Multifokális kontaktlencsék kontra bifokális szemüvegek veleszületett szürkehályoghoz
2017. augusztus 22. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A multifokális kontaktlencsék és a bifokális szemüvegek összehasonlítása veleszületett szürkehályog esetén
Ebben a tanulmányban a kutatók a veleszületett szürkehályogban szenvedő résztvevők számára multifokális kontaktlencséket és bifokális szemüveget biztosítanak annak érdekében, hogy jobb módszert keressenek a nagy hatékonyságú és pontos diagnózis felállítására, és beszámolnak egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatról, amelynek célja az összehasonlítás. multifokális kontaktlencsék és bifokális szemüvegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kezelés nélkül szürkehályogként diagnosztizált gyermekeket egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatba vonták be.
A betegeket négy csoportba osztották: az A csoport résztvevői hetente multifokális kontaktlencsét, majd hetente bifokális szemüveget viseltek; a B csoportban heti bifokális, majd multifokális kontaktlencsét viselő résztvevők; a C csoportban a multifokális kontaktlencsét viselő résztvevők lencse évente négy; a D csoportban a résztvevők évente négy bifokális szemüveget viselnek.
A kutatók összehasonlítják az élességet, a fénytörést, a kontrasztérzékenységet és a kérdőív eredményeit az A és B, C és D csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- binokuláris szürkehályogként diagnosztizálták
- a binokuláris intraokuláris lencsebeültetés műtétje után több mint egy hónappal
Kizárási kritériumok:
- xerophthalmusként diagnosztizálták
- más szembetegségként vagy szisztémás betegségként diagnosztizálják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
multifokális kontaktlencsék viselése egy hétig
egy hétig bifokális szemüveget viselni
|
|
Kísérleti: C csoport
|
multifokális kontaktlencsék viselése egy évig
|
|
Placebo Comparator: B csoport
|
multifokális kontaktlencsék viselése egy hétig
egy hétig bifokális szemüveget viselni
|
|
Placebo Comparator: D csoport
|
egy évig viselt bifokális szemüveget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfia (életkor, nem, oldalirányú és kórtörténet)
Időkeret: alapvonal
|
A szürkehályog és az egészséges gyermekek demográfiáját félig strukturált kérdőív segítségével rögzítettük.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fénytörés állapota (szférikus ekvivalensként, SE)
Időkeret: kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
A refrakciókat objektív retinoszkópiával és cikloplégiával végezték, és tapasztalt optometrikusok végezték.
|
kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
|
élesség
Időkeret: kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
|
|
kontrasztérzékenység
Időkeret: kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
|
|
kérdőív eredménye
Időkeret: kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
a viselet érzése a különböző napi tevékenységek során
|
kontaktlencse viselése után egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2017-China-7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .