小牛去蛋白血清注射液治疗急性脑出血
2017年8月28日 更新者：Xingquan Zhao、Beijing Tiantan Hospital
本研究的目的是研究脱蛋白小牛血清注射液在减轻急性脑出血 (ICH) 患者血肿周围水肿 (PHE) 和继发性脑损伤以及神经功能缺损方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究假设注射去蛋白小牛血清可减轻 PHE 和继发性脑损伤，从而改善 ICH 患者的临床结果。
研究人员将招募 60 名急性幕上脑出血患者。
患者将被随机分配接受脱蛋白小牛血清注射液或安慰剂治疗，评估人员和患者均不知情。
研究中的所有患者都将接受标准护理治疗和临床、诊断、实验室、安全性和后续评估。
将抽血并在不同的时间过程中进行脑部 MRI。
后续评估，包括美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、卒中影响量表、格拉斯哥昏迷量表、Barthel 指数评分和改良 Rankin 量表评估，将定期进行直至发病后 90 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xingquan Zhao, MD
- 电话号码：8610-67098891
- 邮箱：zxq@vip.163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自发性脑出血（sICH）的诊断
- 出血进入深部灰质（基底神经节和丘脑），出血量在 5 至 30 毫升之间；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 症状出现后 48 小时内就诊，症状出现后 24 小时内就诊的患者需要在 24 小时内进行 NCCT，以排除血肿扩大。
- 患者或亲属的知情同意。
排除标准：
- ² 继发性脑出血（继发于外伤、肿瘤、血管畸形、缺血性中风出血转化等）；
- 入院时格拉斯哥昏迷评分为 3-8；
- 累及脑室的实质性出血；
- 血肿扩大患者； .
- 计划在症状出现后 3 天内进行手术；
- 先前未完全吸收的脑血肿；
- 卒中前改良Rankin评分（mRS）>1；
- 患有出血性疾病或凝血功能障碍的患者；
- 严重肝肾功能不全患者；。
- 严重心力衰竭或其他严重全身性疾病患者；
- 患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗的患者；
- 有痴呆症或精神障碍病史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女或近期有生育计划的妇女；
- MRI 的任何禁忌症（如心脏起搏器和其他金属植入物，幽闭恐惧症）；
- 在随机化之前应用了任何其他神经保护剂；
- 预期寿命<90天的绝症患者；
- 随机分组前 30 天参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小牛去蛋白血清注射液
参与者将在随机分组后 1 小时内被随机分配接受脱蛋白小牛血清注射液或安慰剂，每天一次，持续 14 天。
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安慰剂比较：氯化钠生理溶液
参与者将在随机分组后 1 小时内被随机分配接受脱蛋白小牛血清注射液或安慰剂，每天一次，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 3 天和第 7-10 天细胞毒性和血管源性水肿的变化（MRI 评估）
大体时间：第 3 天，第 7-10 天
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第 3 天，第 7-10 天
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第14天血管源性水肿的变化（CT评估）
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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不同时间进程外周血生物标志物（MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP）的变化。
大体时间：入院时，第 3 天，第 3-7 天，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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入院时，第 3 天，第 3-7 天，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分评估临床结果。
大体时间：入院时，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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入院时，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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通过 NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分评估临床结果。
大体时间：入院时，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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入院时，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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通过 Barthel 指数 (BI) 评分评估临床结果。
大体时间：第 14 天，第 30 天，第 90 天
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第 14 天，第 30 天，第 90 天
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评分评估临床结果。
大体时间：入院时，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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入院时，第 14 天，第 30 天，第 90 天
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通过中风影响量表 (SIS) 评分评估临床结果。
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的