Comparación de la cardiotoxicidad inducida por moduladores selectivos del receptor de estrógeno y anti-aromatasa (SERENA)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Cardiotoxicidad de los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos y los inhibidores de la aromatasa en la base de datos europea de farmacovigilancia
Los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos y los inhibidores de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama parecen tener un impacto en el sistema cardiovascular.
Este estudio investiga los informes de toxicidad cardiovascular para el tratamiento, incluida la clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC): L02 en la base de datos europea de farmacovigilancia, Eudravigilance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias de reemplazo hormonal y las píldoras anticonceptivas son responsables de una amplia gama de efectos secundarios cardiovasculares, particularmente trastornos tromboembólicos y cardiopatía isquémica.
La diferencia de incidencia y tipo de eventos cardiovasculares entre hombres y mujeres está fuertemente relacionada con las hormonas sexuales.
Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios cardiovasculares (entre ellos arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointe) imputados a fármacos clasificados como L02 según ATC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población está seleccionada en la base de datos de Eurodravigilance del 01/2002 al 08/2017 e incluye pacientes tratados con terapias hormonales L02 en la clasificación ATC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso reportado en Eudravigilance del 01/2002 al 08/2017
- Los eventos adversos informados incluyeron los términos de MedDRA: SOC Afecciones cardíacas y el HLT Muerte y muerte súbita
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la desproporcionalidad de los informes de cardiotoxicidad asociada con los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos en comparación con los inhibidores de la aromatasa mediante la realización de un estudio de caso y no caso
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tipo de cardiotoxicidad (arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointe) según la categoría y el tipo de terapia hormonal (moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Análisis de desproporcionalidad de la notificación de arritmias ventriculares inducidas por fármacos con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno en comparación con los inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Análisis de desproporcionalidad de la notificación de la prolongación del intervalo QT inducida por fármacos con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno en comparación con los inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Análisis de desproporcionalidad de la notificación de Torsade de Pointe inducida por fármacos con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno en comparación con los inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
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Evaluación inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-17-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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