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Injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado para o tratamento de hemorragia intracerebral aguda

28 de agosto de 2017 atualizado por: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado no alívio do edema perihematomal (PHE) e lesão cerebral secundária, bem como déficits neurológicos em pacientes com hemorragia intracerebral aguda (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo levantou a hipótese de que a administração de injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado aliviaria a PHE e a lesão cerebral secundária, melhorando assim os resultados clínicos em pacientes com HIC. Os investigadores irão inscrever 60 pacientes com ICH supratentorial aguda. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado ou tratamento com placebo, que é cego para o avaliador e os pacientes. Todos os pacientes do estudo receberão tratamento padrão e avaliações clínicas, diagnósticas, laboratoriais, de segurança e de acompanhamento. O sangue será coletado e a ressonância magnética do cérebro será feita em diferentes períodos de tempo. Avaliações de acompanhamento, incluindo escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), escala de impacto do AVC, Escala de Coma de Glasgow, pontuação do índice de Barthel e avaliações da escala de Rankin modificada, serão feitas periodicamente até 90 dias após o início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Xingquan Zhao, MD
          • Número de telefone: 8610-67098891
          • E-mail: zxq@vip.163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de hemorragia intracerebral espontânea (sICH)
  2. Sangramento na substância cinzenta profunda (gânglios da base e tálamo), e a quantidade de sangramento entre 5 e 30 ml;
  3. Idade entre 18 e 80 anos;
  4. A apresentação dentro de 48 horas após o início dos sintomas e a TCNC em 24 horas precisam ser feitas em pacientes que se apresentam dentro de 24 horas após o início dos sintomas, a fim de excluir a expansão do hematoma.
  5. Consentimento informado dos pacientes ou familiares.

Critério de exclusão:

  1. Â HIC secundário (secundário a trauma, tumor, malformações vasculares, acidente vascular cerebral isquêmico, transformação hemorrágica, etc.);
  2. Pontuação do Coma de Glasgow de 3-8 na admissão;
  3. Hemorragia parenquimatosa com ventrículo envolvido;
  4. Pacientes com expansão de hematoma; .
  5. Cirurgia planejada dentro de 3 dias do início dos sintomas;
  6. Hematoma cerebral incompletamente absorvido anteriormente;
  7. Pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS)>1;
  8. Pacientes com doença hemorrágica ou distúrbios de coagulação;
  9. Pacientes com insuficiência hepática e renal grave;.
  10. Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou outras doenças sistêmicas graves;
  11. Pacientes com tumores malignos ou terapia antitumoral em andamento;
  12. Pacientes com histórico de demência ou transtornos mentais;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham um plano de fertilidade recente;
  14. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (como marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos, claustrofobia);
  15. Qualquer outro neuroprotetor foi aplicado antes da randomização;
  16. Pacientes terminais cuja expectativa de vida <90 dias;
  17. Pacientes participando de outros ensaios clínicos 30 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado ou placebo dentro de 1 hora após a randomização, uma vez por dia durante 14 dias.
Medicamento: Injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado
Comparador de Placebo: Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber injeção de soro de sangue de bezerro desproteinizado ou placebo dentro de 1 hora após a randomização, uma vez por dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo (cloreto de sódio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do edema citotóxico e vasogênico no dia 3 e dia 7-10 (avaliação por ressonância magnética)
Prazo: dia 3, dia 7-10
dia 3, dia 7-10
Alterações do edema vasogênico no dia 14 (avaliação por TC)
Prazo: dia 14
dia 14
Alterações dos biomarcadores (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) no sangue periférico em diferentes períodos de tempo.
Prazo: na admissão, dia 3, dia 3-7, dia 14, dia 30, dia 90
na admissão, dia 3, dia 3-7, dia 14, dia 30, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho clínico avaliado pelos escores da Escala de Coma de Glasgow (GCS).
Prazo: na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
Resultado clínico avaliado pelos escores da Escala de AVC do NIH (NIHSS).
Prazo: na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
Desfecho clínico avaliado pelos escores do Índice de Barthel (BI).
Prazo: dia 14, dia 30, dia 90
dia 14, dia 30, dia 90
Desfecho clínico avaliado pelos escores da Escala de Rankin Modificada (mRS).
Prazo: na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
na admissão, dia 14, dia 30, dia 90
Resultado clínico avaliado pelos escores da Stroke Impact Scale (SIS).
Prazo: dia 90
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Stroke Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBS-ICH

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