Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum zur Behandlung akuter intrazerebraler Blutungen

28. August 2017 aktualisiert von: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum bei der Linderung von perihämatomalen Ödemen (PHE) und sekundären Hirnverletzungen sowie neurologischen Defiziten bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Deproteinized Calf Blood Serum Injection PHE und sekundäre Hirnverletzungen lindern und somit die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ICB verbessern würde. Die Ermittler werden 60 Patienten mit akuter supratentorieller ICB einschreiben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Injektion mit deproteinisiertem Kalbsblutserum oder einer Placebobehandlung zugeteilt, die für den Prüfer und die Patienten verblindet ist. Alle Patienten in der Studie erhalten eine Standardbehandlung sowie klinische, diagnostische, Labor-, Sicherheits- und Nachsorgeuntersuchungen. Blut wird abgenommen und ein MRT des Gehirns wird in einem anderen Zeitverlauf durchgeführt. Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS), der Schlaganfall-Auswirkungsskala, der Glasgow-Coma-Skala, des Barthel-Index-Scores und der modifizierten Rankin-Skala, werden regelmäßig bis 90 Tage nach Beginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xingquan Zhao, MD
  • Telefonnummer: 8610-67098891
  • E-Mail: zxq@vip.163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer spontanen intrazerebralen Blutung (sICH)
  2. Blutung in tiefe graue Substanz (basales Ganglion und Thalamus) und die Menge der Blutung zwischen 5 und 30 ml;
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  4. Präsentation innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn und NCCT nach 24 Stunden müssen bei Patienten durchgeführt werden, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen, um eine Hämatomausdehnung auszuschließen.
  5. Einverständniserklärung von Patienten oder Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Â sekundäre ICH (sekundär zu Trauma, Tumor, Gefäßmissbildungen, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagische Transformation usw.);
  2. Glasgow Coma Score von 3-8 bei Aufnahme;
  3. Parenchymblutung mit Beteiligung des Ventrikels;
  4. Patienten mit Hämatomexpansion; .
  5. Geplante Operation innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn;
  6. Vorher unvollständig resorbiertes Gehirnhämatom;
  7. Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall (mRS) > 1;
  8. Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder Gerinnungsstörungen;
  9. Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz;.
  10. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder anderen schweren systemischen Erkrankungen;
  11. Patienten mit bösartigen Tumoren oder laufender Antitumortherapie;
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz oder psychischen Störungen;
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die kürzlich einen Fruchtbarkeitsplan haben;
  14. Alle Kontraindikationen für MRT (wie Herzschrittmacher und andere Metallimplantate, Klaustrophobie);
  15. Jedes andere Neuroprotektivum wurde vor der Randomisierung angewendet;
  16. Patienten im Endstadium, deren Lebenserwartung < 90 Tage ist;
  17. Patienten, die 30 Tage vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung 14 Tage lang einmal täglich einer entproteinisierten Kalbsblutserum-Injektion oder einem Placebo zugeteilt.
Placebo-Komparator: Physiologische Natriumchloridlösung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung 14 Tage lang einmal täglich einer entproteinisierten Kalbsblutserum-Injektion oder einem Placebo zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des zytotoxischen und vasogenen Ödems an Tag 3 und Tag 7-10 (MRT-Auswertung)
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7-10
Tag 3, Tag 7-10
Veränderungen des vasogenen Ödems an Tag 14 (CT-Auswertung)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Veränderungen der Biomarker (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) im peripheren Blut bei unterschiedlichem Zeitverlauf.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 3, Tag 3-7, Tag 14, Tag 30, Tag 90
bei der Aufnahme, Tag 3, Tag 3-7, Tag 14, Tag 30, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
Klinisches Ergebnis bewertet durch NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores.
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
Klinisches Ergebnis bewertet durch Barthel-Index(BI)-Scores.
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 90
Tag 14, Tag 30, Tag 90
Klinisches Ergebnis bewertet anhand der Scores der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
bei der Aufnahme, Tag 14, Tag 30, Tag 90
Klinisches Ergebnis bewertet durch Stroke Impact Scale (SIS)-Scores.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutserum

3
Abonnieren