Injection de sérum de sang de veau déprotéinisé pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë
28 août 2017 mis à jour par: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection de sérum de sang de veau déprotéinisé dans le soulagement de l'œdème périhématome (PHE) et des lésions cérébrales secondaires, ainsi que des déficits neurologiques chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a émis l'hypothèse que l'administration d'injection de sérum de sang de veau déprotéiné atténuerait la PHE et les lésions cérébrales secondaires, améliorant ainsi les résultats cliniques chez les patients atteints d'ICH.
Les chercheurs recruteront 60 patients atteints d'ICH supratentorielle aiguë.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit une injection de sérum sanguin de veau déprotéinisé, soit un traitement placebo, qui est en aveugle pour l'évaluateur et les patients.
Tous les patients de l'étude recevront un traitement de soins standard et des évaluations cliniques, diagnostiques, de laboratoire, de sécurité et de suivi.
Le sang sera prélevé et l'IRM cérébrale sera effectuée à différents moments.
Des évaluations de suivi, y compris l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS), l'échelle d'impact de l'AVC, l'échelle de Glasgow, le score de l'indice de Barthel et les évaluations de l'échelle de Rankin modifiée, seront effectuées périodiquement jusqu'à 90 jours après le début.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xingquan Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémorragie intracérébrale spontanée (HIC)
- Saignement dans la substance grise profonde (ganglionnaire basal et thalamus), et la quantité de saignement entre 5 et 30 ml ;
- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- La présentation dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et la NCCT à 24 heures doivent être effectuées chez les patients se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes afin d'exclure l'expansion de l'hématome.
- Consentement éclairé des patients ou des proches.
Critère d'exclusion:
- · HCI secondaire (secondaire à un traumatisme, une tumeur, des malformations vasculaires, un AVC ischémique, une transformation hémorragique, etc.) ;
- Score de coma de Glasgow de 3 à 8 à l'admission ;
- Hémorragie parenchymateuse avec ventricule impliqué ;
- Patients présentant une expansion d'hématome ; .
- Chirurgie planifiée dans les 3 jours suivant l'apparition des symptômes ;
- Hématome cérébral partiellement résorbé précédemment ;
- Score de Rankin modifié avant l'AVC (mRS) > 1 ;
- Patients atteints d'une maladie hémorragique ou de troubles de la coagulation ;
- Insuffisance hépatique et rénale sévère.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou d'autres maladies systémiques graves ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ou sous traitement anti-tumoral en cours ;
- Patients ayant des antécédents de démence ou de troubles mentaux ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui ont un plan de fertilité récent ;
- Toute contre-indication à l'IRM (comme les stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques, la claustrophobie) ;
- Tout autre neuroprotecteur a été appliqué avant la randomisation ;
- Patients en phase terminale dont l'espérance de vie < 90 jours ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques 30 jours avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de sérum de sang de veau déprotéinisé
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une injection de sérum sanguin de veau déprotéiné ou un placebo dans l'heure suivant la randomisation, une fois par jour pendant 14 jours.
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Comparateur placebo: Solution physiologique de chlorure de sodium
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une injection de sérum sanguin de veau déprotéiné ou un placebo dans l'heure suivant la randomisation, une fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'œdème cytotoxique et vasogène au jour 3 et au jour 7-10 (évaluation IRM)
Délai: jour 3, jour 7-10
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jour 3, jour 7-10
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Modifications de l'œdème vasogénique au jour 14 (évaluation CT)
Délai: jour 14
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jour 14
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Changements des biomarqueurs (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) dans le sang périphérique à différents moments.
Délai: à l'admission, jour 3, jour 3-7, jour 14, jour 30, jour 90
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à l'admission, jour 3, jour 3-7, jour 14, jour 30, jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat clinique évalué par les scores de l'échelle de coma de Glasgow (GCS).
Délai: à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
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à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
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Résultat clinique évalué par les scores NIH Stroke Scale (NIHSS).
Délai: à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
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à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
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Résultat clinique évalué par les scores de Barthel Index (BI).
Délai: jour 14, jour 30, jour 90
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jour 14, jour 30, jour 90
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Résultat clinique évalué par les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
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à l'admission, jour 14, jour 30, jour 90
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Résultat clinique évalué par les scores de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS).
Délai: jour 90
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jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBS-ICH
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