- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03260803
Oligopiinilisän ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet ja antioksidanttimuutokset postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla
Oligopiinilisän vaikutusten arviointi luun muodostumisen kiertoon ja antioksidanttisiin muutoksiin postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkettä samanaikaisesti käytettävillä kontrolleilla
Osteoporoosin aiheuttamat murtumat aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. On näyttöä siitä, että osteoporoosia esiintyy paljon Iranissa (4,8 % miehillä ja 7,7 % naisilla), ja osteopenian esiintyvyys on 36,8 % miehillä ja 39,3 % naisilla Iranissa. Näin ollen osteopenian etenemisen osteoporoosiin estäminen pidetään tärkeänä asiana lääketieteessä. Luu on dynaaminen kudos, joka uusiutuu jatkuvasti, joten tasapaino luun muodostumisen ja resorption välillä, joka tapahtuu säätelemällä samanaikaisesti osteoklasteja ja osteoblasteja, on tärkeä. Luun kertymisen ja resorption välinen epätasapaino vähentää luun mineraalitiheyttä ja lisää siten osteoporoosin riskiä
Viime aikoina uudet hoitomuodot ovat keskittyneet lääkekasvien, erityisesti fytokemikaalien, käyttöön. Kasvikemikaaleista fytoravinteet ja erityisesti polyfenolit voivat vaikuttaa sekä osteoblasteihin että osteoklasteihin.
Männynkuoriuute (oligopiini) on runsas polyfenolien lähde, jolla on vahva antioksidanttinen ja anti-inflammatorinen vaikutus. Sillä on myös edullisia vaikutuksia luun vaihtumiseen in vitro -tutkimusten ja eläinmallien perusteella. Tutkijat pyrkivät tutkimaan oligopiinin vaikutuksia luun vaihtuvuuden markkereihin sekä plasman ja perifeeristen mononukleaaristen solujen oksidatiiviseen stressiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli osteopenia kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujia on neljäkymmentäneljä osteopeniaa sairastavaa naista, jotka on jaettu kahteen ryhmään satunnaisesti (22, jotka saivat oligopiinia, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan). Toinen ryhmä (22 naista, joilla on osteopenia) saa saman määrän lumelääkettä. Tutkimuksen alussa ja lopussa mitataan verinäyte perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristämiseksi ja plasman erottamiseksi. Luun alkalisen fosfataasin ja tyypin I karboksiterminaalisen kollageenin tasot plasman oksidatiivisissa stressimarkkereissa, kuten kokonaisantioksidanttikapasiteetissa, malondialdehydissä ja proteiinikarbonyylissä, arvioitiin. Lisäksi oksidatiivinen stressi arvioidaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa mittaamalla magnesiumsuperoksididismutaasin, katalaasin ja ydintekijän (erytroidiperäinen 2) kaltaisen 2:n ilmentyminen ja aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytyskriteerit: Postmenopausaaliset naiset; 50-65-vuotiaat; Osteopenian diagnoosi Tscore-arvon perusteella (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); saada yhtäläiset fyysiset, lasten ja täydentävät terapiat vähintään kolmen kuukauden ajan ennen opiskelua; Luusairauksien puuttuminen; Kroonisten sairauksien, mukaan lukien syöpä, diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, systeemiset tulehdussairaudet, rappeuttavat nivelsairaudet ja reumatologiset sairaudet, primaarinen talassemia, hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta-Cushingin, hyperkalsemia-oireyhtymä, hyperglykemia; Ruoansulatuskanavan sairauden, mukaan lukien Crohnin taudin, puuttuminen. , haavainen paksusuolitulehdus, keliakia ja krooninen ripuli ja maha- tai pohjukaissuolihaava, joita hoidetaan tai joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa (potilaan historian mukaan); Luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, joita on käytetty säännöllisesti vähintään 6 kuukautta viimeisen kahden vuoden aikana, ei ole käytetty: kuten osteoporoosilääkkeet (bisfosfonaatit, estrogeenireseptorin selektiiviset agonistit / selektiiviset antagonistit, vaihtoehtoiset hormonikorvauslääkkeet, PTH), diureetit tiatsidit, kouristuslääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti), glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten analgeetit (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten naprokseeni, aspiriini ja ibuprofeeni), savukkeet; Motorisen vamman, luuston sairauksien, hoitamattomien psykiatristen sairauksien, kuten psykoosin, Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, puuttuminen; Hyväksyä satunnaistuksen; Sairaallisen liikalihavuuden puuttuminen: BMI on yli 40
Poissulkemiskriteerit:
Murtumaraportti tutkimusjakson aikana; Osallistujien haluttomuus jatkaa hanketta; Lisävaikutusten näkyvien sivuvaikutusten esiintyminen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla, jotka saavat oligopiinia
postmenopausaaliset osteopeeniset naiset, jotka saavat oligopiinia, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Oligopiini, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla, jotka saavat lumelääkettä
postmenopausaaliset osteopeniset naiset, jotka saavat lumelääkettä, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Lume, 150 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman osteokalsiinipitoisuus
Aikaikkuna: kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Osteokalsiinitasot plasmassa
|
kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman karboksiterminaalinen kollageenin tyyppi I pitoisuus
Aikaikkuna: kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Karboksyyliterminaalinen kollageeni tyyppi I plasmassa
|
kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Osteokalsiini/karboksyyliterminaalinen kollageenityypin I suhde
Aikaikkuna: kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Osteokalsiini/karboksyyliterminaalinen kollageenityypin I suhde
|
kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MnSOD-aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
MnSOD-aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Katalaasin aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Katalaasin aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
MnSOD mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
MnSOD mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Katalaasin mRNA-ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Katalaasin mRNA-ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisolut
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
NrF2 mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
NrF2 mRNA:n ekspressio perifeerisen veren mononukleaarisolut
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman malondialdehide pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Malondialdehidin tasot plasmassa
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
plasman antioksidanttikapasiteetti
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
proteiinikarbonyylipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
proteiinin karbonyylipitoisuus plasmassa
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman tiolin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Plasman kokonaistiolitaso
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Katalaasin aktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Katalaasin aktiivisuus plasmassa
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
MnSOD-aktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
MnSOD-aktiivisuus plasmassa
|
Lähtötilanne ja kolmas kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34606
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .