Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deproteiniseret kalveblodseruminjektion til behandling af akut intracerebral blødning

28. august 2017 opdateret af: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​deproteiniseret kalveblodseruminjektion til at lindre perihematomalt ødem (PHE) og sekundær hjerneskade, samt neurologiske mangler hos patienter med akut intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen antog, at administration af deproteiniseret kalveblodseruminjektion ville lindre PHE og sekundær hjerneskade og dermed forbedre de kliniske resultater hos patienter med ICH. Efterforskerne vil indskrive 60 akutte supratentoriale ICH-patienter. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten deproteiniseret kalveblodseruminjektion eller placebobehandling, som er blindet for evaluator og patienter. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage standardbehandling og kliniske, diagnostiske, laboratorie-, sikkerheds- og opfølgningsevalueringer. Der vil blive udtaget blod, og hjerne-MR vil blive udført i forskellige tidsforløb. Opfølgende evalueringer, herunder National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS), slagtilfældepåvirkningsskala, Glasgow Coma Scale, Barthel-indeksscore og modificerede Rankin-skalavurderinger, vil blive udført periodisk indtil 90 dage efter debut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af spontan intracerebral blødning (sICH)
  2. Blødning til dyb grå substans (basal ganglion og thalamus), og mængden af ​​blødning mellem 5 og 30 ml;
  3. Alder mellem 18 og 80 år;
  4. Præsentation inden for 48 timer efter symptomdebut, og NCCT efter 24 timer skal udføres hos patienter, der præsenteres inden for 24 timer efter symptomdebut for at udelukke hæmatomudvidelse.
  5. Informeret samtykke fra patienter eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Â sekundær ICH (sekundær til traumer, tumor, vaskulære misdannelser, iskæmisk slagtilfælde hæmoragisk transformation osv.);
  2. Glasgow Coma Score på 3-8 ved optagelse;
  3. Parenkymal blødning med ventrikel involveret;
  4. Patienter med hæmatomudvidelse; .
  5. Planlagt operation inden for 3 dage efter symptomdebut;
  6. Ufuldstændigt absorberet hjernehæmatom tidligere;
  7. Prestroke modificeret Rankin score(mRS)>1;
  8. Patienter med hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelser;
  9. Patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens;.
  10. Patienter med alvorlig hjertesvigt eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
  11. Patienter med ondartede tumorer eller igangværende antitumorbehandling;
  12. Patienter med en historie med demens eller psykiske lidelser;
  13. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der har en nylig fertilitetsplan;
  14. Eventuelle kontraindikationer til MR (såsom pacemakere og andre metalimplantater, klaustrofobi);
  15. Ethvert andet neurobeskyttende middel er blevet anvendt før randomisering;
  16. Terminale patienter, hvis forventet levetid <90 dage;
  17. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deproteiniseret kalveblodseruminjektion
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage deproteiniseret kalveblodseruminjektion eller placebo inden for 1 time efter randomisering, én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Deproteiniseret kalveblodseruminjektion
Placebo komparator: Natriumklorid fysiologisk opløsning
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage deproteiniseret kalveblodseruminjektion eller placebo inden for 1 time efter randomisering, én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo (natriumklorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af cytotoksisk og vasogent ødem på dag 3 og dag 7-10 (MRI-evaluering)
Tidsramme: dag 3, dag 7-10
dag 3, dag 7-10
Ændringer i vasogent ødem på dag 14 (CT-evaluering)
Tidsramme: dag 14
dag 14
Ændringer af biomarkørerne （MMP3、MMP9、TNF-α、IL-6、CRP） i det perifere blod på forskellige tidsforløb.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 3，dag 3-7，dag 14，dag 30, dag 90
ved indlæggelse, dag 3，dag 3-7，dag 14，dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk resultat evalueret af Glasgow Coma Scale(GCS)-scores.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 14， dag 30， dag 90
ved indlæggelse, dag 14， dag 30， dag 90
Klinisk resultat evalueret af NIH Stroke Scale(NIHSS)-scores.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 14， dag 30， dag 90
ved indlæggelse, dag 14， dag 30， dag 90
Klinisk resultat evalueret af Barthel Index(BI)-score.
Tidsramme: dag 14, dag 30, dag 90
dag 14, dag 30, dag 90
Klinisk resultat evalueret af Modified Rankin Scale(mRS)-scores.
Tidsramme: ved indlæggelse, dag 14， dag 30， dag 90
ved indlæggelse, dag 14， dag 30， dag 90
Klinisk resultat evalueret ved Stroke Impact Scale (SIS) score.
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Stroke Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBS-ICH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Deproteiniseret kalveblodseruminjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner