Инъекция депротеинизированной сыворотки крови теленка для лечения острого внутримозгового кровоизлияния
28 августа 2017 г. обновлено: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инъекций депротеинизированной сыворотки крови теленка в уменьшении перигематомного отека (ПГО) и вторичного повреждения головного мозга, а также неврологического дефицита у пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием (ВМК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование выдвинуло гипотезу о том, что введение инъекций депротеинизированной сыворотки телячьей крови облегчит PHE и вторичное повреждение головного мозга, тем самым улучшая клинические результаты у пациентов с ICH.
В исследование будут включены 60 пациентов с острым супратенториальным ВМК.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения инъекций депротеинизированной сыворотки телячьей крови или лечения плацебо, которое недоступно для оценщика и пациентов.
Все пациенты, участвующие в исследовании, получат стандартное лечение, а также клинические, диагностические, лабораторные исследования, оценку безопасности и последующее наблюдение.
Кровь будет взята, и МРТ головного мозга будет сделана в разное время.
Последующие оценки, включая шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), шкалу последствий инсульта, шкалу комы Глазго, индекс Бартеля и оценки по модифицированной шкале Рэнкина, будут проводиться периодически в течение 90 дней после начала заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xingquan Zhao, MD
- Номер телефона: 8610-67098891
- Электронная почта: zxq@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спонтанного внутримозгового кровоизлияния (сВМК)
- Кровоизлияние в глубокое серое вещество (базальные ганглии и таламус) и объем кровотечения от 5 до 30 мл;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Обращение в течение 48 часов после появления симптомов и NCCT через 24 часа должны быть выполнены у пациентов, обратившихся в течение 24 часов после появления симптомов, чтобы исключить расширение гематомы.
- Информированное согласие пациентов или родственников.
Критерий исключения:
- Â вторичные ВЧГ (вторичные по отношению к травме, опухоли, сосудистым мальформациям, геморрагической трансформации ишемического инсульта и др.);
- Оценка комы Глазго 3-8 баллов при поступлении;
- Паренхиматозное кровоизлияние с вовлечением желудочка;
- Больные с расширением гематомы; .
- Запланированная операция в течение 3 дней после появления симптомов;
- Ранее не полностью рассосавшаяся гематома головного мозга;
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта (mRS) > 1;
- Пациенты с геморрагической болезнью или нарушениями свертывания крови;
- Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или другими серьезными системными заболеваниями;
- Пациенты со злокачественными опухолями или проводимой противоопухолевой терапией;
- Пациенты с деменцией или психическими расстройствами в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины или те, у кого есть недавний план фертильности;
- Любые противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы и другие металлические имплантаты, клаустрофобия);
- Любое другое нейропротекторное средство применялось до рандомизации;
- терминальные пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых <90 дней;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях за 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция депротеинизированной сыворотки телячьей крови
Участники будут случайным образом распределены для инъекций депротеинизированной сыворотки телячьей крови или плацебо в течение 1 часа после рандомизации один раз в день в течение 14 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор хлорида натрия
Участники будут случайным образом распределены для инъекций депротеинизированной сыворотки телячьей крови или плацебо в течение 1 часа после рандомизации один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения цитотоксического и вазогенного отека на 3-и и 7-10-е сутки (оценка МРТ)
Временное ограничение: 3 день, 7-10 день
|
3 день, 7-10 день
|
|
Изменения вазогенного отека на 14-е сутки (оценка КТ)
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
|
Изменения биомаркеров (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) в периферической крови в разное время.
Временное ограничение: при поступлении, 3-й день, 3-7-й день, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 3-й день, 3-7-й день, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический исход оценивали по шкале комы Глазго (ШКГ).
Временное ограничение: при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Клинический исход оценивается по шкале NIH Stroke Scale (NIHSS).
Временное ограничение: при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Клинический исход оценивали по шкале индекса Бартеля (BI).
Временное ограничение: 14 день, 30 день, 90 день
|
14 день, 30 день, 90 день
|
|
Клинический исход оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
при поступлении, 14-й день, 30-й день, 90-й день
|
|
Клинический исход оценивали по шкале Stroke Impact Scale (SIS).
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBS-ICH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .