急性脳内出血の治療のための除タンパク子ウシ血液血清注射
2017年8月28日 更新者：Xingquan Zhao、Beijing Tiantan Hospital
この研究の目的は、急性脳内出血 (ICH) 患者の神経障害だけでなく、周囲浮腫 (PHE) および二次性脳損傷の軽減における除タンパク子牛血液血清注射の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、除タンパクされた子牛血液血清注射の投与が PHE と二次脳損傷を軽減し、ICH 患者の臨床転帰を改善すると仮定しました。
治験責任医師は、60 人の急性テント上 ICH 患者を登録します。
患者は無作為に割り当てられ、除タンパクされた子牛の血液血清注射またはプラセボ治療のいずれかを受けます。
研究のすべての患者は、標準的なケア治療と、臨床、診断、検査、安全性、およびフォローアップ評価を受けます。
血液が採取され、脳の MRI が別の時間経過で行われます。
国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）、脳卒中影響スケール、グラスゴー昏睡スケール、バーセル指数スコア、および修正ランキンスケール評価を含むフォローアップ評価は、発症後90日まで定期的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xingquan Zhao, MD
- 電話番号：8610-67098891
- メール：zxq@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然発生脳内出血（sICH）の診断
- 深部灰白質（大脳基底核および視床）への出血、および出血量は 5 ～ 30 ml です。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 血腫の拡大を除外するために、発症から 48 時間以内に発症し、発症から 24 時間以内に発症した患者では 24 時間で NCCT を行う必要があります。
- -患者または親族によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- Â二次ICH（外傷、腫瘍、血管奇形、虚血性脳卒中の出血性変化などに続発）;
- -入院時のグラスゴー昏睡スコア3〜8。
- 心室を伴う実質出血;
- 血腫が拡大している患者; .
- -症状の発症から3日以内に計画された手術;
- 以前に不完全に吸収された脳血腫;
- 脳卒中前修正ランキンスコア（mRS）>1;
- 出血性疾患または凝固障害のある患者;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者。
- 重度の心不全またはその他の重篤な全身性疾患の患者;
- -悪性腫瘍または進行中の抗腫瘍療法を有する患者;
- 認知症または精神障害の既往歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または最近不妊治療計画を立てている女性;
- -MRIの禁忌（心臓ペースメーカーやその他の金属インプラント、閉所恐怖症など）;
- 無作為化の前に他の神経保護剤が適用されています。
- 平均余命が 90 日未満の末期患者。
- -無作為化の30日前に他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：除タンパク子ウシ血清注射
参加者は、無作為化後 1 時間以内に、1 日 1 回、14 日間、除タンパクされた子牛の血液血清注射またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム生理液
参加者は、無作為化後 1 時間以内に、1 日 1 回、14 日間、除タンパクされた子牛の血液血清注射またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 日目と 7 ～ 10 日目の細胞傷害性および血管原性浮腫の変化 (MRI 評価)
時間枠：3日目、7～10日目
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3日目、7～10日目
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14日目の血管原性浮腫の変化（CT評価）
時間枠：14日目
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14日目
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経時変化による末梢血バイオマーカー（MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP）の変化。
時間枠：入院時、3日目、3～7日目、14日目、30日目、90日目
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入院時、3日目、3～7日目、14日目、30日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Glasgow Coma Scale（GCS）スコアによって評価された臨床転帰。
時間枠：入院時 14日目、30日目、90日目
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入院時 14日目、30日目、90日目
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NIH Stroke Scale（NIHSS）スコアによって評価された臨床転帰。
時間枠：入院時 14日目、30日目、90日目
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入院時 14日目、30日目、90日目
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Barthel Index(BI)スコアで評価した臨床転帰。
時間枠：14日目、30日目、90日目
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14日目、30日目、90日目
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修正ランキン スケール (mRS) スコアによって評価される臨床転帰。
時間枠：入院時 14日目、30日目、90日目
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入院時 14日目、30日目、90日目
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脳卒中影響度尺度 (SIS) スコアによって評価される臨床転帰。
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。