Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja oligopiną i markery obrotu kostnego oraz zmiany antyoksydacyjne u kobiet po menopauzie z osteopenią

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Ocena wpływu suplementacji oligopiną na przemianę tworzenia kości i zmiany antyoksydacyjne u kobiet po menopauzie z osteopenią: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z równoczesnymi kontrolami placebo

Złamania spowodowane osteoporozą stanowią znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Istnieją dowody na to, że osteoporoza występuje w Iranie z dużą częstością (4,8% u mężczyzn i 7,7% u kobiet), a częstość występowania osteopenii wynosi 36,8% u mężczyzn i 39,3% u kobiet w Iranie. uznano za ważny problem medycyny. Kość jest dynamiczną tkanką, która podlega ciągłej przebudowie, dlatego ważna jest równowaga między tworzeniem kości a resorpcją, dokonywana przez jednoczesną regulację osteoklastów i osteoblastów. Brak równowagi między odkładaniem się kości a resorpcją przyczynia się do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, a tym samym do zwiększenia ryzyka osteoporozy

Ostatnio nowe terapie skupiły się na wykorzystaniu ziół leczniczych, zwłaszcza fitochemikaliów. Wśród fitochemikaliów fitoskładniki, a zwłaszcza polifenole, mogą działać zarówno na osteoblasty, jak i na osteoklasty.

Ekstrakt z kory sosny (oligopina) jest bogatym źródłem polifenoli wykazujących silne działanie antyoksydacyjne i przeciwzapalne. Wykazuje również korzystny wpływ na obrót kostny, co zostało potwierdzone badaniami in vitro oraz na modelach zwierzęcych. Celem badaczy było zbadanie wpływu oligopiny na markery obrotu kostnego oraz stres oksydacyjny w osoczu i obwodowych komórkach jednojądrzastych u kobiet po menopauzie z osteopenią w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Uczestnikami są czterdzieści cztery kobiety z osteopenią, podzielone losowo na dwie grupy (22, przyjmujące oligopinę, 150 mg, raz dziennie, przez 12 tygodni). Druga grupa (22 kobiety z osteopenią) otrzymuje taką samą ilość placebo. Na początku i na końcu badania pobiera się krew do pomiaru w celu izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i separacji osocza. Oceniono poziomy fosfatazy alkalicznej kości i karboksy-końcowego kolagenu typu I w markerach stresu oksydacyjnego w osoczu, takich jak całkowita pojemność przeciwutleniająca, dialdehyd malonowy i karbonyl białka. Ponadto stres oksydacyjny zostanie oceniony w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej poprzez pomiar ekspresji i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej magnezu, katalazy i czynnika jądrowego (pochodzącego z erytroidów 2) podobnego do 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: kobiety po menopauzie; Wiek od 50 do 65 lat; Rozpoznanie osteopenii na podstawie Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Mieć równe terapie fizyczne, pediatryczne i uzupełniające przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem studiów; Brak historii chorób kości; Brak historii chorób przewlekłych, w tym raka, cukrzycy, niewydolności nerek, chorób wątroby, ogólnoustrojowych chorób zapalnych, zwyrodnieniowych chorób stawów i zaburzeń reumatologicznych, pierwotnej talasemii, nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy – zespołu Cushinga, zespołu hiperkalcemii, hiperglikemii; Brak chorób przewodu pokarmowego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, przewlekła biegunka i choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy leczona lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (zgodnie z wywiadem); Brak historii stosowania leków wpływających na metabolizm kostny, które były regularnie stosowane przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatnich dwóch lat: takich jak leki na osteoporozę (bisfosfoniany, selektywni agoniści/selektywni antagoniści receptora estrogenowego, alternatywne HTZ, PTH), diuretyki tiazydy, leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, walproinian sodu), glukokortykoidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak środki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak naproksen, aspiryna i ibuprofen), papierosy; Brak niepełnosprawności ruchowej, zaburzeń szkieletowych, nieleczonych chorób psychicznych, takich jak psychoza, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona; Aby zaakceptować randomizację; Brak chorobliwej otyłości: BMI powyżej 40

Kryteria wyłączenia:

Raport o złamaniu w okresie studiów; Niechęć uczestników do kontynuowania projektu; Występowanie jakichkolwiek widocznych skutków ubocznych suplementacji

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiet po menopauzie z osteopenią otrzymujących Oligopin
kobiety po menopauzie z osteopenią otrzymujące Oligopin 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Oligopin, 150 mg, raz dziennie, 12 tydzień
Komparator placebo: kobiet po menopauzie z osteopenią otrzymujących placebo
kobiety po menopauzie z osteopenią otrzymujące placebo, 150 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Placebo, 150 mg, raz dziennie, 12 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osteokalcyny w osoczu
Ramy czasowe: do trzeciego miesiąca po interwencji
Poziomy osteokalcyny w osoczu
do trzeciego miesiąca po interwencji
Koncentracja kolagenu typu I w osoczu z karboksylami końcowymi
Ramy czasowe: do trzeciego miesiąca po interwencji
C-końcowy kolagen typu I w osoczu
do trzeciego miesiąca po interwencji
Stosunek osteokalcyny do kolagenu typu I na końcach karboksylowych
Ramy czasowe: do trzeciego miesiąca po interwencji
Stosunek osteokalcyny do kolagenu typu I na końcach karboksylowych
do trzeciego miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność MnSOD w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność MnSOD w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność katalazy w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność katalazy w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA MnSOD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA MnSOD
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA katalazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA katalazy
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej z ekspresją mRNA NrF2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej z ekspresją mRNA NrF2
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Stężenie malondialdehide w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Stężenia malondialdehide w osoczu
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
całkowita zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
zawartość karbonylu białka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
zawartość karbonylu białka w osoczu
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Osocze Całkowite stężenie tiolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Całkowity poziom tiolu w osoczu
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność katalazy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność katalazy w osoczu
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność MnSOD w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
Aktywność MnSOD w osoczu
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Oligopina

3
Subskrybuj