- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260803
Integrazione di oligopina e marcatori di turnover osseo e cambiamenti antiossidanti nelle donne osteopeniche in postmenopausa
Valutazione degli effetti dell'integrazione di oligopina sul turnover della formazione ossea e sui cambiamenti antiossidanti nelle donne osteopeniche in postmenopausa: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con controlli simultanei con placebo
Le fratture da osteoporosi impongono un notevole onere economico al sistema sanitario. Ci sono prove che l'osteoporosi ha un'alta prevalenza in Iran (4,8% per gli uomini e 7,7% per le donne) e la frequenza dell'osteopenia è del 36,8% per gli uomini e del 39,3% per le donne in Iran Di conseguenza, la prevenzione della progressione dell'osteopenia verso l'osteoporosi ha considerata una questione importante in medicina. L'osso è un tessuto dinamico che viene costantemente rimodellato, quindi è importante l'equilibrio tra la formazione ossea e il riassorbimento fatto dalla regolazione simultanea di osteoclasti e osteoblasti. Lo squilibrio tra deposizione e riassorbimento osseo contribuisce a ridurre la densità minerale ossea e quindi ad aumentare il rischio di osteoporosi
Recentemente, nuove terapie si sono concentrate sull'uso di erbe medicinali, in particolare sostanze fitochimiche. Tra i fitochimici, i fitonutrienti, e soprattutto i polifenoli, possono agire sia sugli osteoblasti che sugli osteoclasti.
L'estratto di corteccia di pino (oligopina) è una ricca fonte di polifenoli che esercita una forte attività antiossidante e antinfiammatoria. Ha anche effetti benefici sul turnover osseo sulla base di studi in vitro e modelli animali. I ricercatori miravano a studiare gli effetti dell'oligopina sui marcatori del ricambio osseo e sullo stress ossidativo delle cellule mononucleate plasmatiche e periferiche nelle donne in postmenopausa con osteopenia in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti sono quarantaquattro donne con osteopenia divise in due gruppi in modo casuale (22, avendo oligopin, 150 mg, una volta al giorno, per 12 settimane). Il 2° gruppo (22 donne con osteopenia) riceve la stessa quantità di placebo. Al primo e alla fine dello studio, vengono prelevati campioni di sangue per misurare l'isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico e la separazione del plasma. Sono stati valutati i livelli di fosfatasi alcalina ossea e collagene carbossi terminale di tipo I nei marcatori di stress ossidativo plasmatico come la capacità antiossidante totale, la malondialdeide e il carbonile proteico. Inoltre, lo stress ossidativo sarà valutato nelle cellule mononucleate del sangue periferico mediante la misurazione dell'espressione e dell'attività della magnesio superossido dismutasi, della catalasi e del fattore nucleare (erythroid-derived 2)-like 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione: donne in postmenopausa; Età compresa tra 50 e 65 anni; Diagnosi di osteopenia basata su Tscore (-2,5 DS ≤ Tscore ≤ -1 DS); Avere uguali terapie fisiche, pediatriche e complementari per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio; Assenza di storia di malattie ossee; Assenza della storia di malattie croniche tra cui cancro, diabete, insufficienza renale, malattie epatiche, malattie infiammatorie sistemiche, malattie degenerative delle articolazioni e disturbi reumatologici, talassemia primaria, iperparatiroidismo, ipertiroidismo-Cushing, sindrome da ipercalcemia, iperglicemia; Assenza di malattie gastrointestinali inclusa la malattia di Crohn , colite ulcerosa, celiachia, e diarrea cronica e ulcere gastriche o duodenali trattate o con una storia di sanguinamento gastrointestinale (secondo la storia del paziente); Assenza di storia dell'uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo e che sono stati usati regolarmente per almeno 6 mesi negli ultimi due anni: come farmaci per l'osteoporosi (bifosfonati, agonisti selettivi del recettore degli estrogeni/antagonisti selettivi, TOS alternative, PTH), diuretici , tiazidici, anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, valproato di sodio), glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei come naprossene, aspirina e ibuprofene), sigarette; Assenza di disabilità motorie, disturbi scheletrici, malattie psichiatriche non trattate come psicosi, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson; Accettare la randomizzazione; Assenza di obesità patologica: BMI superiore a 40
Criteri di esclusione:
Rapporto di frattura durante il periodo di studio; Riluttanza dei partecipanti a continuare il progetto; Il verificarsi di eventuali effetti collaterali visibili di effetti supplementari
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: donne osteopeniche in postmenopausa che ricevono Oligopin
donne osteopeniche in postmenopausa che ricevono Oligopin, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
|
Oligopina, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: donne osteopeniche in postmenopausa trattate con placebo
donne osteopeniche in postmenopausa che hanno ricevuto placebo, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
|
Placebo, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di osteocalcina
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento
|
Livelli di osteocalcina nel plasma
|
fino al terzo mese dopo l'intervento
|
|
Concentrazione plasmatica di collagene carbossilico terminale di tipo I
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento
|
Collagene carbossilico terminale di tipo I nel plasma
|
fino al terzo mese dopo l'intervento
|
|
Rapporto osteocalcina/collagene carbossilico terminale di tipo I
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento
|
Rapporto osteocalcina/collagene carbossilico terminale di tipo I
|
fino al terzo mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività MnSOD nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Attività MnSOD nelle cellule mononucleari del sangue periferico
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
Attività della catalasi nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Attività della catalasi nelle cellule mononucleari del sangue periferico
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
MnSOD espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
MnSOD espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
Cellule mononucleari del sangue periferico di espressione dell'mRNA della catalasi
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Cellule mononucleari del sangue periferico di espressione dell'mRNA della catalasi
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
NrF2 espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
NrF2 espressione di mRNA cellule mononucleari del sangue periferico
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
Concentrazione plasmatica di malondialdehide
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Livelli di malondialdehide nel plasma
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
capacità antiossidante totale nel plasma
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
contenuto di carbonile proteico
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
contenuto di carbonile proteico nel plasma
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
Concentrazione di tiolo totale nel plasma
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Livello di tiolo totale nel plasma
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
Attività della catalasi nel plasma
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Attività della catalasi nel plasma
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
|
Attività MnSOD nel plasma
Lasso di tempo: Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Attività MnSOD nel plasma
|
Basale e terzo mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .