Gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie bij het verlichten van perihematomaal oedeem (PHE) en secundair hersenletsel, evenals neurologische tekorten bij patiënten met acute intracerebrale bloeding (ICH).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie veronderstelde dat toediening van gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie PHE en secundair hersenletsel zou verlichten, waardoor de klinische resultaten bij patiënten met ICH zouden verbeteren.
De onderzoekers zullen 60 acute supratentoriale ICH-patiënten inschrijven.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een gedeproteïniseerde kalfsbloedseruminjectie of een placebobehandeling, die blind is voor de beoordelaar en de patiënten.
Alle patiënten in het onderzoek krijgen standaardbehandeling en klinische, diagnostische, laboratorium-, veiligheids- en follow-upevaluaties.
Er zal bloed worden afgenomen en er zal een hersen-MRI worden gedaan in een ander tijdsverloop.
Vervolgevaluaties, waaronder de National Institute of Health stroke scale (NIHSS), Stroke impact scale, Glasgow Coma Scale, Barthel index score en aangepaste Rankin scale assessments, zullen periodiek worden uitgevoerd tot 90 dagen na aanvang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefoonnummer: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spontane intracerebrale bloeding (sICH)
- Bloedingen in diepgrijze stof (basale ganglion en thalamus), en de hoeveelheid bloedingen tussen 5 en 30 ml;
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- Presentatie binnen 48 uur na het begin van de symptomen en NCCT na 24 uur moeten worden uitgevoerd bij patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen presenteren om hematoomuitbreiding uit te sluiten.
- Geïnformeerde toestemming van patiënten of familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- Â secundaire ICH (secundair aan trauma, tumor, vasculaire misvormingen, ischemische beroerte, hemorragische transformatie, enz.);
- Glasgow Coma Score van 3-8 bij opname;
- Parenchymale bloeding met betrokken ventrikel;
- Patiënten met hematoomexpansie; .
- Geplande operatie binnen 3 dagen na aanvang van de symptomen;
- Eerder onvolledig geabsorbeerd hersenhematoom;
- Prestroke gemodificeerde Rankin-score (mRS)>1;
- Patiënten met hemorragische ziekte of stollingsstoornissen;
- Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
- Patiënten met ernstig hartfalen of andere ernstige systemische ziekten;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of lopende antitumortherapie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie of psychische stoornissen;
- Zwangere of zogende vrouwen of degenen die een recent vruchtbaarheidsplan hebben;
- Eventuele contra-indicaties voor MRI (zoals pacemakers en andere metalen implantaten, claustrofobie);
- Elk ander neuroprotectief middel is toegepast vóór randomisatie;
- Terminale patiënten met een levensverwachting <90 dagen;
- Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan randomisatie deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie met gedeproteïneerd kalfsbloedserum
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om binnen 1 uur na randomisatie een injectie met gedeproteïniseerd kalfsbloedserum of een placebo te krijgen, eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische oplossing van natriumchloride
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om binnen 1 uur na randomisatie een injectie met gedeproteïniseerd kalfsbloedserum of een placebo te krijgen, eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van cytotoxisch en vasogeen oedeem op dag 3 en dag 7-10 (MRI-evaluatie)
Tijdsspanne: dag 3, dag 7-10
|
dag 3, dag 7-10
|
|
Veranderingen van vasogeen oedeem op dag 14 (CT-evaluatie)
Tijdsspanne: dag 14
|
dag 14
|
|
Veranderingen van de biomarkers (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) in het perifere bloed op een verschillend tijdsverloop.
Tijdsspanne: bij opname, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90
|
bij opname, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische uitkomst geëvalueerd door Glasgow Coma Scale (GCS) scores.
Tijdsspanne: bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
|
bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinische uitkomst geëvalueerd door NIH Stroke Scale (NIHSS) scores.
Tijdsspanne: bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
|
bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinische uitkomst geëvalueerd door Barthel Index(BI)-scores.
Tijdsspanne: dag 14, dag 30, dag 90
|
dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinische uitkomst geëvalueerd door Modified Rankin Scale (mRS) scores.
Tijdsspanne: bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
|
bij opname, dag 14, dag 30, dag 90
|
|
Klinische uitkomst geëvalueerd door Stroke Impact Scale (SIS) scores.
Tijdsspanne: dag 90
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBS-ICH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .