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Integrazione di oligopina e marcatori di turnover osseo e cambiamenti antiossidanti nelle donne osteopeniche in postmenopausa

18 maggio 2020 aggiornato da: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Valutazione degli effetti dell'integrazione di oligopina sul turnover della formazione ossea e sui cambiamenti antiossidanti nelle donne osteopeniche in postmenopausa: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con controlli simultanei con placebo

Le fratture da osteoporosi impongono un notevole onere economico al sistema sanitario. Ci sono prove che l'osteoporosi ha un'alta prevalenza in Iran (4,8% per gli uomini e 7,7% per le donne) e la frequenza dell'osteopenia è del 36,8% per gli uomini e del 39,3% per le donne in Iran Di conseguenza, la prevenzione della progressione dell'osteopenia verso l'osteoporosi ha considerata una questione importante in medicina. L'osso è un tessuto dinamico che viene costantemente rimodellato, quindi è importante l'equilibrio tra la formazione ossea e il riassorbimento fatto dalla regolazione simultanea di osteoclasti e osteoblasti. Lo squilibrio tra deposizione e riassorbimento osseo contribuisce a ridurre la densità minerale ossea e quindi ad aumentare il rischio di osteoporosi

Recentemente, nuove terapie si sono concentrate sull'uso di erbe medicinali, in particolare sostanze fitochimiche. Tra i fitochimici, i fitonutrienti, e soprattutto i polifenoli, possono agire sia sugli osteoblasti che sugli osteoclasti.

L'estratto di corteccia di pino (oligopina) è una ricca fonte di polifenoli che esercita una forte attività antiossidante e antinfiammatoria. Ha anche effetti benefici sul turnover osseo sulla base di studi in vitro e modelli animali. I ricercatori miravano a studiare gli effetti dell'oligopina sui marcatori del ricambio osseo e sullo stress ossidativo delle cellule mononucleate plasmatiche e periferiche nelle donne in postmenopausa con osteopenia in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti sono quarantaquattro donne con osteopenia divise in due gruppi in modo casuale (22, avendo oligopin, 150 mg, una volta al giorno, per 12 settimane). Il 2° gruppo (22 donne con osteopenia) riceve la stessa quantità di placebo. Al primo e alla fine dello studio, vengono prelevati campioni di sangue per misurare l'isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico e la separazione del plasma. Sono stati valutati i livelli di fosfatasi alcalina ossea e collagene carbossi terminale di tipo I nei marcatori di stress ossidativo plasmatico come la capacità antiossidante totale, la malondialdeide e il carbonile proteico. Inoltre, lo stress ossidativo sarà valutato nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante la misurazione dell'espressione e dell'attività della magnesio superossido dismutasi, della catalasi e del fattore nucleare (erythroid-derived 2)-like 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: donne in postmenopausa; Età compresa tra 50 e 65 anni; Diagnosi di osteopenia basata su Tscore (-2,5 DS ≤ Tscore ≤ -1 DS); Avere uguali terapie fisiche, pediatriche e complementari per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio; Assenza di storia di malattie ossee; Assenza della storia di malattie croniche tra cui cancro, diabete, insufficienza renale, malattie epatiche, malattie infiammatorie sistemiche, malattie degenerative delle articolazioni e disturbi reumatologici, talassemia primaria, iperparatiroidismo, ipertiroidismo-Cushing, sindrome da ipercalcemia, iperglicemia; Assenza di malattie gastrointestinali inclusa la malattia di Crohn , colite ulcerosa, celiachia, e diarrea cronica e ulcere gastriche o duodenali trattate o con una storia di sanguinamento gastrointestinale (secondo la storia del paziente); Assenza di storia dell'uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo e che sono stati usati regolarmente per almeno 6 mesi negli ultimi due anni: come farmaci per l'osteoporosi (bifosfonati, agonisti selettivi del recettore degli estrogeni/antagonisti selettivi, TOS alternative, PTH), diuretici , tiazidici, anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, valproato di sodio), glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei come naprossene, aspirina e ibuprofene), sigarette; Assenza di disabilità motorie, disturbi scheletrici, malattie psichiatriche non trattate come psicosi, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson; Accettare la randomizzazione; Assenza di obesità patologica: BMI superiore a 40

Criteri di esclusione:

Rapporto di frattura durante il periodo di studio; Riluttanza dei partecipanti a continuare il progetto; Il verificarsi di eventuali effetti collaterali visibili di effetti supplementari

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne osteopeniche in postmenopausa che ricevono Oligopin
donne osteopeniche in postmenopausa che ricevono Oligopin, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Oligopina, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Comparatore placebo: donne osteopeniche in postmenopausa trattate con placebo
donne osteopeniche in postmenopausa che hanno ricevuto placebo, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Placebo, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di osteocalcina
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento
Livelli di osteocalcina nel plasma
fino al terzo mese dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di collagene carbossilico terminale di tipo I
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento
Collagene carbossilico terminale di tipo I nel plasma
fino al terzo mese dopo l'intervento
Rapporto osteocalcina/collagene carbossilico terminale di tipo I
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento
Rapporto osteocalcina/collagene carbossilico terminale di tipo I
fino al terzo mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività MnSOD nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività MnSOD nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività della catalasi nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività della catalasi nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Basale e terzo mese dopo l'intervento
MnSOD espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
MnSOD espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
Basale e terzo mese dopo l'intervento
Cellule mononucleari del sangue periferico di espressione dell'mRNA della catalasi
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Cellule mononucleari del sangue periferico di espressione dell'mRNA della catalasi
Basale e terzo mese dopo l'intervento
NrF2 espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
NrF2 espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
Basale e terzo mese dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di malondialdehide
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Livelli di malondialdehide nel plasma
Basale e terzo mese dopo l'intervento
capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
capacità antiossidante totale nel plasma
Basale e terzo mese dopo l'intervento
contenuto di carbonile proteico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
contenuto di carbonile proteico nel plasma
Basale e terzo mese dopo l'intervento
Concentrazione di tiolo totale nel plasma
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Livello di tiolo totale nel plasma
Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività della catalasi nel plasma
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività della catalasi nel plasma
Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività MnSOD nel plasma
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
Attività MnSOD nel plasma
Basale e terzo mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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