선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 aAnti-Aromatase에 의한 심장독성의 비교 (SERENA)
2018년 10월 17일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
유럽 약물감시 데이터베이스에서 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 및 아로마타제 억제제의 심장독성
유방암 치료를 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 및 아로마타제 억제제는 심혈관계에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
이 연구는 유럽 약물감시 데이터베이스인 Eudravigilance에서 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류: L02를 포함한 치료에 대한 심혈관 독성 보고서를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 대체 요법 및 피임약은 광범위한 심혈관 부작용, 특히 혈전 색전 장애 및 허혈성 심장 질환의 원인이 됩니다.
남성과 여성의 심혈관 질환 발생률과 유형의 차이는 성 호르몬과 밀접한 관련이 있습니다.
본 연구는 ATC에 따라 L02로 분류된 약물로 귀속되는 심혈관계 부작용(심실성 부정맥, QT 연장 및 Torsade de Pointe)이 있는 환자의 주요 특성을 조사하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 2002년 1월부터 2017년 8월까지 Eurodravigilance 데이터베이스에서 선택되었으며 ATC 분류에서 호르몬 요법 L02로 치료받은 환자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 2002년 1월부터 2017년 8월까지 Eudravigilance에 보고된 사례
- 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어를 포함했습니다: SOC 심장 애정 및 HLT 사망 및 급사
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사례-비사례 연구를 수행하여 아로마타제 억제제와 비교하여 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 관련된 심장 독성에 대한 보고서의 불균형 분석
기간: 즉각적인 평가
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즉각적인 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호르몬 요법(선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제)의 범주 및 유형에 따른 심독성 유형(심실 부정맥, QT 연장 및 Torsade de Pointe)
기간: 즉각적인 평가
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즉각적인 평가
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아로마타제 억제제와 비교하여 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 약물 유발 심실 부정맥 보고의 불균형 분석
기간: 즉각적인 평가
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즉각적인 평가
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아로마타제 억제제와 비교하여 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 약물 유발 QT 연장 보고의 불균형 분석
기간: 즉각적인 평가
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즉각적인 평가
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아로마타제 억제제와 비교하여 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 약물 유발 Torsade de Pointe 보고의 불균형 분석
기간: 즉각적인 평가
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즉각적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-17-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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