급성 뇌내출혈 치료를 위한 탈단백 송아지혈액주사제
2017년 8월 28일 업데이트: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
본 연구의 목적은 급성 뇌내출혈(ICH) 환자의 신경학적 결손뿐만 아니라 혈종주위부종(PHE) 및 이차성 뇌손상을 완화하는 데 있어 단백질 제거 송아지혈액주사의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단백질 제거 송아지 혈액 혈청 주사의 투여가 PHE 및 이차적 뇌 손상을 완화하여 ICH 환자의 임상 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 60명의 급성 천막상부 ICH 환자를 등록할 것입니다.
환자는 무단백 송아지 혈액 혈청 주사 또는 위약 치료를 받도록 무작위로 배정되며 평가자와 환자는 눈이 멀게 됩니다.
연구의 모든 환자는 표준 치료 및 임상, 진단, 검사실, 안전성 및 후속 평가를 받게 됩니다.
혈액이 채취되고 뇌 MRI가 다른 시간 경과에 따라 수행됩니다.
NIHSS(National Institute of Health stroke scale), 뇌졸중 영향 척도, 글래스고 코마 척도, 바델 지수 점수 및 수정된 랜킨 척도 평가를 포함한 후속 평가는 발병 후 90일까지 주기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Xingquan Zhao, MD
- 전화번호: 8610-67098891
- 이메일: zxq@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발성 뇌내출혈(sICH)의 진단
- 깊은 회백질(기저신경절 및 시상)로의 출혈, 출혈량 5~30ml;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 혈종확대를 배제하기 위해서는 증상발현 24시간 이내에 내원한 환자에서 증상발현 48시간 이내 내원 및 24시간 NCCT를 시행해야 한다.
- 환자 또는 친척의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- Â 2차 ICH(외상, 종양, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중 출혈 변형 등에 2차);
- 입학 시 Glasgow Coma 점수 3-8;
- 관련된 심실 실질 출혈;
- 혈종 확장 환자; .
- 증상 발생 후 3일 이내에 계획된 수술;
- 이전에 불완전하게 흡수된 뇌 혈종;
- 프리스트로크 수정 랜킨 점수(mRS)>1;
- 출혈성 질환 또는 응고 장애가 있는 환자
- 중증의 간 및 신부전 환자;.
- 중증 심부전 또는 기타 중증 전신 질환이 있는 환자
- 악성 종양이 있거나 항종양 요법을 진행 중인 환자
- 치매 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 최근에 임신 계획이 있는 사람
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 심장 박동기 및 기타 금속 이식, 밀실 공포증)
- 임의의 다른 신경보호제는 무작위화 전에 적용되었습니다.
- 기대 여명이 90일 미만인 말기 환자;
- 무작위 배정 30일 전에 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈단백 송아지혈액주사
참가자는 14일 동안 하루에 한 번 무작위 배정 후 1시간 이내에 단백질 제거 송아지 혈액 혈청 주사 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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위약 비교기: 염화나트륨 생리학적 용액
참가자는 14일 동안 하루에 한 번 무작위 배정 후 1시간 이내에 단백질 제거 송아지 혈액 혈청 주사 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일 및 7-10일의 세포독성 및 혈관성 부종의 변화(MRI 평가)
기간: 3일차, 7-10일차
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3일차, 7-10일차
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14일째 혈관성 부종의 변화(CT 평가)
기간: 14일
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14일
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시간 경과에 따른 말초 혈액의 바이오마커(MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP)의 변화.
기간: 입장 시, 3일째, 3-7일째, 14일째, 30일째, 90일째
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입장 시, 3일째, 3-7일째, 14일째, 30일째, 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glasgow Coma Scale(GCS) 점수로 평가한 임상 결과.
기간: 입장 시, 14일째， 30일째， 90일째
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입장 시, 14일째， 30일째， 90일째
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NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수로 평가한 임상 결과.
기간: 입장 시, 14일째， 30일째， 90일째
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입장 시, 14일째， 30일째， 90일째
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Barthel Index(BI) 점수로 평가한 임상 결과.
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수로 평가한 임상 결과.
기간: 입장 시, 14일째， 30일째， 90일째
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입장 시, 14일째， 30일째， 90일째
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Stroke Impact Scale(SIS) 점수로 평가한 임상 결과.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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