- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260153
Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum zur Behandlung akuter intrazerebraler Blutungen
28. August 2017 aktualisiert von: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum bei der Linderung von perihämatomalen Ödemen (PHE) und sekundären Hirnverletzungen sowie neurologischen Defiziten bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Deproteinized Calf Blood Serum Injection PHE und sekundäre Hirnverletzungen lindern und somit die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ICB verbessern würde.
Die Ermittler werden 60 Patienten mit akuter supratentorieller ICB einschreiben.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Injektion mit deproteinisiertem Kalbsblutserum oder einer Placebobehandlung zugeteilt, die für den Prüfer und die Patienten verblindet ist.
Alle Patienten in der Studie erhalten eine Standardbehandlung sowie klinische, diagnostische, Labor-, Sicherheits- und Nachsorgeuntersuchungen.
Blut wird abgenommen und ein MRT des Gehirns wird in einem anderen Zeitverlauf durchgeführt.
Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS), der Schlaganfall-Auswirkungsskala, der Glasgow-Coma-Skala, des Barthel-Index-Scores und der modifizierten Rankin-Skala, werden regelmäßig bis 90 Tage nach Beginn durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-Mail: zxq@vip.163.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xingquan Zhao, MD
- Telefonnummer: 8610-67098891
- E-Mail: zxq@vip.163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer spontanen intrazerebralen Blutung (sICH)
- Blutung in tiefe graue Substanz (basales Ganglion und Thalamus) und die Menge der Blutung zwischen 5 und 30 ml;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Präsentation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn und NCCT nach 24 Stunden müssen bei Patienten durchgeführt werden, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen, um eine Hämatomausdehnung auszuschließen.
- Einverständniserklärung von Patienten oder Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Â sekundäre ICH (sekundär zu Trauma, Tumor, Gefäßmissbildungen, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagische Transformation usw.);
- Glasgow Coma Score von 3-8 bei Aufnahme;
- Parenchymblutung mit Beteiligung des Ventrikels;
- Patienten mit Hämatomexpansion; .
- Geplante Operation innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn;
- Vorher unvollständig resorbiertes Gehirnhämatom;
- Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall (mRS) > 1;
- Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder anderen schweren systemischen Erkrankungen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder laufender Antitumortherapie;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz oder psychischen Störungen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die kürzlich einen Fruchtbarkeitsplan haben;
- Alle Kontraindikationen für MRT (wie Herzschrittmacher und andere Metallimplantate, Klaustrophobie);
- Jedes andere Neuroprotektivum wurde vor der Randomisierung angewendet;
- Patienten im Endstadium, deren Lebenserwartung < 90 Tage ist;
- Patienten, die 30 Tage vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung 14 Tage lang einmal täglich einer entproteinisierten Kalbsblutserum-Injektion oder einem Placebo zugeteilt.
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Placebo-Komparator: Physiologische Natriumchloridlösung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung 14 Tage lang einmal täglich einer entproteinisierten Kalbsblutserum-Injektion oder einem Placebo zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des zytotoxischen und vasogenen Ödems an Tag 3 und Tag 7-10 (MRT-Auswertung)
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7-10
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Tag 3, Tag 7-10
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Veränderungen des vasogenen Ödems an Tag 14 (CT-Auswertung)
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Veränderungen der Biomarker (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) im peripheren Blut bei unterschiedlichem Zeitverlauf.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 3, Tag 3-7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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bei der Aufnahme, Tag 3, Tag 3-7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
|
bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet durch NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet durch Barthel-Index(BI)-Scores.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90
|
Tag 14, Tag 30, Tag 90
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Klinisches Ergebnis bewertet anhand der Scores der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
|
bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
|
Klinisches Ergebnis bewertet durch Stroke Impact Scale (SIS)-Scores.
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBS-ICH
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