zgłaszania polekowego wydłużenia odstępu QT przy stosowaniu selektywnych modulatorów receptora estrogenowego w porównaniu z inhibitorami aromatazy
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
|
Natychmiastowa ocena
|
|
Analiza nieproporcjonalności zgłaszania polekowego Torsade de Pointe z selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego w porównaniu z inhibitorami aromatazy
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena
|
Natychmiastowa ocena
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC1421-17-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uczucia serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny