閉経後の骨減少症の女性におけるオリゴピン補給と骨代謝回転マーカーおよび抗酸化物質の変化
閉経後の骨減少症の女性における骨形成の代謝回転と抗酸化物質の変化に対するオリゴピン補給の効果の評価：プラセボ同時対照によるランダム化二重盲検臨床試験
骨粗鬆症による骨折は、医療制度に重大な経済的負担を課します。 イランでは骨粗鬆症の有病率が高く（男性で 4.8%、女性で 7.7%）、骨減少症の頻度は男性で 36.8%、女性で 39.3% であるという証拠があります。医学の重要な問題として考えられてきました。 骨は常にリモデリングされている動的な組織であるため、破骨細胞と骨芽細胞を同時に調節することによって行われる骨の形成と吸収の間の平衡が重要です。 骨の沈着と吸収のバランスが崩れると、骨密度が低下し、骨粗しょう症のリスクが高まります
最近では、薬草、特にファイトケミカルの使用に焦点を当てた新しい治療法が注目されています。 植物化学物質の中でも、植物栄養素、特にポリフェノールは、骨芽細胞と破骨細胞の両方に作用します。
松樹皮抽出物 (オリゴピン) は、強力な抗酸化作用と抗炎症作用を発揮するポリフェノールの豊富な供給源です。 また、in vitro 研究および動物モデルに基づいて、骨代謝回転にも有益な効果があります。 研究者らは、無作為化二重盲検臨床試験において、閉経後の骨減少症の女性における骨代謝回転マーカー、血漿および末梢単核細胞の酸化ストレスに対するオリゴピンの影響を調査することを目的としました。 参加者は骨減少症の 44 人の女性で、無作為に 2 つのグループに分けられました (22 人、オリゴピン 150 mg を 1 日 1 回、12 週間服用)。 2 番目のグループ (骨減少症の女性 22 人) には、同量のプラセボを投与します。 研究の最初と最後に、末梢血単核細胞の分離と血漿の分離を行うために、血液サンプルを採取して測定します。 総抗酸化能、マロンジアルデヒド、およびタンパク質カルボニルなどの血漿酸化ストレスマーカーにおける骨アルカリホスファターゼおよびカルボキシ末端コラーゲンI型のレベルを評価した。 さらに、酸化ストレスは、マグネシウムスーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼおよび核因子（赤血球由来2）様2の発現および活性の測定により、末梢血単核細胞で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、0098
- Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準：閉経後の女性。 50 ～ 65 歳。 -Tscoreに基づく骨減少症の診断 (-2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); -研究に入る前に少なくとも3か月間、同等の理学療法、小児療法、および補完療法を受けること; 骨疾患の病歴がないこと;癌、糖尿病、腎不全、肝疾患、全身性炎症性疾患、変性関節疾患およびリウマチ性疾患、原発性サラセミア、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症 - クッシング症候群、高カルシウム血症症候群、高血糖症などの慢性疾患の病歴がない；クローン病を含む胃腸疾患がない、潰瘍性大腸炎、セリアック病、および慢性下痢および胃腸潰瘍または十二指腸潰瘍が治療されているか、消化管出血の病歴がある（患者の病歴による）。 -骨代謝に影響を与える薬物の使用歴がなく、過去2年間で少なくとも6か月間定期的に使用されている：骨粗鬆症薬（ビスフォスフォネート、エストロゲン受容体選択的アゴニスト/選択的アンタゴニスト、代替HRT、PTH）、利尿薬など、チアジド、抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸ナトリウム）、グルココルチコイド、鎮痛薬などの非ステロイド系抗炎症薬（ナプロキセン、アスピリン、イブプロフェンなどの非ステロイド系抗炎症薬）、タバコ;運動障害、骨格障害、精神病、アルツハイマー病、パーキンソン病などの未治療の精神疾患がないこと。無作為化を受け入れる。病的肥満がない：BMIが40以上
除外基準:
研究期間中の骨折報告;参加者がプロジェクトを継続することを望まない;補助効果の目に見える副作用の発生
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴピンを投与されている閉経後の骨減少症の女性
Oligopin 150 mg を 1 日 1 回、12 週間投与されている閉経後の骨減少症の女性
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オリゴピン、150 mg、1 日 1 回、12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与された閉経後の骨減少症の女性
閉経後の骨減少症の女性にプラセボ 150 mg を 1 日 1 回、12 週間投与
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プラセボ、150 mg、1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿オステオカルシン濃度
時間枠：介入後3ヶ月まで
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血漿中のオステオカルシン濃度
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介入後3ヶ月まで
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血漿カルボキシル末端コラーゲンI型濃度
時間枠：介入後3ヶ月まで
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血漿中のカルボキシル末端コラーゲンI型
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介入後3ヶ月まで
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オステオカルシン/カルボキシル末端コラーゲン I 型比率
時間枠：介入後3ヶ月まで
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オステオカルシン/カルボキシル末端コラーゲン I 型比率
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介入後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞におけるMnSOD活性
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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末梢血単核細胞におけるMnSOD活性
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ベースラインと介入後 3 か月目
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末梢血単核細胞におけるカタラーゼ活性
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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末梢血単核細胞におけるカタラーゼ活性
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ベースラインと介入後 3 か月目
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MnSOD mRNA発現末梢血単核細胞
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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MnSOD mRNA発現末梢血単核細胞
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ベースラインと介入後 3 か月目
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カタラーゼ mRNA 発現 末梢血単核細胞
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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カタラーゼ mRNA 発現 末梢血単核細胞
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ベースラインと介入後 3 か月目
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NrF2 mRNA 発現 末梢血単核細胞
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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NrF2 mRNA 発現 末梢血単核細胞
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ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿マロンジアルデヒド濃度
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中のマロンジアルデハイド濃度
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ベースラインと介入後 3 か月目
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総抗酸化能力
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中の総抗酸化能
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ベースラインと介入後 3 か月目
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タンパク質カルボニル含有量
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中のタンパク質カルボニル含有量
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ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿総チオール濃度
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中の総チオールレベル
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ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中のカタラーゼ活性
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中のカタラーゼ活性
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ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中のMnSOD活性
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月目
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血漿中のMnSOD活性
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ベースラインと介入後 3 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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