- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260803
Oligopintillskott och benomsättningsmarkörer och antioxidantförändringar hos postmenopausala osteopeniska kvinnor
Att värdera effekterna av oligopintillskott på omsättningen av benbildning och antioxidantförändringar hos postmenopausala osteopeniska kvinnor: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med placebo-samtidiga kontroller
Osteoporosfrakturer innebär en betydande ekonomisk börda för hälsosystemet. Det finns bevis för att osteoporos har en hög prevalens i Iran (4,8 % för män och 7,7 % för kvinnor), och frekvensen av osteopeni är 36,8 % för män och 39,3 % för kvinnor i Iran. Följaktligen har förebyggandet av osteopeniprogression mot osteoporos ansetts vara en viktig fråga inom medicinen. Ben är en dynamisk vävnad som ständigt omformas och därför är jämvikten mellan benbildning och resorption som görs genom att samtidigt reglera osteoklaster och osteoblaster viktig. Obalans mellan bendeposition och resorption bidrar till att minska bentätheten och därmed öka risken för osteoporos
Nyligen har nya terapier fokuserats på användning av medicinska örter, särskilt fytokemikalier. Bland fytokemikalier kan fytonäringsämnen, och speciellt polyfenoler, verka både på osteoblaster och på osteoklaster.
Tallbarkextrakt (oligopin) är en rik källa till polyfenoler som utövar starka antioxidanter och antiinflammatoriska aktiviteter. Det har också gynnsamma effekter på benomsättningen baserat på in vitro-studier och djurmodeller. Utredarna syftade till att undersöka effekterna av oligopin på benomsättningsmarkörer och plasma och perifera mononukleära celler oxidativ stress hos postmenopausala kvinnor med osteopeni i en dubbelblind randomiserad klinisk studie. Deltagarna är fyrtiofyra kvinnor med osteopeni indelade i två grupper slumpmässigt (22, som har oligopin, 150 mg, en gång dagligen, under 12 veckor). Den andra gruppen (22 kvinnor med osteopeni) får samma mängd placebo. Vid den första och slutet av studien tas blodprov för att mäta för att perifera mononukleära blodceller isoleras och plasmaseparation. Nivåerna av benalkaliskt fosfatas och karboxiterminalt kollagen typ I i oxidativ stressmarkörer i plasma såsom total antioxidantkapacitet, malondialdehyd och proteinkarbonyl utvärderades. Vidare kommer oxidativ stress att utvärderas i perifera mononukleära blodceller genom mätning av uttryck och aktivitet av magnesiumsuperoxiddismutas, katalas och nukleär faktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 0098
- Tehran University Of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Postmenopausala kvinnor; Ålder mellan 50-65; Diagnos av osteopeni baserad på Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Att ha lika fysiska, pediatriska och komplementära terapier i minst tre månader före tillträde till studien; Avsaknad av historia av bensjukdomar; Frånvaro av en historia av kroniska sjukdomar inklusive cancer, diabetes, njursvikt, leversjukdom, systemiska inflammatoriska sjukdomar, degenerativa ledsjukdomar och reumatologiska störningar, primär talassemi, hyperparatyreos, hypertyreos-Cushings, hyperkalcemisyndrom, hyperglykemi ; frånvaro av gastrointestinal sjukdom inklusive crohntestinal sjukdom; , ulcerös kolit, celiaki och kronisk diarré och mag- eller duodenalsår behandlade eller med en historia av gastrointestinala blödningar (enligt patientens historia); Avsaknad av tidigare användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen och har använts regelbundet i minst 6 månader under de senaste två åren: såsom osteoporosläkemedel (bisfosfonater, östrogenreceptorselektiva agonister/selektiva antagonister, alternativa HRT, PTH), diuretika tiazider, antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom analgetika (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom naproxen, aspirin och ibuprofen), cigaretter; Frånvaro av motoriska funktionshinder, skelettsjukdomar, obehandlade psykiatriska sjukdomar såsom psykos, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom; Att acceptera randomisering; Frånvaro av sjuklig fetma: BMI är över 40
Exklusions kriterier:
Frakturrapport under studieperioden; Deltagarnas ovilja att fortsätta projektet; Förekomsten av några synliga biverkningar av kompletterande effekter
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: postmenopausala osteopeniska kvinnor som får Oligopin
postmenopausala osteopeniska kvinnor som får Oligopin, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
Oligopin, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
Placebo-jämförare: postmenopausala osteopeniska kvinnor som får placebo
postmenopausala osteopeniska kvinnor som får placebo, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
Placebo, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Osteocalcin Koncentration
Tidsram: upp till tredje månaden efter intervention
|
Osteokalcinnivåer i plasma
|
upp till tredje månaden efter intervention
|
Plasma Carboxyl terminal kollagen typ I Koncentration
Tidsram: upp till tredje månaden efter intervention
|
Karboxylterminalt kollagen typ I i plasma
|
upp till tredje månaden efter intervention
|
Osteokalcin/karboxylterminalt kollagen typ I-förhållande
Tidsram: upp till tredje månaden efter intervention
|
Osteokalcin/karboxylterminalt kollagen typ I-förhållande
|
upp till tredje månaden efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MnSOD-aktivitet i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
MnSOD-aktivitet i perifera mononukleära blodceller
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Katalasaktivitet i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Katalasaktivitet i mononukleära celler i perifert blod
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
MnSOD mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
MnSOD mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Katalas-mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Katalas-mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
NrF2 mRNA uttryck perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
NrF2 mRNA uttryck perifera mononukleära blodceller
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Plasma Malondialdehide Koncentration
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Malondialdehidnivåer i plasma
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
total antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
total antioxidantkapacitet i plasma
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
innehåll av proteinkarbonyl
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
proteinkarbonylhalt i plasma
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Plasma Total tiolkoncentration
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Total tiolnivå i plasma
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Catalase-aktivitet i plasma
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Katalasaktivitet i plasma
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
MnSOD-aktivitet i plasma
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
MnSOD-aktivitet i plasma
|
Baslinje och tredje månaden efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34606
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, inte rekryterandeOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekryteringOsteopeni eller osteoporosNorge
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityAvslutadOsteoporos, osteopeni | NjurtransplantationsmottagareEgypten
Kliniska prövningar på Oligopin
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadTraumatisk hjärnskadaIran, Islamiska republiken
-
Les Derives Resiniques et TerpeniquesKGK Science Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad