- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03260803
Suplementacja oligopiną i markery obrotu kostnego oraz zmiany antyoksydacyjne u kobiet po menopauzie z osteopenią
Ocena wpływu suplementacji oligopiną na przemianę tworzenia kości i zmiany antyoksydacyjne u kobiet po menopauzie z osteopenią: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z równoczesnymi kontrolami placebo
Złamania spowodowane osteoporozą stanowią znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Istnieją dowody na to, że osteoporoza występuje w Iranie z dużą częstością (4,8% u mężczyzn i 7,7% u kobiet), a częstość występowania osteopenii wynosi 36,8% u mężczyzn i 39,3% u kobiet w Iranie. uznano za ważny problem medycyny. Kość jest dynamiczną tkanką, która podlega ciągłej przebudowie, dlatego ważna jest równowaga między tworzeniem kości a resorpcją, dokonywana przez jednoczesną regulację osteoklastów i osteoblastów. Brak równowagi między odkładaniem się kości a resorpcją przyczynia się do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, a tym samym do zwiększenia ryzyka osteoporozy
Ostatnio nowe terapie skupiły się na wykorzystaniu ziół leczniczych, zwłaszcza fitochemikaliów. Wśród fitochemikaliów fitoskładniki, a zwłaszcza polifenole, mogą działać zarówno na osteoblasty, jak i na osteoklasty.
Ekstrakt z kory sosny (oligopina) jest bogatym źródłem polifenoli wykazujących silne działanie antyoksydacyjne i przeciwzapalne. Wykazuje również korzystny wpływ na obrót kostny, co zostało potwierdzone badaniami in vitro oraz na modelach zwierzęcych. Celem badaczy było zbadanie wpływu oligopiny na markery obrotu kostnego oraz stres oksydacyjny w osoczu i obwodowych komórkach jednojądrzastych u kobiet po menopauzie z osteopenią w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Uczestnikami są czterdzieści cztery kobiety z osteopenią, podzielone losowo na dwie grupy (22, przyjmujące oligopinę, 150 mg, raz dziennie, przez 12 tygodni). Druga grupa (22 kobiety z osteopenią) otrzymuje taką samą ilość placebo. Na początku i na końcu badania pobiera się krew do pomiaru w celu izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i separacji osocza. Oceniono poziomy fosfatazy alkalicznej kości i karboksy-końcowego kolagenu typu I w markerach stresu oksydacyjnego w osoczu, takich jak całkowita pojemność przeciwutleniająca, dialdehyd malonowy i karbonyl białka. Ponadto stres oksydacyjny zostanie oceniony w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej poprzez pomiar ekspresji i aktywności dysmutazy ponadtlenkowej magnezu, katalazy i czynnika jądrowego (pochodzącego z erytroidów 2) podobnego do 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: kobiety po menopauzie; Wiek od 50 do 65 lat; Rozpoznanie osteopenii na podstawie Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Mieć równe terapie fizyczne, pediatryczne i uzupełniające przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem studiów; Brak historii chorób kości; Brak historii chorób przewlekłych, w tym raka, cukrzycy, niewydolności nerek, chorób wątroby, ogólnoustrojowych chorób zapalnych, zwyrodnieniowych chorób stawów i zaburzeń reumatologicznych, pierwotnej talasemii, nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy – zespołu Cushinga, zespołu hiperkalcemii, hiperglikemii; Brak chorób przewodu pokarmowego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, przewlekła biegunka i choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy leczona lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (zgodnie z wywiadem); Brak historii stosowania leków wpływających na metabolizm kostny, które były regularnie stosowane przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatnich dwóch lat: takich jak leki na osteoporozę (bisfosfoniany, selektywni agoniści/selektywni antagoniści receptora estrogenowego, alternatywne HTZ, PTH), diuretyki tiazydy, leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, walproinian sodu), glukokortykoidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak środki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak naproksen, aspiryna i ibuprofen), papierosy; Brak niepełnosprawności ruchowej, zaburzeń szkieletowych, nieleczonych chorób psychicznych, takich jak psychoza, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona; Aby zaakceptować randomizację; Brak chorobliwej otyłości: BMI powyżej 40
Kryteria wyłączenia:
Raport o złamaniu w okresie studiów; Niechęć uczestników do kontynuowania projektu; Występowanie jakichkolwiek widocznych skutków ubocznych suplementacji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kobiet po menopauzie z osteopenią otrzymujących Oligopin
kobiety po menopauzie z osteopenią otrzymujące Oligopin 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
Oligopin, 150 mg, raz dziennie, 12 tydzień
|
Komparator placebo: kobiet po menopauzie z osteopenią otrzymujących placebo
kobiety po menopauzie z osteopenią otrzymujące placebo, 150 mg, raz dziennie, 12 tygodni
|
Placebo, 150 mg, raz dziennie, 12 tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie osteokalcyny w osoczu
Ramy czasowe: do trzeciego miesiąca po interwencji
|
Poziomy osteokalcyny w osoczu
|
do trzeciego miesiąca po interwencji
|
Koncentracja kolagenu typu I w osoczu z karboksylami końcowymi
Ramy czasowe: do trzeciego miesiąca po interwencji
|
C-końcowy kolagen typu I w osoczu
|
do trzeciego miesiąca po interwencji
|
Stosunek osteokalcyny do kolagenu typu I na końcach karboksylowych
Ramy czasowe: do trzeciego miesiąca po interwencji
|
Stosunek osteokalcyny do kolagenu typu I na końcach karboksylowych
|
do trzeciego miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność MnSOD w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność MnSOD w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność katalazy w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność katalazy w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA MnSOD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA MnSOD
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA katalazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej z ekspresją mRNA katalazy
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej z ekspresją mRNA NrF2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej z ekspresją mRNA NrF2
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Stężenie malondialdehide w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Stężenia malondialdehide w osoczu
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
całkowita zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
całkowita pojemność antyoksydacyjna osocza
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
zawartość karbonylu białka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
zawartość karbonylu białka w osoczu
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Osocze Całkowite stężenie tiolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Całkowity poziom tiolu w osoczu
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność katalazy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność katalazy w osoczu
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność MnSOD w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Aktywność MnSOD w osoczu
|
Wartość wyjściowa i trzeci miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34606
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopenia
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyOsteopenia, uogólnionaIrlandia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Zakończony
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalnaGrecja
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktywny, nie rekrutującyOsteopenia | Osteopenia osób starszychNorwegia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalNieznanyOsteoporoza | Osteopenia, OsteoporozaChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalna
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutacyjnyOsteopenia lub OsteoporozaNorwegia
-
Aarhus University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Oligopina
-
Mashhad University of Medical SciencesZakończonyPoważny uraz mózguIran (Islamska Republika