Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deproteiniserat kalvblodseruminjektion för behandling av akut intracerebral blödning

28 augusti 2017 uppdaterad av: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av deproteiniserad kalvblodseruminjektion för att lindra perihematomalt ödem (PHE) och sekundär hjärnskada, såväl som neurologiska brister hos patienter med akut intracerebral blödning (ICH).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien antog att administrering av deproteiniserad kalvblodseruminjektion skulle lindra PHE och sekundär hjärnskada, och därmed förbättra de kliniska resultaten hos patienter med ICH. Utredarna kommer att registrera 60 akuta supratentoriella ICH-patienter. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen deproteiniserat kalvblodseruminjektion eller placebobehandling, som är blind för utvärderare och patienter. Alla patienter i studien kommer att få standardvårdsbehandling och kliniska, diagnostiska, laboratorie-, säkerhets- och uppföljningsutvärderingar. Blod kommer att tas och hjärn-MRT kommer att göras i olika tidsförlopp. Uppföljningsutvärderingar, inklusive National Institute of Health stroke-skala (NIHSS), Stroke impact scale, Glasgow Coma Scale, Barthel-indexpoäng och modifierade Rankin-skalabedömningar, kommer att göras med jämna mellanrum fram till 90 dagar efter debut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av spontan intracerebral blödning (sICH)
  2. Blödning till djupgrå substans (basal ganglion och thalamus), och mängden blödning mellan 5 och 30 ml;
  3. Ålder mellan 18 och 80 år;
  4. Presentation inom 48 timmar efter symtomdebut och NCCT vid 24 timmar måste göras hos patienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut för att utesluta hematomexpansion.
  5. Informerat samtycke av patienter eller anhöriga.

Exklusions kriterier:

  1. Â sekundär ICH (sekundärt till trauma, tumör, vaskulära missbildningar, ischemisk stroke hemorragisk transformation, etc.);
  2. Glasgow Coma Poäng på 3-8 vid antagning;
  3. Parenkymal blödning med ventrikel involverad;
  4. Patienter med hematomexpansion; .
  5. Planerad operation inom 3 dagar efter symtomdebut;
  6. Ofullständigt absorberat hjärnhematom tidigare;
  7. Förslag modifierad Rankin-poäng(mRS)>1;
  8. Patienter med hemorragisk sjukdom eller koagulationsrubbningar;
  9. Patienter med allvarlig lever- och njurinsufficiens;.
  10. Patienter med allvarlig hjärtsvikt eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
  11. Patienter med maligna tumörer eller pågående antitumörbehandling;
  12. Patienter med en historia av demens eller psykiska störningar;
  13. Gravida eller ammande kvinnor eller de som nyligen har en fertilitetsplan;
  14. Eventuella kontraindikationer mot MRT (såsom pacemakers och andra metallimplantat, klaustrofobi);
  15. Alla andra neuroprotektiva har använts före randomisering;
  16. Terminalpatienter vars förväntade livslängd <90 dagar;
  17. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deproteiniserad kalvblodseruminjektion
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få deproteiniserad kalvblodseruminjektion eller placebo inom 1 timme efter randomisering, en gång om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Deproteiniserad kalvblodseruminjektion
Placebo-jämförare: Natriumklorid fysiologisk lösning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få deproteiniserad kalvblodseruminjektion eller placebo inom 1 timme efter randomisering, en gång om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo (natriumklorid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av cytotoxiskt och vasogent ödem dag 3 och dag 7-10 (MRT-utvärdering)
Tidsram: dag 3, dag 7-10
dag 3, dag 7-10
Förändringar av vasogent ödem dag 14 (CT-utvärdering)
Tidsram: dag 14
dag 14
Förändringar av biomarkörerna (MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP) i det perifera blodet vid olika tidsförlopp.
Tidsram: vid intagning, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90
vid intagning, dag 3, dag 3-7, dag 14, dag 30, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt resultat utvärderat av Glasgow Coma Scale(GCS)-poäng.
Tidsram: vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng.
Tidsram: vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av Barthel Index(BI) poäng.
Tidsram: dag 14, dag 30, dag 90
dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av Modified Rankin Scale(mRS)-poäng.
Tidsram: vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
vid antagning, dag 14, dag 30, dag 90
Kliniskt resultat utvärderat av Stroke Impact Scale (SIS) poäng.
Tidsram: dag 90
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Stroke Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBS-ICH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Deproteiniserad kalvblodseruminjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera