Injekce deproteinizovaného telecího krevního séra pro léčbu akutního intracerebrálního krvácení
28. srpna 2017 aktualizováno: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce deproteinizovaného telecího krevního séra při zmírňování perihematomálního edému (PHE) a sekundárního poranění mozku, stejně jako neurologických deficitů u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením (ICH).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie předpokládala, že podávání injekce deproteinizovaného séra z telecí krve zmírní PHE a sekundární poškození mozku, a tím zlepší klinické výsledky u pacientů s ICH.
Vyšetřovatelé zařadí 60 akutních supratentoriálních ICH pacientů.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď injekci deproteinovaného séra z telecí krve, nebo léčbu placebem, což je pro hodnotitele a pacienty zaslepené.
Všichni pacienti ve studii obdrží standardní péči a klinické, diagnostické, laboratorní, bezpečnostní a následné hodnocení.
Krev bude odebrána a MRI mozku bude provedeno v jiném časovém průběhu.
Následná hodnocení, včetně škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS), škály dopadu mrtvice, Glasgowské škály koma, skóre Barthelova indexu a hodnocení modifikované Rankinovy škály, budou prováděna pravidelně do 90 dnů po nástupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonní číslo: 8610-67098891
- E-mail: zxq@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza spontánního intracerebrálního krvácení (sICH)
- Krvácení do hluboké šedé hmoty (bazální gangliové a thalamus) a množství krvácení mezi 5 a 30 ml;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Prezentaci do 48 hodin od nástupu příznaků a NCCT za 24 hodin je třeba provést u pacientů, kteří se objeví do 24 hodin od nástupu příznaků, aby se vyloučila expanze hematomu.
- Informovaný souhlas pacientů nebo příbuzných.
Kritéria vyloučení:
- Â sekundární ICH (sekundární po traumatu, nádoru, cévních malformacích, ischemické cévní mozkové příhodě, hemoragické transformaci atd.);
- Glasgow Coma Skóre 3-8 při přijetí;
- Parenchymální krvácení s postižením komory;
- Pacienti s expanzí hematomu; .
- Plánovaná operace do 3 dnů od nástupu příznaků;
- Dříve neúplně absorbovaný hematom mozku;
- Rankinovo skóre modifikované před tahem (mRS) > 1;
- Pacienti s hemoragickým onemocněním nebo poruchami koagulace;
- Pacienti s těžkou jaterní a renální insuficiencí;
- Pacienti se závažným srdečním selháním nebo jinými závažnými systémovými onemocněními;
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo probíhající protinádorovou terapií;
- Pacienti s anamnézou demence nebo duševních poruch;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají nedávný plán plodnosti;
- Jakékoli kontraindikace k MRI (jako jsou kardiostimulátory a jiné kovové implantáty, klaustrofobie);
- Jakékoli jiné neuroprotektivum bylo aplikováno před randomizací;
- terminální pacienti, jejichž očekávaná délka života <90 dní;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií 30 dní před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce deproteinizovaného séra z telecí krve
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 hodiny po randomizaci, a to jednou denně po dobu 14 dnů, aby dostali injekci deproteinizovaného telecího krevního séra nebo placebo.
|
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok chloridu sodného
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 hodiny po randomizaci, a to jednou denně po dobu 14 dnů, aby dostali injekci deproteinizovaného telecího krevního séra nebo placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny cytotoxického a vazogenního edému 3. a 7.-10. den (hodnocení MRI)
Časové okno: den 3, den 7-10
|
den 3, den 7-10
|
|
Změny vazogenního edému 14. den (CT hodnocení)
Časové okno: den 14
|
den 14
|
|
Změny biomarkerů (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) v periferní krvi v různém časovém průběhu.
Časové okno: při přijetí, den 3, den 3-7, den 14, den 30, den 90
|
při přijetí, den 3, den 3-7, den 14, den 30, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický výsledek hodnocený skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: při přijetí, den 14, den 30, den 90
|
při přijetí, den 14, den 30, den 90
|
|
Klinický výsledek hodnocený skórem NIH Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: při přijetí, den 14, den 30, den 90
|
při přijetí, den 14, den 30, den 90
|
|
Klinický výsledek hodnocený skóre podle Barthelova indexu (BI).
Časové okno: den 14, den 30, den 90
|
den 14, den 30, den 90
|
|
Klinický výsledek hodnocený skórem Modified Rankin Scale (mRS).
Časové okno: při přijetí, den 14, den 30, den 90
|
při přijetí, den 14, den 30, den 90
|
|
Klinický výsledek hodnocený pomocí skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: den 90
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBS-ICH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce deproteinizovaného séra z telecí krve
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationUkončenoMozkový infarktKorejská republika