- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260153
Iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato per il trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta
28 agosto 2017 aggiornato da: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato nell'alleviare l'edema periematomerico (PHE) e le lesioni cerebrali secondarie, nonché i deficit neurologici nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta (ICH).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha ipotizzato che la somministrazione di iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato allevierebbe PHE e lesioni cerebrali secondarie, migliorando così gli esiti clinici nei pazienti con ICH.
Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti con ICH sopratentoriale acuto.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato o il trattamento con placebo, che è in cieco per il valutatore e i pazienti.
Tutti i pazienti nello studio riceveranno un trattamento di cura standard e valutazioni cliniche, diagnostiche, di laboratorio, di sicurezza e di follow-up.
Il sangue verrà prelevato e la risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita in tempi diversi.
Le valutazioni di follow-up, tra cui la scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), la scala dell'impatto dell'ictus, la scala del coma di Glasgow, il punteggio dell'indice Barthel e le valutazioni della scala Rankin modificata, verranno eseguite periodicamente fino a 90 giorni dopo l'inizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Xingquan Zhao, MD
- Numero di telefono: 8610-67098891
- Email: zxq@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea (sICH)
- Sanguinamento nella materia grigia profonda (ganglio basale e talamo) e quantità di sanguinamento compresa tra 5 e 30 ml;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- La presentazione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e l'NCCT a 24 ore devono essere eseguiti nei pazienti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi per escludere l'espansione dell'ematoma.
- Consenso informato da parte di pazienti o parenti.
Criteri di esclusione:
- Â ICH secondario (secondario a trauma, tumore, malformazioni vascolari, ictus ischemico, trasformazione emorragica, ecc.);
- Glasgow Coma Punteggio di 3-8 al momento del ricovero;
- Emorragia parenchimale con coinvolgimento del ventricolo;
- Pazienti con espansione dell'ematoma; .
- Intervento chirurgico pianificato entro 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi;
- Ematoma cerebrale incompletamente assorbito in precedenza;
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus (mRS)> 1;
- Pazienti con malattia emorragica o disturbi della coagulazione;
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale;.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca o altre gravi malattie sistemiche;
- Pazienti con tumori maligni o terapia antitumorale in corso;
- Pazienti con una storia di demenza o disturbi mentali;
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno un piano di fertilità recente;
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaci e altri impianti metallici, claustrofobia);
- Qualsiasi altro neuroprotettivo è stato applicato prima della randomizzazione;
- Pazienti terminali la cui aspettativa di vita <90 giorni;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato o placebo entro 1 ora dalla randomizzazione, una volta al giorno per 14 giorni.
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Comparatore placebo: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di siero di sangue di vitello deproteinizzato o placebo entro 1 ora dalla randomizzazione, una volta al giorno per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di edema citotossico e vasogenico al giorno 3 e al giorno 7-10 (valutazione MRI)
Lasso di tempo: giorno 3, giorno 7-10
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giorno 3, giorno 7-10
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Alterazioni dell'edema vasogenico al giorno 14 (valutazione TC)
Lasso di tempo: giorno 14
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giorno 14
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Cambiamenti dei biomarcatori (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) nel sangue periferico in tempi diversi.
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 3,giorno 3-7,giorno 14,giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 3,giorno 3-7,giorno 14,giorno 30, giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato clinico valutato dai punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi NIH Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi del Barthel Index (BI).
Lasso di tempo: giorno 14, giorno 30, giorno 90
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giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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al ricovero, giorno 14, giorno 30, giorno 90
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Risultato clinico valutato dai punteggi della Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: giorno 90
|
giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBS-ICH
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