Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oligopintillskott och benomsättningsmarkörer och antioxidantförändringar hos postmenopausala osteopeniska kvinnor

18 maj 2020 uppdaterad av: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Att värdera effekterna av oligopintillskott på omsättningen av benbildning och antioxidantförändringar hos postmenopausala osteopeniska kvinnor: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med placebo-samtidiga kontroller

Osteoporosfrakturer innebär en betydande ekonomisk börda för hälsosystemet. Det finns bevis för att osteoporos har en hög prevalens i Iran (4,8 % för män och 7,7 % för kvinnor), och frekvensen av osteopeni är 36,8 % för män och 39,3 % för kvinnor i Iran. Följaktligen har förebyggandet av osteopeniprogression mot osteoporos ansetts vara en viktig fråga inom medicinen. Ben är en dynamisk vävnad som ständigt omformas och därför är jämvikten mellan benbildning och resorption som görs genom att samtidigt reglera osteoklaster och osteoblaster viktig. Obalans mellan bendeposition och resorption bidrar till att minska bentätheten och därmed öka risken för osteoporos

Nyligen har nya terapier fokuserats på användning av medicinska örter, särskilt fytokemikalier. Bland fytokemikalier kan fytonäringsämnen, och speciellt polyfenoler, verka både på osteoblaster och på osteoklaster.

Tallbarkextrakt (oligopin) är en rik källa till polyfenoler som utövar starka antioxidanter och antiinflammatoriska aktiviteter. Det har också gynnsamma effekter på benomsättningen baserat på in vitro-studier och djurmodeller. Utredarna syftade till att undersöka effekterna av oligopin på benomsättningsmarkörer och plasma och perifera mononukleära celler oxidativ stress hos postmenopausala kvinnor med osteopeni i en dubbelblind randomiserad klinisk studie. Deltagarna är fyrtiofyra kvinnor med osteopeni indelade i två grupper slumpmässigt (22, som har oligopin, 150 mg, en gång dagligen, under 12 veckor). Den andra gruppen (22 kvinnor med osteopeni) får samma mängd placebo. Vid den första och slutet av studien tas blodprov för att mäta för att perifera mononukleära blodceller isoleras och plasmaseparation. Nivåerna av benalkaliskt fosfatas och karboxiterminalt kollagen typ I i ​​oxidativ stressmarkörer i plasma såsom total antioxidantkapacitet, malondialdehyd och proteinkarbonyl utvärderades. Vidare kommer oxidativ stress att utvärderas i perifera mononukleära blodceller genom mätning av uttryck och aktivitet av magnesiumsuperoxiddismutas, katalas och nukleär faktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Postmenopausala kvinnor; Ålder mellan 50-65; Diagnos av osteopeni baserad på Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Att ha lika fysiska, pediatriska och komplementära terapier i minst tre månader före tillträde till studien; Avsaknad av historia av bensjukdomar; Frånvaro av en historia av kroniska sjukdomar inklusive cancer, diabetes, njursvikt, leversjukdom, systemiska inflammatoriska sjukdomar, degenerativa ledsjukdomar och reumatologiska störningar, primär talassemi, hyperparatyreos, hypertyreos-Cushings, hyperkalcemisyndrom, hyperglykemi ; frånvaro av gastrointestinal sjukdom inklusive crohntestinal sjukdom; , ulcerös kolit, celiaki och kronisk diarré och mag- eller duodenalsår behandlade eller med en historia av gastrointestinala blödningar (enligt patientens historia); Avsaknad av tidigare användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen och har använts regelbundet i minst 6 månader under de senaste två åren: såsom osteoporosläkemedel (bisfosfonater, östrogenreceptorselektiva agonister/selektiva antagonister, alternativa HRT, PTH), diuretika tiazider, antikonvulsiva medel (fenytoin, fenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom analgetika (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom naproxen, aspirin och ibuprofen), cigaretter; Frånvaro av motoriska funktionshinder, skelettsjukdomar, obehandlade psykiatriska sjukdomar såsom psykos, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom; Att acceptera randomisering; Frånvaro av sjuklig fetma: BMI är över 40

Exklusions kriterier:

Frakturrapport under studieperioden; Deltagarnas ovilja att fortsätta projektet; Förekomsten av några synliga biverkningar av kompletterande effekter

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postmenopausala osteopeniska kvinnor som får Oligopin
postmenopausala osteopeniska kvinnor som får Oligopin, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Oligopin, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Placebo-jämförare: postmenopausala osteopeniska kvinnor som får placebo
postmenopausala osteopeniska kvinnor som får placebo, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Placebo, 150 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Osteocalcin Koncentration
Tidsram: upp till tredje månaden efter intervention
Osteokalcinnivåer i plasma
upp till tredje månaden efter intervention
Plasma Carboxyl terminal kollagen typ I Koncentration
Tidsram: upp till tredje månaden efter intervention
Karboxylterminalt kollagen typ I i ​​plasma
upp till tredje månaden efter intervention
Osteokalcin/karboxylterminalt kollagen typ I-förhållande
Tidsram: upp till tredje månaden efter intervention
Osteokalcin/karboxylterminalt kollagen typ I-förhållande
upp till tredje månaden efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MnSOD-aktivitet i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
MnSOD-aktivitet i perifera mononukleära blodceller
Baslinje och tredje månaden efter intervention
Katalasaktivitet i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
Katalasaktivitet i mononukleära celler i perifert blod
Baslinje och tredje månaden efter intervention
MnSOD mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
MnSOD mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
Baslinje och tredje månaden efter intervention
Katalas-mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
Katalas-mRNA-expression perifera mononukleära blodceller
Baslinje och tredje månaden efter intervention
NrF2 mRNA uttryck perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
NrF2 mRNA uttryck perifera mononukleära blodceller
Baslinje och tredje månaden efter intervention
Plasma Malondialdehide Koncentration
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
Malondialdehidnivåer i plasma
Baslinje och tredje månaden efter intervention
total antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
total antioxidantkapacitet i plasma
Baslinje och tredje månaden efter intervention
innehåll av proteinkarbonyl
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
proteinkarbonylhalt i plasma
Baslinje och tredje månaden efter intervention
Plasma Total tiolkoncentration
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
Total tiolnivå i plasma
Baslinje och tredje månaden efter intervention
Catalase-aktivitet i plasma
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
Katalasaktivitet i plasma
Baslinje och tredje månaden efter intervention
MnSOD-aktivitet i plasma
Tidsram: Baslinje och tredje månaden efter intervention
MnSOD-aktivitet i plasma
Baslinje och tredje månaden efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Oligopin

3
Prenumerera