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Lentes de contato multifocais versus óculos bifocais para catarata congênita

22 de agosto de 2017 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

a comparação de lentes de contato multifocais e óculos bifocais para catarata congênita

Neste estudo, os pesquisadores fornecem aos participantes que tiveram catarata congênita as lentes de contato multifocais e os óculos bifocais com o objetivo de buscar uma melhor maneira de fazer um diagnóstico definitivo com alta eficiência e precisão e relatam um estudo prospectivo, randomizado e controlado visando a comparação de lentes de contato multifocais e óculos bifocais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças com diagnóstico de catarata sem tratamento foram incluídas em um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes foram divididos em quatro grupos: os participantes do grupo A usaram lentes de contato multifocais por semana e depois óculos bifocais por semana; no Grupo B, os participantes usaram óculos bifocais por semana e depois lentes de contato multifocais; no Grupo C, os participantes usaram lentes de contato multifocais quatro lentes por ano; no Grupo D, os participantes usavam óculos bifocais quatro por ano. Os investigadores comparam a acuidade, a refração, a sensibilidade ao contraste e os resultados do questionário entre os grupos A e B, C e D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como catarata binocular
  • após a cirurgia de implante de lente intraocular binocular mais de um mês

Critério de exclusão:

  • diagnosticado como xeroftalmo
  • diagnosticados como outras doenças oculares ou doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Dispositivo: Lentes de contato multifocais de curto prazo
usando lentes de contato multifocais por uma semana
Dispositivo: óculos bifocais de curta duração
usando óculos bifocais por uma semana
Experimental: grupo C
Dispositivo: Lentes de contato multifocais de longa duração
usando lentes de contato multifocais por um ano
Comparador de Placebo: grupo B
Dispositivo: Lentes de contato multifocais de curto prazo
usando lentes de contato multifocais por uma semana
Dispositivo: óculos bifocais de curta duração
usando óculos bifocais por uma semana
Comparador de Placebo: grupo D
Dispositivo: óculos bifocais de longa duração
usando óculos bifocais por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia (idade, sexo, lateralidade e histórico médico)
Prazo: linha de base
A demografia das crianças saudáveis ​​e com catarata foi registrada por meio de um questionário semiestruturado.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estado da refração (apresentado como equivalente esférico, SE)
Prazo: depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
As refrações foram realizadas com retinoscopia objetiva e cicloplegia, e realizadas por optometristas experientes
depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
acuidade
Prazo: depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
sensibilidade ao contraste
Prazo: depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
resultado do questionário
Prazo: depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano
a sensação de usar durante diferentes atividades diárias
depois de usar lentes de contato um mês, três meses, seis meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2017-China-7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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