Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální kontaktní čočky vs bifokální brýle pro vrozenou kataraktu

22. srpna 2017 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Srovnání multifokálních kontaktních čoček a bifokálních brýlí pro kongenitální kataraktu

V této studii vyšetřovatelé poskytují účastníkům, kteří měli vrozenou kataraktu, multifokální kontaktní čočky a bifokální brýle za účelem hledání lepšího způsobu, jak stanovit definitivní diagnózu s vysokou účinností a přesností, a hlásí prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na srovnání. multifokálních kontaktních čoček a bifokálních brýlí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s diagnózou katarakty bez léčby byly zařazeny do prospektivní, randomizované kontrolované studie. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin: účastníci ve skupině A, kteří nosí multifokální kontaktní čočky týdně a poté bifokální brýle týdně; ve skupině B účastníci nosí bifokální brýle týdně a poté multifokální kontaktní čočky; ve skupině C účastníci nosí multifokální kontaktní čočky čočky čtyři ročně; ve skupině D účastníci nosí bifokální brýle čtyři ročně. Řešitelé porovnávají ostrost, refrakci, kontrastní citlivost a výsledky dotazníku mezi skupinami A a B, C a D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako binokulární katarakta
  • po operaci implantace binokulární nitrooční čočky déle než jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikován jako xeroftalmus
  • diagnostikována jako jiná oční onemocnění nebo systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Přístroj: krátkodobé multifokální kontaktní čočky
nošení multifokálních kontaktních čoček po dobu jednoho týdne
Přístroj: krátkodobé bifokální brýle
nošení bifokálních brýlí po dobu jednoho týdne
Experimentální: skupina C
Přístroj: dlouhodobé multifokální kontaktní čočky
nošení multifokálních kontaktních čoček po dobu jednoho roku
Komparátor placeba: skupina B
Přístroj: krátkodobé multifokální kontaktní čočky
nošení multifokálních kontaktních čoček po dobu jednoho týdne
Přístroj: krátkodobé bifokální brýle
nošení bifokálních brýlí po dobu jednoho týdne
Komparátor placeba: skupina D
Přístroj: dlouhodobé bifokální brýle
nošení bifokálních brýlí po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie (věk, pohlaví, lateralita a anamnéza)
Časové okno: základní linie
Demografie šedého zákalu a zdravých dětí byla zaznamenána pomocí polostrukturovaného dotazníku.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav lomu (prezentovaný jako sférický ekvivalent, SE)
Časové okno: po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
Refrakce byly prováděny objektivní retinoskopií a cykloplegií a byly prováděny zkušenými optometristy
po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
ostrost
Časové okno: po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
kontrastní citlivost
Časové okno: po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
výsledek dotazníku
Časové okno: po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok
pocit z nošení při různých denních činnostech
po nošení kontaktních čoček jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2017-China-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočky

Klinické studie na krátkodobé multifokální kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit