先天性白内障に対する多焦点コンタクトレンズ vs 遠近両用眼鏡
2017年8月22日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
先天性白内障に対する多焦点コンタクトレンズと遠近両用メガネの比較
この研究では、研究者らは、高効率かつ正確に確定診断を行うためのより良い方法を模索する目的で、先天性白内障の参加者に多焦点コンタクトレンズと二焦点メガネを提供し、比較を目的とした前向きランダム化対照研究を報告する。多焦点コンタクトレンズと遠近両用メガネのこと。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
白内障と診断され治療を受けなかった小児は、前向きランダム化対照研究に登録されました。
患者は 4 つのグループに割り当てられました。グループ A の参加者は週に多焦点コンタクト レンズを使用し、その後二焦点メガネを週に着用しました。グループ B の参加者は週に二焦点メガネを使用し、その後多焦点コンタクト レンズを使用しました。グループ C の参加者は多焦点コンタクトを着用しました。レンズは年に 4 枚、グループ D では、参加者は二焦点メガネを年に 4 枚着用しています。
研究者は、A群とB群、C群とD群の間で視力、屈折、コントラスト感度、アンケートの結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼白内障と診断されました
- 両眼眼内レンズ移植手術後1ヶ月以上経過している方
除外基準:
- 眼球乾燥症と診断された
- 他の眼疾患または全身疾患と診断される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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多焦点コンタクトレンズを1週間装用する
遠近両用メガネを1週間着用
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実験的：グループC
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多焦点コンタクトレンズを1年間装用
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プラセボコンパレーター：グループB
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多焦点コンタクトレンズを1週間装用する
遠近両用メガネを1週間着用
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プラセボコンパレーター：グループD
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遠近両用メガネを1年間着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計（年齢、性別、左右性、病歴）
時間枠：ベースライン
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白内障と健康な子供の人口統計は、半構造化アンケートを使用して記録されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折ステータス (球面等価、SE として表示)
時間枠：コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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屈折矯正は他覚的網膜鏡検査と調節麻痺を用いて行われ、経験豊富な検眼医が実施しました。
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コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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視力
時間枠：コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
|
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コントラスト感度
時間枠：コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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アンケート結果
時間枠：コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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日常のさまざまな活動における着用感
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コンタクトレンズ装着後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haotian Lin, M.D,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。