- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260803
Supplémentation en oligopine et marqueurs du renouvellement osseux et modifications antioxydantes chez les femmes ostéopéniques ménopausées
Évaluation des effets de la supplémentation en oligopine sur le renouvellement de la formation osseuse et les changements antioxydants chez les femmes ostéopéniques ménopausées : un essai clinique randomisé en double aveugle avec des témoins simultanés avec placebo
Les fractures liées à l'ostéoporose imposent un fardeau économique important au système de santé. Il existe des preuves que l'ostéoporose a une prévalence élevée en Iran (4,8 % pour les hommes et 7,7 % pour les femmes), et la fréquence de l'ostéopénie est de 36,8 % pour les hommes et de 39,3 % pour les femmes en Iran. En conséquence, la prévention de la progression de l'ostéopénie vers l'ostéoporose a été considéré comme un problème important en médecine. L'os est un tissu dynamique qui se remodèle constamment. L'équilibre entre la formation et la résorption osseuses réalisées en régulant simultanément les ostéoclastes et les ostéoblastes est donc important. Le déséquilibre entre le dépôt osseux et la résorption contribue à réduire la densité minérale osseuse et donc à augmenter le risque d'ostéoporose
Récemment, de nouvelles thérapies se sont concentrées sur l'utilisation d'herbes médicinales, en particulier phytochimiques. Parmi les phytochimiques, les phytonutriments, et notamment les polyphénols, peuvent agir à la fois sur les ostéoblastes et sur les ostéoclastes.
L'extrait d'écorce de pin (oligopine) est une riche source de polyphénols qui exerce de fortes activités antioxydantes et anti-inflammatoires. Il a également des effets bénéfiques sur le renouvellement osseux d'après des études in vitro et des modèles animaux. Les chercheurs visaient à étudier les effets de l'oligopine sur les marqueurs du remodelage osseux et le stress oxydatif plasmatique et périphérique des cellules mononucléaires chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie dans un essai clinique randomisé en double aveugle. Les participants sont quarante-quatre femmes atteintes d'ostéopénie divisées en deux groupes au hasard (22, ayant de l'oligopine, 150 mg, une fois par jour, pendant 12 semaines). Le 2ème groupe (22 femmes atteintes d'ostéopénie) reçoit la même quantité de placebo. Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer afin d'isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique et de séparer le plasma. Les niveaux de phosphatase alcaline osseuse et de collagène carboxy terminal de type I dans les marqueurs plasmatiques du stress oxydatif tels que la capacité antioxydante totale, le malondialdéhyde et la protéine carbonyle ont été évalués. De plus, le stress oxydatif sera évalué dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par la mesure de l'expression et de l'activité de la superoxyde dismutase de magnésium, de la catalase et du facteur nucléaire (érythroïde dérivé 2)-like 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion : femmes ménopausées ; Entre 50 et 65 ans ; Diagnostic d'ostéopénie basé sur Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Avoir des thérapies physiques, pédiatriques et complémentaires égales pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude ; Absence d'antécédents de maladies osseuses ; Absence d'antécédents de maladies chroniques dont cancer, diabète, insuffisance rénale, maladie hépatique, maladies inflammatoires systémiques, maladies articulaires dégénératives et troubles rhumatologiques, thalassémie primaire, hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie-Cushing, syndrome d'hypercalcémie, hyperglycémie ; Absence de maladie gastro-intestinale dont la maladie de Crohn , rectocolite hémorragique, maladie coeliaque et diarrhée chronique et ulcères gastriques ou duodénaux traités ou ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (selon les antécédents du patient) ; Absence d'antécédents d'utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux et ayant été régulièrement utilisés pendant au moins 6 mois au cours des deux dernières années : tels que les médicaments contre l'ostéoporose (bisphosphonates, agonistes/antagonistes sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, THS alternatifs, PTH), diurétiques , les thiazidiques, les anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, valproate de sodium), les glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que les antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le naproxène, l'aspirine et l'ibuprofène), les cigarettes ; Absence de handicap moteur, de troubles squelettiques, de maladies psychiatriques non traitées comme la psychose, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ; Accepter la randomisation ; Absence d'obésité morbide : IMC supérieur à 40
Critère d'exclusion:
Rapport de fracture pendant la période d'étude ; Refus des participants de poursuivre le projet ; L'apparition de tout effet secondaire visible d'effets supplémentaires
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les femmes ostéopéniques ménopausées recevant Oligopin
femmes ostéopéniques ménopausées recevant Oligopin, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Oligopine, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Comparateur placebo: femmes ménopausées ostéopéniques recevant un placebo
femmes ménopausées ostéopéniques recevant un placebo, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Placebo, 150 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique d'ostéocalcine
Délai: jusqu'au troisième mois après l'intervention
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Taux d'ostéocalcine dans le plasma
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jusqu'au troisième mois après l'intervention
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Plasma Carboxyl terminal collagène type I Concentration
Délai: jusqu'au troisième mois après l'intervention
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Collagène carboxyle terminal de type I dans le plasma
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jusqu'au troisième mois après l'intervention
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Rapport ostéocalcine/collagène terminal carboxylique de type I
Délai: jusqu'au troisième mois après l'intervention
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Rapport ostéocalcine/collagène terminal carboxylique de type I
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jusqu'au troisième mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Expression de l'ARNm de MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Expression de l'ARNm de MnSOD dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Expression de l'ARNm de la catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Expression de l'ARNm de la catalase dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Expression de l'ARNm NrF2 cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Expression de l'ARNm NrF2 cellules mononucléaires du sang périphérique
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Concentration plasmatique de malondialdéhyde
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Taux de malondialdéhyde dans le plasma
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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capacité antioxydante totale
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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capacité antioxydante totale dans le plasma
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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teneur en carbonyle des protéines
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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teneur en protéine carbonyle dans le plasma
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Plasma Concentration totale de thiols
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Taux de thiol total dans le plasma
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité catalase dans le plasma
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité catalase dans le plasma
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité MnSOD dans le plasma
Délai: Au départ et troisième mois après l'intervention
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Activité MnSOD dans le plasma
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Au départ et troisième mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34606
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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