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Confronto tra cardiotossicità indotta da modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e anti-aromatasi (SERENA)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotossicità dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e degli inibitori dell'aromatasi nel database di farmacovigilanza europea

I modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e gli inibitori dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno sembrano avere un impatto sul sistema cardiovascolare. Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare per il trattamento inclusa la classificazione ATC (Anatomico Terapeutico Chimico): L02 nel database europeo di farmacovigilanza, Eudravigilance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie ormonali sostitutive e le pillole contraccettive sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali cardiovascolari, in particolare disordini tromboembolici e cardiopatie ischemiche. La differenza di incidenza e tipologia di eventi cardiovascolari tra uomini e donne è fortemente correlata agli ormoni sessuali. Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da effetti collaterali cardiovascolari (tra cui aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta) imputabili a farmaci classificati L02 secondo ATC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è selezionata nel database Eurodravigilance dal 01/2002 al 08/2017 e ha incluso pazienti trattati con terapie ormonali L02 nella classificazione ATC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato in Eudravigilance dal 01/2002 al 08/2017
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: SOC Affezioni cardiache e l'HLT Morte e morte improvvisa

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della sproporzionalità delle segnalazioni di cardiotossicità associata a modulatori selettivi del recettore degli estrogeni rispetto agli inibitori dell'aromatasi eseguendo uno studio caso-non-caso
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo di cardiotossicità (aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta) a seconda della categoria e del tipo di terapia ormonale (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi)
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione immediata
Analisi della sproporzionalità della segnalazione di aritmie ventricolari indotte da farmaci con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni rispetto agli inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione immediata
Analisi della sproporzionalità della segnalazione del prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni rispetto agli inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione immediata
Analisi della sproporzionalità della segnalazione di Torsade de Pointe indotta da farmaci con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni rispetto agli inibitori dell'aromatasi
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-17-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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