Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kardiotoksicitet induceret af selektive østrogenreceptormodulatorer og anti-aromatase (SERENA)

17. oktober 2018 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksicitet af selektive østrogenreceptormodulatorer og aromatasehæmmere i European Pharmacovigilance Database

Selektive østrogenreceptormodulatorer og aromatasehæmmere til behandling af brystkræft ser ud til at have en indvirkning på det kardiovaskulære system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulære toksiciteter til behandling, herunder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificering: L02 i den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase, Eudravigilance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hormonerstatningsterapier og p-piller er ansvarlige for en lang række kardiovaskulære bivirkninger, især trombo-emboliske lidelser og iskæmisk hjertesygdom. Forskellen i forekomst og type af kardiovaskulære hændelser mellem mænd og kvinder er stærkt relateret til kønshormoner. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af kardiovaskulære bivirkninger (heraf ventrikulære arytmier, QT-forlængelse og Torsade de Pointe), der er tilskrevet lægemidler klassificeret som L02 ifølge ATC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er udvalgt i Eurodravigilance-databasen fra 01/2002 til 08/2017 og inkluderede patienter behandlet med hormonbehandlinger L02 i ATC-klassifikationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Eudravigilance fra 01/2002 til 08/2017
  • Rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-udtrykkene: SOC Cardiac Affections og HLT Death and Sudden Death

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af disproportionalitet af rapporter for kardiotoksicitet forbundet med selektive østrogenreceptormodulatorer sammenlignet med aromatasehæmmere ved at udføre et case-non-case-studie
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type af kardiotoksicitet (ventrikulære arytmier, QT-forlængelse og Torsade de Pointe) afhængigt af kategorien og typen af ​​hormonbehandling (selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere)
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering
Disproportionalitetsanalyse af rapportering af lægemiddel-inducerede ventrikulære arytmier med selektive østrogenreceptormodulatorer sammenlignet med aromatasehæmmere
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering
Disproportionalitetsanalyse af rapportering af lægemiddelinduceret QT-forlængelse med selektive østrogenreceptormodulatorer sammenlignet med aromatasehæmmere
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering
Disproportionalitetsanalyse af rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret Torsade de Pointe med selektive østrogenreceptormodulatorer sammenlignet med aromatasehæmmere
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Øjeblikkelig evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-17-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertepåvirkninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner