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Suplementación con oligopinas y marcadores de recambio óseo y cambios antioxidantes en mujeres osteopénicas posmenopáusicas

18 de mayo de 2020 actualizado por: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Valoración de los efectos de la suplementación con oligopinas en la rotación de la formación ósea y los cambios antioxidantes en mujeres osteopénicas posmenopáusicas: un ensayo clínico aleatorio doble ciego con controles simultáneos con placebo

Las fracturas por osteoporosis imponen una carga económica significativa al sistema de salud. Existe evidencia de que la osteoporosis tiene una alta prevalencia en Irán (4,8% para hombres y 7,7% para mujeres), y la frecuencia de osteopenia es 36,8% para hombres y 39,3% para mujeres en Irán. En consecuencia, la prevención de la progresión de la osteopenia hacia la osteoporosis ha ha sido considerado como un tema importante en la medicina. El hueso es un tejido dinámico que se remodela constantemente, por lo que es importante el equilibrio entre la formación y la reabsorción del hueso mediante la regulación simultánea de los osteoclastos y los osteoblastos. El desequilibrio entre el depósito y la reabsorción ósea contribuye a reducir la densidad mineral ósea y, por lo tanto, aumenta el riesgo de osteoporosis.

Recientemente, las nuevas terapias se han centrado en el uso de hierbas medicinales, especialmente fitoquímicos. Entre los fitoquímicos, los fitonutrientes, y especialmente los polifenoles, pueden actuar tanto sobre el osteoblasto como sobre el osteoclasto.

El extracto de corteza de pino (oligopina) es una rica fuente de polifenoles que ejerce fuertes actividades antioxidantes y antiinflamatorias. También tiene efectos beneficiosos sobre el recambio óseo según estudios in vitro y modelos animales. El objetivo de los investigadores fue investigar los efectos de la oligopina sobre los marcadores de recambio óseo y el estrés oxidativo de las células mononucleares periféricas y del plasma en mujeres posmenopáusicas con osteopenia en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Las participantes son cuarenta y cuatro mujeres con osteopenia divididas en dos grupos al azar (22, con oligopina, 150 mg, una vez al día, durante 12 semanas). El segundo grupo (22 mujeres con osteopenia) recibe la misma cantidad de placebo. Al principio y al final del estudio, se toman muestras de sangre para medir con el fin de aislar las células mononucleares de sangre periférica y separar el plasma. Se evaluaron los niveles de fosfatasa alcalina ósea y colágeno carboxi terminal tipo I en marcadores de estrés oxidativo plasmático como capacidad antioxidante total, malondialdehído y proteína carbonilo. Además, el estrés oxidativo se evaluará en las células mononucleares de sangre periférica mediante la medición de la expresión y la actividad de la superóxido dismutasa de magnesio, la catalasa y el factor nuclear (derivado de eritroides 2) similar al 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: Mujeres posmenopáusicas; Edad entre 50-65; Diagnóstico de osteopenia basado en Tscore (-2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Tener iguales terapias físicas, pediátricas y complementarias por lo menos tres meses antes del ingreso a la carrera; Ausencia de antecedentes de Enfermedades Óseas; Ausencia de antecedentes de enfermedades crónicas como cáncer, diabetes, insuficiencia renal, enfermedad hepática, enfermedades inflamatorias sistémicas, enfermedades articulares degenerativas y trastornos reumatológicos, talasemia primaria, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo-Cushing, síndrome de hipercalcemia, hiperglucemia; Ausencia de enfermedad gastrointestinal incluida la enfermedad de Crohn , colitis ulcerosa, enfermedad celíaca y diarrea crónica y úlceras gástricas o duodenales tratadas o con antecedentes de hemorragia digestiva (según los antecedentes del paciente); Ausencia de antecedentes de uso de medicamentos que afecten el metabolismo óseo y que se hayan usado regularmente durante al menos 6 meses en los últimos dos años: como medicamentos para la osteoporosis (bifosfonatos, agonistas selectivos del receptor de estrógeno / antagonistas selectivos, TRH alternativos, PTH), diuréticos , tiazidas, anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, valproato de sodio), glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos como analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como naproxeno, aspirina e ibuprofeno), cigarrillos; Ausencia de discapacidades motoras, trastornos esqueléticos, enfermedades psiquiátricas no tratadas como psicosis, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson; Aceptar la aleatorización; Ausencia de Obesidad mórbida: IMC superior a 40

Criterio de exclusión:

Informe de fractura durante el período de estudio; falta de voluntad de los participantes para continuar con el proyecto; La aparición de cualquier efecto secundario visible de los efectos complementarios.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben Oligopin
mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben Oligopin, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
Oligopina, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
Comparador de placebos: mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben placebo
mujeres osteopénicas posmenopáusicas que reciben placebo, 150 mg, una vez al día, 12 semanas
Placebo, 150 mg, una vez al día, 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de osteocalcina en plasma
Periodo de tiempo: hasta el tercer mes después de la intervención
Niveles de osteocalcina en plasma
hasta el tercer mes después de la intervención
Concentración plasmática de colágeno carboxilo terminal tipo I
Periodo de tiempo: hasta el tercer mes después de la intervención
Colágeno carboxilo terminal tipo I en plasma
hasta el tercer mes después de la intervención
Relación osteocalcina/colágeno carboxilo terminal tipo I
Periodo de tiempo: hasta el tercer mes después de la intervención
Relación osteocalcina/colágeno carboxilo terminal tipo I
hasta el tercer mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Expresión de ARNm de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Expresión de ARNm de MnSOD en células mononucleares de sangre periférica
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Expresión de ARNm de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Expresión de ARNm de catalasa en células mononucleares de sangre periférica
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Expresión de ARNm de NrF2 en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Expresión de ARNm de NrF2 en células mononucleares de sangre periférica
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Concentración plasmática de malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Niveles de malondialdehído en plasma
Línea de base y tercer mes después de la intervención
capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
capacidad antioxidante total en plasma
Línea de base y tercer mes después de la intervención
contenido de carbonilo de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
contenido de carbonilo de proteínas en plasma
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Concentración de tiol total en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Nivel total de tiol en plasma
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de catalasa en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de catalasa en plasma
Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de MnSOD en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes después de la intervención
Actividad de MnSOD en plasma
Línea de base y tercer mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34606

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oligopina

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