Fehérjementesített borjúvér szérum injekció az akut intracerebrális vérzés kezelésére
2017. augusztus 28. frissítette: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
A tanulmány célja a fehérjementesített borjúvérszérum injekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a perihematomális ödéma (PHE) és a másodlagos agysérülés, valamint a neurológiai hiányosságok enyhítésében akut intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt feltételezte, hogy a fehérjementesített borjúvérszérum injekció beadása enyhíti a PHE-t és a másodlagos agysérülést, így javítva az ICH-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
A vizsgálók 60 akut szupratentoriális ICH-beteget vonnak be.
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak fehérjementesített borjúvérszérum injekciót vagy placebo-kezelést, amely az értékelőtől és a betegektől elvakult.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg standard ellátásban részesül, valamint klinikai, diagnosztikai, laboratóriumi, biztonsági és nyomon követési értékelést kap.
Vérvétel és agy MRI-vizsgálat történik különböző időpontokban.
A nyomon követési értékeléseket, beleértve az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skáláját (NIHSS), a Stroke Impact Skálát, a Glasgow-i kóma-skálát, a Barthel-index pontszámát és a módosított Rankin-skála értékeléseit, rendszeres időközönként végzik el a kialakulás után 90 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonszám: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán intracerebrális vérzés (sICH) diagnózisa
- Vérzés mély szürkeállományba (bazális ganglion és thalamus), és a vérzés mennyisége 5 és 30 ml között van;
- 18 és 80 év közötti életkor;
- A tünetek megjelenésétől számított 48 órán belüli prezentációt és 24 órán belül NCCT-t kell végezni azoknál a betegeknél, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek, hogy kizárják a hematóma kiterjedését.
- A betegek vagy hozzátartozók tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Â másodlagos ICH (másodlagos trauma, daganat, érrendszeri rendellenességek, ischaemiás stroke vérzéses átalakulás stb.);
- Glasgow Coma 3-8 pontszám a felvételkor;
- Parenchymás vérzés kamrával;
- Hematóma kiterjedésű betegek; .
- tervezett műtét a tünetek megjelenésétől számított 3 napon belül;
- Korábban nem teljesen felszívódó agyhematóma;
- Prestroke módosított Rankin-pontszám(mRS)>1;
- Vérzéses betegségben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;.
- Súlyos szívelégtelenségben vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek;
- rosszindulatú daganatos betegek vagy folyamatban lévő daganatellenes terápia;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében demencia vagy mentális zavar szerepel;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyanok, akiknek a közelmúltban termékenységi tervük van;
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (például szívritmus-szabályozók és más fém implantátumok, klausztrofóbia);
- Bármilyen más neuroprotektív szert alkalmaztak a randomizálás előtt;
- Terminális betegek, akiknek várható élettartama <90 nap;
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek 30 nappal a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérjementesített borjúvér szérum injekció
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak fehérjementesített borjúvérszérum injekciót vagy placebót a randomizálást követő 1 órán belül, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid fiziológiai oldat
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak fehérjementesített borjúvérszérum injekciót vagy placebót a randomizálást követő 1 órán belül, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A citotoxikus és vazogén ödéma változásai a 3. napon és a 7-10. napon (MRI értékelés)
Időkeret: 3. nap, 7-10
|
3. nap, 7-10
|
|
A vazogén ödéma változásai a 14. napon (CT értékelés)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
A biomarkerek (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) változásai a perifériás vérben eltérő időbeli lefolyással.
Időkeret: belépéskor, 3. nap, 3-7. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
belépéskor, 3. nap, 3-7. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai eredményt Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámokkal értékelték.
Időkeret: belépéskor 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
belépéskor 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
|
A klinikai eredményt az NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszámokkal értékelték.
Időkeret: belépéskor 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
belépéskor 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
|
A Barthel Index(BI) pontszámokkal értékelt klinikai eredmény.
Időkeret: 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
14. nap, 30. nap, 90. nap
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámokkal értékelt klinikai eredmény.
Időkeret: belépéskor 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
belépéskor 14. nap, 30. nap, 90. nap
|
|
A Stroke Impact Scale (SIS) pontszámokkal értékelt klinikai eredmény.
Időkeret: nap 90
|
nap 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBS-ICH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .