- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260153
Deproteinisert kalveblodseruminjeksjon for behandling av akutt intracerebral blødning
28. august 2017 oppdatert av: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til deproteinisert kalveblodseruminjeksjon for å lindre perihematomalt ødem (PHE) og sekundær hjerneskade, samt nevrologiske mangler hos pasienter med akutt intracerebral blødning (ICH).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien antok at administrering av deproteinisert kalveblodseruminjeksjon ville lindre PHE og sekundær hjerneskade, og dermed forbedre kliniske resultater hos pasienter med ICH.
Etterforskerne vil registrere 60 akutte supratentorielle ICH-pasienter.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten deproteinisert kalveblodseruminjeksjon eller placebobehandling, som er blindet for evaluator og pasienter.
Alle pasienter i studien vil motta standard behandling og kliniske, diagnostiske, laboratorie-, sikkerhets- og oppfølgingsevalueringer.
Blod vil bli tatt og hjerne MR vil bli utført i forskjellige tidsforløp.
Oppfølgingsevalueringer, inkludert National Institute of Health slagskala (NIHSS), Stroke impact scale, Glasgow Coma Scale, Barthel-indeksscore og modifiserte Rankin-skalavurderinger, vil bli gjort med jevne mellomrom inntil 90 dager etter debut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-post: zxq@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spontan intracerebral blødning (sICH)
- Blødning til dyp grå substans (basal ganglion og thalamus), og mengden blødning mellom 5 og 30 ml;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Presentasjon innen 48 timer etter symptomdebut, og NCCT etter 24 timer må gjøres hos pasienter som presenteres innen 24 timer etter symptomdebut for å utelukke hematomutvidelse.
- Informert samtykke fra pasienter eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Â sekundær ICH (sekundært til traumer, tumor, vaskulære misdannelser, iskemisk slag hemorragisk transformasjon, etc.);
- Glasgow Coma-score på 3-8 ved opptak;
- Parenkymal blødning med ventrikkel involvert;
- Pasienter med hematomutvidelse; .
- Planlagt operasjon innen 3 dager etter symptomdebut;
- Ufullstendig absorbert hjernehematom tidligere;
- Prestroke modifisert Rankin score(mRS)>1;
- Pasienter med hemoragisk sykdom eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt;.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
- Pasienter med ondartede svulster eller pågående antitumorbehandling;
- Pasienter med en historie med demens eller psykiske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som har en fersk fruktbarhetsplan;
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR (som pacemakere og andre metallimplantater, klaustrofobi);
- Ethvert annet nevrobeskyttende middel har blitt brukt før randomisering;
- terminale pasienter med forventet levetid <90 dager;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier 30 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deproteinisert kalveblodseruminjeksjon
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta deproteinisert kalveblodseruminjeksjon eller placebo innen 1 time etter randomisering, én gang daglig i 14 dager.
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk løsning
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta deproteinisert kalveblodseruminjeksjon eller placebo innen 1 time etter randomisering, én gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer av cellegift og vasogent ødem på dag 3 og dag 7-10 (MR-evaluering)
Tidsramme: dag 3, dag 7-10
|
dag 3, dag 7-10
|
Endringer i vasogent ødem på dag 14 (CT-evaluering)
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
Endringer av biomarkørene (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) i det perifere blodet på forskjellige tidsforløp.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 3,dag 3-7,dag 14,dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 3,dag 3-7,dag 14,dag 30, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk utfall evaluert av Glasgow Coma Scale(GCS)-score.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
Klinisk utfall evaluert av NIH Stroke Scale(NIHSS)-score.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
Klinisk utfall evaluert av Barthel Index(BI)-score.
Tidsramme: dag 14, dag 30, dag 90
|
dag 14, dag 30, dag 90
|
Klinisk utfall evaluert av Modified Rankin Scale(mRS)-score.
Tidsramme: ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
ved innleggelse, dag 14, dag 30, dag 90
|
Klinisk utfall evaluert av Stroke Impact Scale (SIS) score.
Tidsramme: dag 90
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBS-ICH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
University of ZurichTilbaketrukketIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliserteSveits
Kliniske studier på Deproteinisert kalveblodseruminjeksjon
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken