Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligopiinilisän ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet ja antioksidanttimuutokset postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Oligopiinilisän vaikutusten arviointi luun muodostumisen kiertoon ja antioksidanttisiin muutoksiin postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkettä samanaikaisesti käytettävillä kontrolleilla

Osteoporoosin aiheuttamat murtumat aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. On näyttöä siitä, että osteoporoosia esiintyy paljon Iranissa (4,8 % miehillä ja 7,7 % naisilla), ja osteopenian esiintyvyys on 36,8 % miehillä ja 39,3 % naisilla Iranissa. Näin ollen osteopenian etenemisen osteoporoosiin estäminen pidetään tärkeänä asiana lääketieteessä. Luu on dynaaminen kudos, joka uusiutuu jatkuvasti, joten tasapaino luun muodostumisen ja resorption välillä, joka tapahtuu säätelemällä samanaikaisesti osteoklasteja ja osteoblasteja, on tärkeä. Luun kertymisen ja resorption välinen epätasapaino vähentää luun mineraalitiheyttä ja lisää siten osteoporoosin riskiä

Viime aikoina uudet hoitomuodot ovat keskittyneet lääkekasvien, erityisesti fytokemikaalien, käyttöön. Kasvikemikaaleista fytoravinteet ja erityisesti polyfenolit voivat vaikuttaa sekä osteoblasteihin että osteoklasteihin.

Männynkuoriuute (oligopiini) on runsas polyfenolien lähde, jolla on vahva antioksidanttinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Sillä on myös edullisia vaikutuksia luun vaihtumiseen in vitro -tutkimusten ja eläinmallien perusteella. Tutkijat pyrkivät tutkimaan oligopiinin vaikutuksia luun vaihtuvuuden markkereihin sekä plasman ja perifeeristen mononukleaaristen solujen oksidatiiviseen stressiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteopenia kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujia on neljäkymmentäneljä osteopeniaa sairastavaa naista, jotka on jaettu kahteen ryhmään satunnaisesti (22, jotka saivat oligopiinia, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan). Toinen ryhmä (22 naista, joilla on osteopenia) saa saman määrän lumelääkettä. Tutkimuksen alussa ja lopussa mitataan verinäyte perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristämiseksi ja plasman erottamiseksi. Luun alkalisen fosfataasin ja tyypin I karboksiterminaalisen kollageenin tasot plasman oksidatiivisissa stressimarkkereissa, kuten kokonaisantioksidanttikapasiteetissa, malondialdehydissä ja proteiinikarbonyylissä, arvioitiin. Lisäksi oksidatiivinen stressi arvioidaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa mittaamalla magnesiumsuperoksididismutaasin, katalaasin ja ydintekijän (erytroidiperäinen 2) kaltaisen 2:n ilmentyminen ja aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytyskriteerit: Postmenopausaaliset naiset; 50-65-vuotiaat; Osteopenian diagnoosi Tscore-arvon perusteella (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); saada yhtäläiset fyysiset, lasten ja täydentävät terapiat vähintään kolmen kuukauden ajan ennen opiskelua; Luusairauksien puuttuminen; Kroonisten sairauksien, mukaan lukien syöpä, diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, systeemiset tulehdussairaudet, rappeuttavat nivelsairaudet ja reumatologiset sairaudet, primaarinen talassemia, hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta-Cushingin, hyperkalsemia-oireyhtymä, hyperglykemia; Ruoansulatuskanavan sairauden, mukaan lukien Crohnin taudin, puuttuminen. , haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja krooninen ripuli ja maha- tai pohjukaissuolihaava, joita hoidetaan tai joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa (potilaan historian mukaan); Luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, joita on käytetty säännöllisesti vähintään 6 kuukautta viimeisen kahden vuoden aikana, ei ole käytetty: kuten osteoporoosilääkkeet (bisfosfonaatit, estrogeenireseptorin selektiiviset agonistit / selektiiviset antagonistit, vaihtoehtoiset hormonikorvauslääkkeet, PTH), diureetit tiatsidit, kouristuslääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti), glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten analgeetit (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten naprokseeni, aspiriini ja ibuprofeeni), savukkeet; Motorisen vamman, luuston sairauksien, hoitamattomien psykiatristen sairauksien, kuten psykoosin, Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, puuttuminen; Hyväksyä satunnaistuksen; Sairaallisen liikalihavuuden puuttuminen: BMI on yli 40

Poissulkemiskriteerit:

Murtumaraportti tutkimusjakson aikana; Osallistujien haluttomuus jatkaa hanketta; Lisävaikutusten näkyvien sivuvaikutusten esiintyminen

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla, jotka saavat oligopiinia
postmenopausaaliset osteopeeniset naiset, jotka saavat oligopiinia, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Oligopiini, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Placebo Comparator: postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla, jotka saavat lumelääkettä
postmenopausaaliset osteopeniset naiset, jotka saavat lumelääkettä, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Lume, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman osteokalsiinipitoisuus
Aikaikkuna: kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osteokalsiinitasot plasmassa
kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Plasman karboksiterminaalinen kollageenin tyyppi I pitoisuus
Aikaikkuna: kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Karboksyyliterminaalinen kollageeni tyyppi I plasmassa
kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osteokalsiini/karboksyyliterminaalinen kollageenityypin I suhde
Aikaikkuna: kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osteokalsiini/karboksyyliterminaalinen kollageenityypin I suhde
kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MnSOD-aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
MnSOD-aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Katalaasin aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Katalaasin aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
MnSOD mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
MnSOD mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Katalaasin mRNA-ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Katalaasin mRNA-ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisolut
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
NrF2 mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
NrF2 mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Plasman malondialdehide pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Malondialdehidin tasot plasmassa
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
plasman antioksidanttikapasiteetti
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
proteiinikarbonyylipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
proteiinin karbonyylipitoisuus plasmassa
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Plasman tiolin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Plasman kokonaistiolitaso
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Katalaasin aktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
Katalaasin aktiivisuus plasmassa
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
MnSOD-aktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
MnSOD-aktiivisuus plasmassa
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa