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绝经后骨质减少女性的寡聚素补充剂和骨转换标志物以及抗氧化变化

2020年5月18日 更新者:Solaleh EmamGholi、Tehran University of Medical Sciences

评估 Oligopin 补充剂对绝经后骨质减少妇女骨形成周转和抗氧化变化的影响:一项随机双盲临床试验与安慰剂同步对照

骨质疏松性骨折给卫生系统带来了沉重的经济负担。 有证据表明,伊朗的骨质疏松症患病率很高(男性为 4.8%,女性为 7.7%),伊朗骨质减少的发生率男性为 36.8%,女性为 39.3%。被认为是医学上的一个重要问题。 骨骼是一种不断重塑的动态组织,因此通过同时调节破骨细胞和成骨细胞来实现骨形成和骨吸收之间的平衡很重要。 骨沉积和吸收之间的不平衡有助于降低骨矿物质密度,从而增加骨质疏松症的风险

最近,新疗法一直集中在草药的使用上,尤其是植物化学物质。 在植物化学物质中,植物营养素,尤其是多酚,可以同时作用于成骨细胞和破骨细胞。

松树皮提取物(oligopin)是多酚的丰富来源,具有很强的抗氧化和抗炎活性。 根据体外研究和动物模型,它对骨转换也有有益作用。 研究人员旨在通过一项双盲随机临床试验研究 oligopin 对骨质减少的绝经后妇女骨转换标志物以及血浆和外周单核细胞氧化应激的影响。 参与者是 44 名骨质减少的女性,随机分为两组(22 名,使用 oligopin,150 mg,每天一次,持续 12 周)。 第二组(22 名患有骨质减少的女性)接受等量的安慰剂。 在研究的开始和结束时,取血样进行测定,以进行外周血单核细胞分离和血浆分离。 评估了血浆氧化应激标志物如总抗氧化能力、丙二醛和蛋白质羰基中骨碱性磷酸酶和羧基末端 I 型胶原蛋白的水平。 此外,将通过测量镁超氧化物歧化酶、过氧化氢酶和核因子(红细胞衍生 2)样 2 的表达和活性来评估外周血单核细胞中的氧化应激。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:绝经后妇女; 50-65岁;基于Tscore(-2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD)诊断骨质减少;在入学前至少三个月接受同等的物理、儿科和辅助治疗;没有骨病史;无慢性病史,包括癌症、糖尿病、肾衰竭、肝病、全身性炎症性疾病、退行性关节病和风湿病、原发性地中海贫血、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症-库欣综合征、高钙血症综合征、高血糖症;无胃肠道疾病,包括克罗恩病,溃疡性结肠炎,乳糜泻,慢性腹泻和胃或十二指肠溃疡治疗或有胃肠道出血史(根据患者的病史);无影响骨代谢药物的使用史且近两年内规律使用至少6个月:如骨质疏松药物(双膦酸盐类、雌激素受体选择性激动剂/选择性拮抗剂、替代性HRTs、PTH)、利尿剂、噻嗪类、抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、丙戊酸钠)、糖皮质激素、镇痛药等非甾体类抗炎药(萘普生、阿司匹林、布洛芬等非甾体类抗炎药)、香烟;没有运动障碍、骨骼疾病、未经治疗的精神疾病,如精神病、阿尔茨海默病、帕金森病;接受随机化;无病态肥胖:BMI 高于 40

排除标准:

研究期间的骨折报告;参与者不愿意继续该项目;补充效果的任何可见副作用的发生

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 Oligopin 治疗的绝经后骨质减少妇女
绝经后骨质减少妇女接受 Oligopin,150 毫克,每天一次,12 周
奥利高平,150 毫克,每天一次,12 周
安慰剂比较:接受安慰剂的绝经后骨质减少妇女
接受安慰剂的绝经后骨质减少妇女,150 毫克,每天一次,12 周
安慰剂,150 毫克,每天一次,12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆骨钙素浓度
大体时间:干预后第三个月
血浆中的骨钙素水平
干预后第三个月
血浆羧基末端 I 型胶原蛋白浓度
大体时间:干预后第三个月
血浆中的羧基末端 I 型胶原蛋白
干预后第三个月
骨钙素/羧基末端 I 型胶原比率
大体时间:干预后第三个月
骨钙素/羧基末端 I 型胶原比率
干预后第三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MnSOD在外周血单个核细胞中的活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
MnSOD在外周血单个核细胞中的活性
干预后的基线和第三个月
外周血单核细胞过氧化氢酶活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
外周血单核细胞过氧化氢酶活性
干预后的基线和第三个月
MnSOD mRNA表达外周血单个核细胞
大体时间:干预后的基线和第三个月
MnSOD mRNA表达外周血单个核细胞
干预后的基线和第三个月
过氧化氢酶mRNA表达外周血单个核细胞
大体时间:干预后的基线和第三个月
过氧化氢酶mRNA表达外周血单个核细胞
干预后的基线和第三个月
NrF2 mRNA表达外周血单个核细胞
大体时间:干预后的基线和第三个月
NrF2 mRNA表达外周血单个核细胞
干预后的基线和第三个月
血浆丙二醛浓度
大体时间:干预后的基线和第三个月
血浆中的丙二醛水平
干预后的基线和第三个月
总抗氧化能力
大体时间:干预后的基线和第三个月
血浆总抗氧化能力
干预后的基线和第三个月
蛋白质羰基含量
大体时间:干预后的基线和第三个月
血浆蛋白质羰基含量
干预后的基线和第三个月
血浆总硫醇浓度
大体时间:干预后的基线和第三个月
血浆中的总硫醇水平
干预后的基线和第三个月
血浆中的过氧化氢酶活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
血浆中的过氧化氢酶活性
干预后的基线和第三个月
血浆中的 MnSOD 活性
大体时间:干预后的基线和第三个月
血浆中的 MnSOD 活性
干预后的基线和第三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月18日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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