- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260803
Suplementación con oligopinas y marcadores de recambio óseo y cambios antioxidantes en mujeres osteopénicas posmenopáusicas
Valoración de los efectos de la suplementación con oligopinas en la rotación de la formación ósea y los cambios antioxidantes en mujeres osteopénicas posmenopáusicas: un ensayo clínico aleatorio doble ciego con controles simultáneos con placebo
Las fracturas por osteoporosis imponen una carga económica significativa al sistema de salud. Existe evidencia de que la osteoporosis tiene una alta prevalencia en Irán (4,8% para hombres y 7,7% para mujeres), y la frecuencia de osteopenia es 36,8% para hombres y 39,3% para mujeres en Irán. En consecuencia, la prevención de la progresión de la osteopenia hacia la osteoporosis ha ha sido considerado como un tema importante en la medicina. El hueso es un tejido dinámico que se remodela constantemente, por lo que es importante el equilibrio entre la formación y la reabsorción del hueso mediante la regulación simultánea de los osteoclastos y los osteoblastos. El desequilibrio entre el depósito y la reabsorción ósea contribuye a reducir la densidad mineral ósea y, por lo tanto, aumenta el riesgo de osteoporosis.
Recientemente, las nuevas terapias se han centrado en el uso de hierbas medicinales, especialmente fitoquímicos. Entre los fitoquímicos, los fitonutrientes, y especialmente los polifenoles, pueden actuar tanto sobre el osteoblasto como sobre el osteoclasto.
El extracto de corteza de pino (oligopina) es una rica fuente de polifenoles que ejerce fuertes actividades antioxidantes y antiinflamatorias. También tiene efectos beneficiosos sobre el recambio óseo según estudios in vitro y modelos animales. El objetivo de los investigadores fue investigar los efectos de la oligopina sobre los marcadores de recambio óseo y el estrés oxidativo de las células mononucleares periféricas y del plasma en mujeres posmenopáusicas con osteopenia en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Las participantes son cuarenta y cuatro mujeres con osteopenia divididas en dos grupos al azar (22, con oligopina, 150 mg, una vez al día, durante 12 semanas). El segundo grupo (22 mujeres con osteopenia) recibe la misma cantidad de placebo. Al principio y al final del estudio, se toman muestras de sangre para medir con el fin de aislar las células mononucleares de sangre periférica y separar el plasma. Se evaluaron los niveles de fosfatasa alcalina ósea y colágeno carboxi terminal tipo I en marcadores de estrés oxidativo plasmático como capacidad antioxidante total, malondialdehído y proteína carbonilo. Además, el estrés oxidativo se evaluará en las células mononucleares de sangre periférica mediante la medición de la expresión y la actividad de la superóxido dismutasa de magnesio, la catalasa y el factor nuclear (derivado de eritroides 2) similar al 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: Mujeres posmenopáusicas; Edad entre 50-65; Diagnóstico de osteopenia basado en Tscore (-2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Tener iguales terapias físicas, pediátricas y complementarias por lo menos tres meses antes del ingreso a la carrera; Ausencia de antecedentes de Enfermedades Óseas; Ausencia de antecedentes de enfermedades crónicas como cáncer, diabetes, insuficiencia renal, enfermedad hepática, enfermedades inflamatorias sistémicas, enfermedades articulares degenerativas y trastornos reumatológicos, talasemia primaria, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo-Cushing, síndrome de hipercalcemia, hiperglucemia; Ausencia de enfermedad gastrointestinal incluida la enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa, enfermedad celíaca y diarrea crónica y úlceras gástricas o duodenales tratadas o con antecedentes de hemorragia digestiva (según los antecedentes del paciente); Ausencia de antecedentes de uso de medicamentos que afecten el metabolismo óseo y que se hayan usado regularmente durante al menos 6 meses en los últimos dos años: como medicamentos para la osteoporosis (bifosfonatos, agonistas selectivos del receptor de estrógeno / antagonistas selectivos, TRH alternativos, PTH), diuréticos , tiazidas, anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, valproato de sodio), glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos como analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como naproxeno, aspirina e ibuprofeno), cigarrillos; Ausencia de discapacidades motoras, trastornos esqueléticos, enfermedades psiquiátricas no tratadas como psicosis, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson; Aceptar la aleatorización; Ausencia de Obesidad mórbida: IMC superior a 40
Criterio de exclusión:
Informe de fractura durante el período de estudio; falta de voluntad de los participantes para continuar con el proyecto; La aparición de cualquier efecto secundario visible de los efectos complementarios.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben Oligopin
mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben Oligopin, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
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Oligopina, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
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Comparador de placebos: mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben placebo
mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben placebo, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
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Placebo, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de osteocalcina en plasma
Periodo de tiempo: hasta el tercer mes después de la intervención
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Niveles de osteocalcina en plasma
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hasta el tercer mes después de la intervención
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Concentración plasmática de colágeno carboxilo terminal tipo I
Periodo de tiempo: hasta el tercer mes después de la intervención
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Colágeno carboxilo terminal tipo I en plasma
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hasta el tercer mes después de la intervención
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Relación osteocalcina/colágeno carboxilo terminal tipo I
Periodo de tiempo: hasta el tercer mes después de la intervención
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Relación osteocalcina/colágeno carboxilo terminal tipo I
|
hasta el tercer mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Actividad de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
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Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Actividad de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Actividad de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Expresión de ARNm de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Expresión de ARNm de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Expresión de ARNm de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Expresión de ARNm de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Expresión de ARNm de NrF2 en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Expresión de ARNm de NrF2 en células mononucleares de sangre periférica
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Concentración plasmática de malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Niveles de malondialdehído en plasma
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
capacidad antioxidante total en plasma
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
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contenido de carbonilo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
contenido de carbonilo de proteínas en plasma
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Concentración de tiol total en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Nivel total de tiol en plasma
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Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Actividad de catalasa en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Actividad de catalasa en plasma
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Actividad de MnSOD en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
|
Actividad de MnSOD en plasma
|
Línea de base y tercer mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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