绝经后骨质减少女性的寡聚素补充剂和骨转换标志物以及抗氧化变化
评估 Oligopin 补充剂对绝经后骨质减少妇女骨形成周转和抗氧化变化的影响:一项随机双盲临床试验与安慰剂同步对照
骨质疏松性骨折给卫生系统带来了沉重的经济负担。 有证据表明,伊朗的骨质疏松症患病率很高(男性为 4.8%,女性为 7.7%),伊朗骨质减少的发生率男性为 36.8%,女性为 39.3%。被认为是医学上的一个重要问题。 骨骼是一种不断重塑的动态组织,因此通过同时调节破骨细胞和成骨细胞来实现骨形成和骨吸收之间的平衡很重要。 骨沉积和吸收之间的不平衡有助于降低骨矿物质密度,从而增加骨质疏松症的风险
最近,新疗法一直集中在草药的使用上,尤其是植物化学物质。 在植物化学物质中,植物营养素,尤其是多酚,可以同时作用于成骨细胞和破骨细胞。
松树皮提取物(oligopin)是多酚的丰富来源,具有很强的抗氧化和抗炎活性。 根据体外研究和动物模型,它对骨转换也有有益作用。 研究人员旨在通过一项双盲随机临床试验研究 oligopin 对骨质减少的绝经后妇女骨转换标志物以及血浆和外周单核细胞氧化应激的影响。 参与者是 44 名骨质减少的女性,随机分为两组(22 名,使用 oligopin,150 mg,每天一次,持续 12 周)。 第二组(22 名患有骨质减少的女性)接受等量的安慰剂。 在研究的开始和结束时,取血样进行测定,以进行外周血单核细胞分离和血浆分离。 评估了血浆氧化应激标志物如总抗氧化能力、丙二醛和蛋白质羰基中骨碱性磷酸酶和羧基末端 I 型胶原蛋白的水平。 此外,将通过测量镁超氧化物歧化酶、过氧化氢酶和核因子(红细胞衍生 2)样 2 的表达和活性来评估外周血单核细胞中的氧化应激。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、0098
- Tehran University of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纳入标准:绝经后妇女; 50-65岁;基于Tscore(-2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD)诊断骨质减少;在入学前至少三个月接受同等的物理、儿科和辅助治疗;没有骨病史;无慢性病史,包括癌症、糖尿病、肾衰竭、肝病、全身性炎症性疾病、退行性关节病和风湿病、原发性地中海贫血、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症-库欣综合征、高钙血症综合征、高血糖症;无胃肠道疾病,包括克罗恩病,溃疡性结肠炎,乳糜泻,慢性腹泻和胃或十二指肠溃疡治疗或有胃肠道出血史(根据患者的病史);无影响骨代谢药物的使用史且近两年内规律使用至少6个月:如骨质疏松药物(双膦酸盐类、雌激素受体选择性激动剂/选择性拮抗剂、替代性HRTs、PTH)、利尿剂、噻嗪类、抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、丙戊酸钠)、糖皮质激素、镇痛药等非甾体类抗炎药(萘普生、阿司匹林、布洛芬等非甾体类抗炎药)、香烟;没有运动障碍、骨骼疾病、未经治疗的精神疾病,如精神病、阿尔茨海默病、帕金森病;接受随机化;无病态肥胖:BMI 高于 40
排除标准:
研究期间的骨折报告;参与者不愿意继续该项目;补充效果的任何可见副作用的发生
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受 Oligopin 治疗的绝经后骨质减少妇女
绝经后骨质减少妇女接受 Oligopin,150 毫克,每天一次,12 周
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奥利高平,150 毫克,每天一次,12 周
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安慰剂比较:接受安慰剂的绝经后骨质减少妇女
接受安慰剂的绝经后骨质减少妇女,150 毫克,每天一次,12 周
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安慰剂,150 毫克,每天一次,12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆骨钙素浓度
大体时间:干预后第三个月
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血浆中的骨钙素水平
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干预后第三个月
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血浆羧基末端 I 型胶原蛋白浓度
大体时间:干预后第三个月
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血浆中的羧基末端 I 型胶原蛋白
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干预后第三个月
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骨钙素/羧基末端 I 型胶原比率
大体时间:干预后第三个月
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骨钙素/羧基末端 I 型胶原比率
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干预后第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MnSOD在外周血单个核细胞中的活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
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MnSOD在外周血单个核细胞中的活性
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干预后的基线和第三个月
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外周血单核细胞过氧化氢酶活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
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外周血单核细胞过氧化氢酶活性
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干预后的基线和第三个月
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MnSOD mRNA表达外周血单个核细胞
大体时间:干预后的基线和第三个月
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MnSOD mRNA表达外周血单个核细胞
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干预后的基线和第三个月
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过氧化氢酶mRNA表达外周血单个核细胞
大体时间:干预后的基线和第三个月
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过氧化氢酶mRNA表达外周血单个核细胞
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干预后的基线和第三个月
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NrF2 mRNA表达外周血单个核细胞
大体时间:干预后的基线和第三个月
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NrF2 mRNA表达外周血单个核细胞
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干预后的基线和第三个月
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血浆丙二醛浓度
大体时间:干预后的基线和第三个月
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血浆中的丙二醛水平
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干预后的基线和第三个月
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总抗氧化能力
大体时间:干预后的基线和第三个月
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血浆总抗氧化能力
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干预后的基线和第三个月
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蛋白质羰基含量
大体时间:干预后的基线和第三个月
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血浆蛋白质羰基含量
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干预后的基线和第三个月
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血浆总硫醇浓度
大体时间:干预后的基线和第三个月
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血浆中的总硫醇水平
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干预后的基线和第三个月
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血浆中的过氧化氢酶活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
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血浆中的过氧化氢酶活性
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干预后的基线和第三个月
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血浆中的 MnSOD 活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
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血浆中的 MnSOD 活性
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干预后的基线和第三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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