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Lentes de contacto multifocales vs anteojos bifocales para cataratas congénitas

22 de agosto de 2017 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

la comparación de lentes de contacto multifocales y anteojos bifocales para cataratas congénitas

En este estudio, los investigadores proporcionan a los participantes que tenían cataratas congénitas lentes de contacto multifocales y anteojos bifocales con el fin de buscar una mejor manera de hacer un diagnóstico definitivo con alta eficiencia y precisión, y reportan un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con el objetivo de comparar de lentes de contacto multifocales y anteojos bifocales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños diagnosticados de cataratas sin tratamiento se inscribieron en un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes fueron asignados a cuatro grupos: participantes en el grupo A que usaban lentes de contacto multifocales una semana y luego anteojos bifocales a la semana; en el grupo B, los participantes usaban anteojos bifocales una semana y luego lentes de contacto multifocales; en el grupo C, los participantes usaban lentes de contacto multifocales lentes cuatro al año; en el Grupo D, los participantes que usaban anteojos bifocales cuatro al año. Los investigadores comparan la agudeza, la refracción, la sensibilidad al contraste y los resultados del cuestionario entre los grupos A y B, C y D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como catarata binocular
  • después de la cirugía de implante de lente intraocular binocular más de un mes

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado como xeroftalmo
  • diagnosticados como otras enfermedades oculares o enfermedades sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales de corta duración
usando lentes de contacto multifocales durante una semana
Dispositivo: Gafas bifocales de corta duración
usar anteojos bifocales durante una semana
Experimental: grupo c
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales de larga duración
usando lentes de contacto multifocales durante un año
Comparador de placebos: grupo B
Dispositivo: Lentes de contacto multifocales de corta duración
usando lentes de contacto multifocales durante una semana
Dispositivo: Gafas bifocales de corta duración
usar anteojos bifocales durante una semana
Comparador de placebos: grupo D
Dispositivo: Gafas bifocales de larga duración
usar anteojos bifocales durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía (edad, sexo, lateralidad e historial médico)
Periodo de tiempo: base
La demografía de los niños sanos y con cataratas se registró mediante un cuestionario semiestructurado.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estado de refracción (presentado como equivalente esférico, SE)
Periodo de tiempo: después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
Las refracciones se realizaron con retinoscopía objetiva y cicloplejía, y realizadas por optometristas experimentados.
después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
agudeza
Periodo de tiempo: después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
resultado del cuestionario
Periodo de tiempo: después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año
la sensación de uso durante diferentes actividades diarias
después de usar lentes de contacto un mes, tres meses, seis meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2017-China-7

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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