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Multifokale Kontaktlinsen vs. Bifokalbrillen bei angeborenem Katarakt

22. August 2017 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

der Vergleich von multifokalen Kontaktlinsen und bifokalen Brillen bei angeborenem Katarakt

In dieser Studie stellen die Forscher Teilnehmern mit angeborenem Katarakt multifokale Kontaktlinsen und bifokale Brillen zur Verfügung, um einen besseren Weg zu finden, mit hoher Effizienz und Genauigkeit eine eindeutige Diagnose zu stellen, und berichten über eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel eines Vergleichs von multifokalen Kontaktlinsen und Bifokalbrillen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, bei denen ohne Behandlung Katarakt diagnostiziert wurde, wurden in eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt: Teilnehmer der Gruppe A, die wöchentlich multifokale Kontaktlinsen und dann wöchentlich bifokale Brillen trugen; in Gruppe B trugen die Teilnehmer wöchentlich bifokale Brillen und dann multifokale Kontaktlinsen; in Gruppe C trugen die Teilnehmer multifokale Kontaktlinsen Brillengläser vier pro Jahr; in Gruppe D tragen die Teilnehmer vier Brillen pro Jahr. Die Forscher vergleichen die Sehschärfe, Brechung, Kontrastempfindlichkeit und die Ergebnisse des Fragebogens zwischen den Gruppen A und B, C und D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert als binokularer Katarakt
  • nach der Operation der binokularen Intraokularlinsenimplantation mehr als einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • diagnostiziert als Xerophthalmus
  • als andere Augenerkrankungen oder systemische Erkrankungen diagnostiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gerät: Kurzzeit-Multifokal-Kontaktlinsen
eine Woche lang multifokale Kontaktlinsen tragen
Gerät: Kurzzeit-Bifokalbrille
eine Woche lang eine Bifokalbrille tragen
Experimental: Gruppe C
Gerät: Langzeit-Multifokal-Kontaktlinsen
Ich trage seit einem Jahr multifokale Kontaktlinsen
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gerät: Kurzzeit-Multifokal-Kontaktlinsen
eine Woche lang multifokale Kontaktlinsen tragen
Gerät: Kurzzeit-Bifokalbrille
eine Woche lang eine Bifokalbrille tragen
Placebo-Komparator: Gruppe D
Gerät: Langzeit-Bifokalbrillen
Ich trage seit einem Jahr eine Bifokalbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie (Alter, Geschlecht, Lateralität und Krankengeschichte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Demographie von Katarakten und gesunden Kindern wurde mithilfe eines halbstrukturierten Fragebogens erfasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Refraktionsstatus (dargestellt als sphärisches Äquivalent, SE)
Zeitfenster: nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
Die Refraktionen wurden mit objektiver Skiaskopie und Zykloplegie durchgeführt und von erfahrenen Optikern durchgeführt
nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
Schärfe
Zeitfenster: nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
Fragebogenergebnis
Zeitfenster: nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr
das Tragegefühl bei verschiedenen täglichen Aktivitäten
nach dem Tragen von Kontaktlinsen einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2017-China-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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