Odbiałczona surowica krwi cielęcej do wstrzykiwań w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji odbiałczonej surowicy krwi cielęcej w łagodzeniu obrzęku okołokrwiaka (PHE) i wtórnego uszkodzenia mózgu, a także deficytów neurologicznych u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu postawiono hipotezę, że podanie iniekcji odbiałczonej surowicy krwi cielęcej złagodzi PHE i wtórne uszkodzenie mózgu, poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne u pacjentów z ICH.
Badacze włączą 60 pacjentów z ostrym nadnamiotowym ICH.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej odbiałczoną surowicę krwi cielęcej do wstrzykiwań lub leczenie placebo, które jest zaślepione dla osoby oceniającej i pacjentów.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leczenie oraz ocenę kliniczną, diagnostyczną, laboratoryjną, bezpieczeństwa i kontrolną.
Krew zostanie pobrana, a MRI mózgu zostanie zrobiony w różnym czasie.
Dalsze oceny, w tym skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), skala wpływu udaru, skala śpiączki Glasgow, wynik wskaźnika Barthel i zmodyfikowana ocena skali Rankina, będą przeprowadzane okresowo do 90 dni po wystąpieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xingquan Zhao, MD
- Numer telefonu: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie samoistnego krwotoku śródmózgowego (sICH)
- Krwawienie do głębokiej istoty szarej (zwoje podstawne i wzgórze) oraz ilość krwawienia między 5 a 30 ml;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- U pacjentów zgłaszających się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów należy wykonać prezentację w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów i NCCT w ciągu 24 godzin, aby wykluczyć ekspansję krwiaka.
- Świadoma zgoda pacjentów lub krewnych.
Kryteria wyłączenia:
- Â wtórne ICH (wtórne do urazu, guza, malformacji naczyniowych, udaru niedokrwiennego, transformacji krwotocznej itp.);
- Glasgow Coma Wynik 3-8 przy przyjęciu;
- Krwotok miąższowy z zajęciem komory;
- Pacjenci z ekspansją krwiaka; .
- Planowana operacja w ciągu 3 dni od wystąpienia objawów;
- Niecałkowicie wchłonięty wcześniej krwiak mózgu;
- Zmodyfikowany przed udarem wynik Rankina (mRS)> 1;
- Pacjenci z chorobą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub trwającą terapią przeciwnowotworową;
- Pacjenci z historią demencji lub zaburzeń psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które niedawno planowały płodność;
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca i inne metalowe implanty, klaustrofobia);
- Przed randomizacją zastosowano jakikolwiek inny środek neuroprotekcyjny;
- Pacjenci terminalni, których oczekiwana długość życia <90 dni;
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie odbiałczonej surowicy krwi cielęcej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków z odbiałczonej surowicy krwi cielęcej lub placebo w ciągu 1 godziny po randomizacji, raz dziennie przez 14 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków z odbiałczonej surowicy krwi cielęcej lub placebo w ciągu 1 godziny po randomizacji, raz dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany obrzęku cytotoksycznego i naczyniopochodnego w dobie 3 i 7-10 (ocena MRI)
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 7-10
|
dzień 3, dzień 7-10
|
|
Zmiany obrzęku naczyniopochodnego w 14. dobie (ocena TK)
Ramy czasowe: dzień 14
|
dzień 14
|
|
Zmiany biomarkerów （MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) we krwi obwodowej w różnym czasie.
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 3, dzień 3-7, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
przy przyjęciu, dzień 3, dzień 3-7, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kliniczny oceniany na podstawie wyników Glasgow Coma Scale (GCS).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
|
Wynik kliniczny oceniany na podstawie wyników NIH Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
|
Wynik kliniczny oceniany za pomocą wskaźników Barthel Index (BI).
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
|
Wynik kliniczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
przy przyjęciu, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
|
Wynik kliniczny oceniany za pomocą skali udaru mózgu (SIS).
Ramy czasowe: dzień 90
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBS-ICH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .