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Inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada para el tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda

28 de agosto de 2017 actualizado por: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada para aliviar el edema perihematomal (PHE) y la lesión cerebral secundaria, así como los déficits neurológicos en pacientes con hemorragia intracerebral aguda (HIC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio planteó la hipótesis de que la administración de la inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada aliviaría la PHE y la lesión cerebral secundaria, mejorando así los resultados clínicos en pacientes con HIC. Los investigadores inscribirán a 60 pacientes con HIC supratentorial aguda. Los pacientes serán asignados al azar para recibir una inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada o un tratamiento con placebo, que está cegado al evaluador y a los pacientes. Todos los pacientes del estudio recibirán un tratamiento de atención estándar y evaluaciones clínicas, de diagnóstico, de laboratorio, de seguridad y de seguimiento. Se extraerá sangre y se realizará una resonancia magnética del cerebro en un curso de tiempo diferente. Las evaluaciones de seguimiento, incluida la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), la escala de impacto del accidente cerebrovascular, la escala de coma de Glasgow, la puntuación del índice de Barthel y las evaluaciones de la escala de Rankin modificada, se realizarán periódicamente hasta 90 días después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xingquan Zhao, MD
          • Número de teléfono: 8610-67098891
          • Correo electrónico: zxq@vip.163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de hemorragia intracerebral espontánea (sICH)
  2. Sangrado en materia gris profunda (ganglios basales y tálamo), y la cantidad de sangrado entre 5 y 30 ml;
  3. Edad entre 18 y 80 años;
  4. La presentación dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas y la NCCT a las 24 horas deben realizarse en pacientes que se presentan dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas para excluir la expansión del hematoma.
  5. Consentimiento informado de pacientes o familiares.

Criterio de exclusión:

  1. Â HIC secundaria (secundaria a trauma, tumor, malformaciones vasculares, ictus isquémico, transformación hemorrágica, etc.);
  2. Puntaje de coma de Glasgow de 3-8 al ingreso;
  3. Hemorragia parenquimatosa con afectación del ventrículo;
  4. Pacientes con expansión de hematoma; .
  5. Cirugía planificada dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas;
  6. Hematoma cerebral incompletamente absorbido previamente;
  7. Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS)> 1;
  8. Pacientes con enfermedad hemorrágica o trastornos de la coagulación;
  9. Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave;.
  10. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave u otras enfermedades sistémicas graves;
  11. Pacientes con tumores malignos o terapia antitumoral en curso;
  12. Pacientes con antecedentes de demencia o trastornos mentales;
  13. Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan un plan de fertilidad reciente;
  14. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (como marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos, claustrofobia);
  15. Se ha aplicado cualquier otro neuroprotector antes de la aleatorización;
  16. Pacientes terminales cuya expectativa de vida <90 días;
  17. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos 30 días antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada o un placebo en el plazo de 1 hora después de la aleatorización, una vez al día durante 14 días.
Droga: Inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada
Comparador de placebos: Solución fisiológica de cloruro de sodio
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de suero de sangre de ternera desproteinizada o un placebo en el plazo de 1 hora después de la aleatorización, una vez al día durante 14 días.
Droga: Placebo (cloruro de sodio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de edema citotóxico y vasogénico el día 3 y el día 7-10 (evaluación por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: día 3, día 7-10
día 3, día 7-10
Cambios de edema vasogénico el día 14 (evaluación por TC)
Periodo de tiempo: día 14
día 14
Cambios de los biomarcadores (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) en la sangre periférica en diferentes cursos de tiempo.
Periodo de tiempo: al ingreso, día 3, día 3-7, día 14, día 30, día 90
al ingreso, día 3, día 3-7, día 14, día 30, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado clínico evaluado por las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow (GCS).
Periodo de tiempo: al ingreso, día 14, día 30, día 90
al ingreso, día 14, día 30, día 90
Resultado clínico evaluado por las puntuaciones de la NIH Stroke Scale (NIHSS).
Periodo de tiempo: al ingreso, día 14, día 30, día 90
al ingreso, día 14, día 30, día 90
Resultado clínico evaluado por las puntuaciones del Índice de Barthel (BI).
Periodo de tiempo: día 14, día 30, día 90
día 14, día 30, día 90
Resultado clínico evaluado por las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: al ingreso, día 14, día 30, día 90
al ingreso, día 14, día 30, día 90
Resultado clínico evaluado por puntajes de la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS).
Periodo de tiempo: día 90
día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Stroke Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBS-ICH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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