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Supplémentation en oligopine et marqueurs du renouvellement osseux et modifications antioxydantes chez les femmes ostéopéniques ménopausées

18 mai 2020 mis à jour par: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Évaluation des effets de la supplémentation en oligopine sur le renouvellement de la formation osseuse et les changements antioxydants chez les femmes ostéopéniques ménopausées : un essai clinique randomisé en double aveugle avec des témoins simultanés avec placebo

Les fractures liées à l'ostéoporose imposent un fardeau économique important au système de santé. Il existe des preuves que l'ostéoporose a une prévalence élevée en Iran (4,8 % pour les hommes et 7,7 % pour les femmes), et la fréquence de l'ostéopénie est de 36,8 % pour les hommes et de 39,3 % pour les femmes en Iran. En conséquence, la prévention de la progression de l'ostéopénie vers l'ostéoporose a été considéré comme un problème important en médecine. L'os est un tissu dynamique qui se remodèle constamment. L'équilibre entre la formation et la résorption osseuses réalisées en régulant simultanément les ostéoclastes et les ostéoblastes est donc important. Le déséquilibre entre le dépôt osseux et la résorption contribue à réduire la densité minérale osseuse et donc à augmenter le risque d'ostéoporose

Récemment, de nouvelles thérapies se sont concentrées sur l'utilisation d'herbes médicinales, en particulier phytochimiques. Parmi les phytochimiques, les phytonutriments, et notamment les polyphénols, peuvent agir à la fois sur les ostéoblastes et sur les ostéoclastes.

L'extrait d'écorce de pin (oligopine) est une riche source de polyphénols qui exerce de fortes activités antioxydantes et anti-inflammatoires. Il a également des effets bénéfiques sur le renouvellement osseux d'après des études in vitro et des modèles animaux. Les chercheurs visaient à étudier les effets de l'oligopine sur les marqueurs du remodelage osseux et le stress oxydatif plasmatique et périphérique des cellules mononucléaires chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie dans un essai clinique randomisé en double aveugle. Les participants sont quarante-quatre femmes atteintes d'ostéopénie divisées en deux groupes au hasard (22, ayant de l'oligopine, 150 mg, une fois par jour, pendant 12 semaines). Le 2ème groupe (22 femmes atteintes d'ostéopénie) reçoit la même quantité de placebo. Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer afin d'isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique et de séparer le plasma. Les niveaux de phosphatase alcaline osseuse et de collagène carboxy terminal de type I dans les marqueurs plasmatiques du stress oxydatif tels que la capacité antioxydante totale, le malondialdéhyde et la protéine carbonyle ont été évalués. De plus, le stress oxydatif sera évalué dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par la mesure de l'expression et de l'activité de la superoxyde dismutase de magnésium, de la catalase et du facteur nucléaire (érythroïde dérivé 2)-like 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : femmes ménopausées ; Entre 50 et 65 ans ; Diagnostic d'ostéopénie basé sur Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Avoir des thérapies physiques, pédiatriques et complémentaires égales pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude ; Absence d'antécédents de maladies osseuses ; Absence d'antécédents de maladies chroniques dont cancer, diabète, insuffisance rénale, maladie hépatique, maladies inflammatoires systémiques, maladies articulaires dégénératives et troubles rhumatologiques, thalassémie primaire, hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie-Cushing, syndrome d'hypercalcémie, hyperglycémie ; Absence de maladie gastro-intestinale dont la maladie de Crohn , rectocolite hémorragique, maladie coeliaque et diarrhée chronique et ulcères gastriques ou duodénaux traités ou ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (selon les antécédents du patient) ; Absence d'antécédents d'utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux et ayant été régulièrement utilisés pendant au moins 6 mois au cours des deux dernières années : tels que les médicaments contre l'ostéoporose (bisphosphonates, agonistes/antagonistes sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, THS alternatifs, PTH), diurétiques , les thiazidiques, les anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, valproate de sodium), les glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que les antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le naproxène, l'aspirine et l'ibuprofène), les cigarettes ; Absence de handicap moteur, de troubles squelettiques, de maladies psychiatriques non traitées comme la psychose, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ; Accepter la randomisation ; Absence d'obésité morbide : IMC supérieur à 40

Critère d'exclusion:

Rapport de fracture pendant la période d'étude ; Refus des participants de poursuivre le projet ; L'apparition de tout effet secondaire visible d'effets supplémentaires

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les femmes ostéopéniques ménopausées recevant Oligopin
femmes ostéopéniques ménopausées recevant Oligopin, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
Oligopine, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
Comparateur placebo: femmes ménopausées ostéopéniques recevant un placebo
femmes ménopausées ostéopéniques recevant un placebo, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
Placebo, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'ostéocalcine
Délai: jusqu'au troisième mois après l'intervention
Taux d'ostéocalcine dans le plasma
jusqu'au troisième mois après l'intervention
Plasma Carboxyl terminal collagène type I Concentration
Délai: jusqu'au troisième mois après l'intervention
Collagène carboxyle terminal de type I dans le plasma
jusqu'au troisième mois après l'intervention
Rapport ostéocalcine/collagène terminal carboxylique de type I
Délai: jusqu'au troisième mois après l'intervention
Rapport ostéocalcine/collagène terminal carboxylique de type I
jusqu'au troisième mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Au départ et troisième mois après l'intervention
Expression de l'ARNm de MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Expression de l'ARNm de MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Au départ et troisième mois après l'intervention
Expression de l'ARNm de la catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Expression de l'ARNm de la catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Au départ et troisième mois après l'intervention
Expression de l'ARNm NrF2 cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Expression de l'ARNm NrF2 cellules mononucléaires du sang périphérique
Au départ et troisième mois après l'intervention
Concentration plasmatique de malondialdéhyde
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Taux de malondialdéhyde dans le plasma
Au départ et troisième mois après l'intervention
capacité antioxydante totale
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
capacité antioxydante totale dans le plasma
Au départ et troisième mois après l'intervention
teneur en carbonyle des protéines
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
teneur en protéine carbonyle dans le plasma
Au départ et troisième mois après l'intervention
Plasma Concentration totale de thiols
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Taux de thiol total dans le plasma
Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité catalase dans le plasma
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité catalase dans le plasma
Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité MnSOD dans le plasma
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
Activité MnSOD dans le plasma
Au départ et troisième mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34606

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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