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Lentilles de contact multifocales vs lunettes bifocales pour les cataractes congénitales

22 août 2017 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

la comparaison des lentilles de contact multifocales et des lunettes bifocales pour les cataractes congénitales

Dans cette étude, les enquêteurs fournissent aux participants atteints de cataracte congénitale les lentilles de contact multifocales et les lunettes bifocales dans le but de rechercher un meilleur moyen de poser un diagnostic définitif avec une efficacité et une précision élevées, et rapportent une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer de lentilles de contact multifocales et de lunettes bifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants diagnostiqués comme cataracte sans traitement ont été inscrits à une étude prospective contrôlée randomisée. Les patients ont été répartis en quatre groupes : participants du groupe A portant des lentilles de contact multifocales une semaine puis des lunettes bifocales une semaine ; dans le groupe B, les participants portant des lunettes bifocales une semaine puis des lentilles de contact multifocales ; dans le groupe C, les participants portant des lentilles de contact multifocales lentilles quatre par an; dans le groupe D, les participants portant des lunettes bifocales quatre par an. Les enquêteurs comparent l'acuité, la réfraction, la sensibilité au contraste et les résultats du questionnaire entre les groupes A et B, C et D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme cataracte binoculaire
  • après la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire binoculaire plus d'un mois

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué comme xérophtalmie
  • diagnostiqué comme autres maladies oculaires ou maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Dispositif: Lentilles de contact multifocales à court terme
porter des lentilles de contact multifocales pendant une semaine
Dispositif: Lunettes bifocales à court terme
porter des lunettes bifocales pendant une semaine
Expérimental: groupe C
Dispositif: Lentilles de contact multifocales à long terme
porter des lentilles de contact multifocales pendant un an
Comparateur placebo: groupe B
Dispositif: Lentilles de contact multifocales à court terme
porter des lentilles de contact multifocales pendant une semaine
Dispositif: Lunettes bifocales à court terme
porter des lunettes bifocales pendant une semaine
Comparateur placebo: groupe D
Dispositif: Lunettes bifocales à long terme
porter des lunettes bifocales pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie (âge, sexe, latéralité et antécédents médicaux)
Délai: ligne de base
La démographie de la cataracte et des enfants sains a été enregistrée à l'aide d'un questionnaire semi-structuré.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état de réfraction (présenté en équivalent sphérique, SE)
Délai: après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
Les réfractions ont été menées avec une rétinoscopie objective et une cycloplégie, et réalisées par des optométristes expérimentés
après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
acuité
Délai: après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
sensibilité au contraste
Délai: après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
résultat du questionnaire
Délai: après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an
la sensation de porter lors des différentes activités quotidiennes
après avoir porté des lentilles de contact un mois, trois mois, six mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2017-China-7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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