Proteiiniton vasikan veren seerumi-injektio akuutin aivoverenvuotojen hoitoon
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deproteinisoidun vasikan veren seerumi-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta perihematomaalisen turvotuksen (PHE) ja sekundaarisen aivovaurion sekä neurologisten puutteiden lievittämisessä potilailla, joilla on akuutti intracerebraalinen verenvuoto (ICH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oletettiin, että deproteinisoidun vasikan veren seerumi-injektion antaminen lievittäisi PHE:tä ja sekundaarista aivovauriota, mikä parantaisi kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ICH.
Tutkijat rekisteröivät 60 akuuttia supratentoriaalista ICH-potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko deproteinisoitua vasikan veren seerumi-injektiota tai plasebohoitoa, joka on sokkoutunut arvioijalle ja potilaille.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä kliiniset, diagnostiset, laboratorio-, turvallisuus- ja seurantaarvioinnit.
Veri otetaan ja aivojen MRI tehdään eri aikajaksoissa.
Seurantaarvioinnit, mukaan lukien National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS), aivohalvauksen vaikutusasteikko, Glasgow'n kooma-asteikko, Barthel-indeksipisteet ja muokatut Rankin-asteikon arvioinnit, tehdään säännöllisesti 90 päivään asti aivohalvauksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingquan Zhao, MD
- Puhelinnumero: 8610-67098891
- Sähköposti: zxq@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaani aivoverenvuoto (sICH)
- Verenvuoto syvään harmaaseen aineeseen (tyviganglioninen ja talamus) ja verenvuodon määrä välillä 5-30 ml;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Esittely 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja NCCT 24 tunnin kuluttua on tehtävä potilaille, jotka ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jotta hematooman laajeneminen voidaan sulkea pois.
- Potilaiden tai sukulaisten tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Â sekundaarinen ICH (toissijainen trauman, kasvaimen, verisuonten epämuodostumien, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen transformaation jne. vuoksi);
- Glasgow Coma pisteet 3-8 sisäänpääsyn yhteydessä;
- Parenkymaalinen verenvuoto, johon liittyy kammio;
- Potilaat, joilla on hematooman laajeneminen; .
- Suunniteltu leikkaus 3 päivän sisällä oireiden alkamisesta;
- Aiemmin epätäydellisesti imeytynyt hematooma;
- Prestroke-muunnettu Rankin-pistemäärä(mRS)>1;
- Potilaat, joilla on verenvuototauti tai hyytymishäiriöt;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat systeemiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on meneillään kasvainten vastainen hoito;
- Potilaat, joilla on ollut dementiaa tai mielenterveysongelmia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on äskettäin hedelmällisyyssuunnitelma;
- MRI:n vasta-aiheet (kuten sydämentahdistimet ja muut metalliset implantit, klaustrofobia);
- Mitä tahansa muuta hermostoa suojaavaa ainetta on käytetty ennen satunnaistamista;
- Terminaalipotilaat, joiden elinajanodote alle 90 päivää;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteinisoitu vasikan veren seerumi-injektio
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan deproteinisoitua vasikan veren seerumi-injektiota tai lumelääkettä 1 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridin fysiologinen liuos
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan deproteinisoitua vasikan veren seerumi-injektiota tai lumelääkettä 1 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytotoksisen ja vasogeenisen turvotuksen muutokset päivänä 3 ja päivänä 7-10 (MRI-arviointi)
Aikaikkuna: päivä 3, päivä 7-10
|
päivä 3, päivä 7-10
|
|
Vasogeenisen turvotuksen muutokset päivänä 14 (TT-arviointi)
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
Biomarkkerien (MMP3, MMP9, TNF-α, IL-6, CRP) muutokset perifeerisessä veressä eri ajan kuluessa.
Aikaikkuna: sisäänpääsyssä, päivä 3, päivä 3-7, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
sisäänpääsyssä, päivä 3, päivä 3-7, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tulos arvioitu Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
|
Kliininen tulos arvioitu NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
|
Kliininen tulos arvioitu Barthel Index(BI) -pisteillä.
Aikaikkuna: päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
|
Kliininen tulos arvioitu Modified Rankin Scale (mRS) -pisteillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
sisäänpääsy, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
|
Kliininen tulos arvioitu Stroke Impact Scale (SIS) -pisteillä.
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBS-ICH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)Kiina