- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260803
Oligopintilskud og knogleomsætningsmarkører og antioxidantændringer hos postmenopausale osteopeniske kvinder
Vurdering af virkningerne af oligopintilskud på omsætningen af knogledannelse og antioxidantændringer hos postmenopausale osteopeniske kvinder: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med placebo-samtidige kontroller
Osteoporosefrakturer pålægger sundhedssystemet en betydelig økonomisk byrde. Der er tegn på, at osteoporose har en høj prævalens i Iran (4,8 % for mænd og 7,7 % for kvinder), og hyppigheden af osteopeni er 36,8 % for mænd og 39,3 % for kvinder i Iran. blevet betragtet som et vigtigt emne inden for medicin. Knogle er et dynamisk væv, der konstant omdannes, så ligevægten mellem knogledannelse og resorption udført ved samtidig regulering af osteoklaster og osteoblaster er vigtig. Ubalance mellem knogleaflejring og resorption bidrager til at reducere knoglemineraltætheden og dermed øge risikoen for osteoporose
For nylig er nye terapier blevet fokuseret på brugen af medicinske urter, især fytokemikalier. Blandt fytokemikalier kan phytonutrienter, og især polyphenoler, virke både på osteoblast og på osteoklast.
Fyrrebarkekstrakt (oligopin) er en rig kilde til polyfenoler, der udøver stærke antioxidant- og antiinflammatoriske aktiviteter. Det har også gavnlige virkninger på knogleomsætning baseret på in vitro undersøgelser og dyremodeller. Efterforskere havde til formål at undersøge virkningerne af oligopin på knogleomsætningsmarkører og plasma og perifere mononukleære celler oxidativt stress hos postmenopausale kvinder med osteopeni i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne er 44 kvinder med osteopeni opdelt i to grupper tilfældigt (22 med oligopin, 150 mg, en gang dagligt i 12 uger). Den 2. gruppe (22 kvinder med osteopeni) får den samme mængde placebo. Ved den første og slutningen af undersøgelsen udtages blodprøver for at måle for at isolere mononukleære blodceller fra perifert blod og plasmaseparation. Niveauerne af knoglealkalisk fosfatase og carboxyterminalt kollagen type I i plasmaoxidative stressmarkører såsom total antioxidantkapacitet, malondialdehyd og proteincarbonyl blev evalueret. Ydermere vil oxidativ stress blive evalueret i mononukleære celler i perifert blod ved måling af ekspression og aktivitet af magnesiumsuperoxiddismutase, katalase og nuklear faktor (erythroid-afledt 2)-lignende 2.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder; Alder mellem 50-65; Diagnose af osteopeni baseret på Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); At have lige fysiske, pædiatriske og komplementære terapier i mindst tre måneder før indgangen til studiet; Fravær af historie med knoglesygdomme; Fravær af historie med kroniske sygdomme, herunder kræft, diabetes, nyresvigt, leversygdomme, systemiske inflammatoriske sygdomme, degenerative ledsygdomme og reumatologiske lidelser, primær thalassæmi, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme-Cushings, hypercalcæmisyndrom, hyperglykæmi, inklusive crohntestinal sygdom, inklusive crohntestinal sygdom; , colitis ulcerosa, cøliaki og kronisk diarré og mave- eller duodenalsår behandlet eller med en anamnese med gastrointestinal blødning (i henhold til patientens historie); Manglende historie med brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen og har været regelmæssigt brugt i mindst 6 måneder inden for de seneste to år: såsom osteoporoselægemidler (bisfosfonater, østrogenreceptorselektive agonister/selektive antagonister, alternative HRT'er, PTH), diuretika thiazider, antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, såsom analgetika (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, såsom naproxen, aspirin og ibuprofen), cigaretter; Fravær af motoriske handicap, skeletlidelser, ubehandlede psykiatriske sygdomme såsom psykose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom; At acceptere randomisering; Fravær af sygelig fedme: BMI er over 40
Ekskluderingskriterier:
Frakturrapport i undersøgelsesperioden; Deltagernes manglende vilje til at fortsætte projektet; Forekomsten af eventuelle synlige bivirkninger af supplerende virkninger
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postmenopausale osteopeniske kvinder, der får Oligopin
postmenopausale osteopeniske kvinder, der får Oligopin, 150 mg, en gang dagligt, 12 uger
|
Oligopin, 150 mg, en gang dagligt, 12 uger
|
|
Placebo komparator: postmenopausale osteopeniske kvinder, der får placebo
postmenopausale osteopeniske kvinder, der får placebo, 150 mg, en gang dagligt, 12 uger
|
Placebo, 150 mg, én gang dagligt, 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Osteocalcin Koncentration
Tidsramme: op til tredje måned efter intervention
|
Osteocalcinniveauer i plasma
|
op til tredje måned efter intervention
|
|
Plasma Carboxyl terminal kollagen type I Koncentration
Tidsramme: op til tredje måned efter intervention
|
Carboxylterminalt kollagen type I i plasma
|
op til tredje måned efter intervention
|
|
Osteocalcin/carboxylterminalt kollagen type I-forhold
Tidsramme: op til tredje måned efter intervention
|
Osteocalcin/carboxylterminalt kollagen type I-forhold
|
op til tredje måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
MnSOD mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
MnSOD mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
Katalase mRNA-ekspression mononukleære blodceller i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
Katalase mRNA-ekspression mononukleære blodceller i perifert blod
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
NrF2 mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
NrF2 mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
Plasma Malondialdehide Koncentration
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
Malondialdehid niveauer i plasma
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
total antioxidantkapacitet i plasma
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
protein carbonyl indhold
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
proteincarbonylindhold i plasma
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
Plasma Total thiolkoncentration
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
Totalt thiolniveau i plasma
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
Catalase aktivitet i Plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
Katalaseaktivitet i plasma
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
|
MnSOD aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
|
MnSOD aktivitet i plasma
|
Baseline og tredje måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34606
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligopin
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetTraumatisk hjerneskadeIran, Islamisk Republik
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Les Derives Resiniques et TerpeniquesKGK Science Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater