- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260803
Suplementação de oligopina e marcadores de renovação óssea e alterações antioxidantes em mulheres osteopênicas na pós-menopausa
Avaliação dos efeitos da suplementação de oligopina na renovação da formação óssea e alterações antioxidantes em mulheres osteopênicas na pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado duplo-cego com controles placebo-concorrentes
As fraturas por osteoporose impõem um fardo econômico significativo ao sistema de saúde. Há evidências de que a osteoporose tem alta prevalência no Irã (4,8% para homens e 7,7% para mulheres), e a frequência de osteopenia é de 36,8% para homens e 39,3% para mulheres no Irã. sido considerado como uma questão importante na medicina. O osso é um tecido dinâmico que está sendo constantemente remodelado, portanto, o equilíbrio entre a formação e a reabsorção óssea feita pela regulação simultânea de osteoclastos e osteoblastos é importante. O desequilíbrio entre a deposição e a reabsorção óssea contribui para a redução da densidade mineral óssea e, consequentemente, para o aumento do risco de osteoporose
Recentemente, novas terapias têm sido focadas no uso de ervas medicinais, principalmente fitoquímicos. Dentre os fitoquímicos, os fitonutrientes, e principalmente os polifenóis, podem atuar tanto no osteoblasto quanto no osteoclasto.
O extrato de casca de pinheiro (oligopina) é uma rica fonte de polifenóis que exerce fortes atividades antioxidantes e anti-inflamatórias. Também tem efeitos benéficos na remodelação óssea com base em estudos in vitro e modelos animais. Os investigadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da oligopina nos marcadores de renovação óssea e no estresse oxidativo das células mononucleares periféricas e plasmáticas em mulheres na pós-menopausa com osteopenia em um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os participantes são quarenta e quatro mulheres com osteopenia divididas em dois grupos aleatoriamente (22, recebendo oligopin, 150 mg, uma vez ao dia, por 12 semanas). O 2º grupo (22 mulheres com osteopenia) recebe a mesma quantidade de placebo. No início e no final do estudo, amostras de sangue são coletadas para medir a fim de isolar as células mononucleares do sangue periférico e separar o plasma. Foram avaliados os níveis de fosfatase alcalina óssea e colágeno carboxi terminal tipo I em marcadores de estresse oxidativo plasmático, como capacidade antioxidante total, malondialdeído e proteína carbonilada. Além disso, o estresse oxidativo será avaliado em células mononucleares do sangue periférico por meio da mensuração da expressão e atividade de magnésio superóxido dismutase, catalase e fator nuclear (derivado de eritróide 2)-like 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão: Mulheres na pós-menopausa; Idade entre 50-65; Diagnóstico de osteopenia com base no Tscore (-2,5 DP ≤ Tscore ≤ -1 DP); Ter terapias físicas, pediátricas e complementares iguais por pelo menos três meses antes do ingresso no estudo; Ausência de histórico de Doenças Ósseas; Ausência de histórico de doenças crônicas, incluindo câncer, diabetes, insuficiência renal, doença hepática, doenças inflamatórias sistêmicas, doenças articulares degenerativas e distúrbios reumatológicos, talassemia primária, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo-Cushing, síndrome de hipercalcemia, hiperglicemia; ausência de doença gastrointestinal, incluindo doença de Crohn , colite ulcerativa, doença celíaca e diarreia crônica e úlceras gástricas ou duodenais tratadas ou com história de sangramento gastrointestinal (de acordo com a história do paciente); Ausência de história de uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo e que tenham sido usados regularmente por pelo menos 6 meses nos últimos dois anos: como medicamentos para osteoporose (bifosfonatos, agonistas seletivos de receptores de estrogênio/antagonistas seletivos, TRHs alternativos, PTH), diuréticos , tiazidas, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, valproato de sódio), glicocorticóides, antiinflamatórios não esteróides, como analgésicos (fármacos antiinflamatórios não esteróides, como naproxeno, aspirina e ibuprofeno), cigarros; Ausência de deficiência motora, distúrbios esqueléticos, doenças psiquiátricas não tratadas, como psicose, doença de Alzheimer, doença de Parkinson; Aceitar randomização; Ausência de obesidade mórbida: IMC acima de 40
Critério de exclusão:
Relato de fratura durante o período do estudo; Relutância dos participantes em continuar o projeto; A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais visíveis de efeitos suplementares
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo Oligopin
mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo Oligopin, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
|
Oligopina, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
|
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Comparador de Placebo: mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo placebo
mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo placebo, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
|
Placebo, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de osteocalcina
Prazo: até o terceiro mês após a intervenção
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Níveis de osteocalcina no plasma
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até o terceiro mês após a intervenção
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Concentração plasmática de colágeno carboxil terminal tipo I
Prazo: até o terceiro mês após a intervenção
|
Colágeno carboxil terminal tipo I no plasma
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até o terceiro mês após a intervenção
|
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Relação osteocalcina/colágeno carboxil terminal tipo I
Prazo: até o terceiro mês após a intervenção
|
Relação osteocalcina/colágeno carboxil terminal tipo I
|
até o terceiro mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de MnSOD em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Atividade de MnSOD em células mononucleares do sangue periférico
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
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Atividade da catalase em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Atividade da catalase em células mononucleares do sangue periférico
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de MnSOD
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de MnSOD
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
Células mononucleares de sangue periférico expressão de mRNA de catalase
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Células mononucleares de sangue periférico expressão de mRNA de catalase
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de NrF2
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de NrF2
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
Concentração plasmática de malondialdeído
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Níveis de malondialdeído no plasma
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
capacidade antioxidante total
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
capacidade antioxidante total no plasma
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
conteúdo de proteína carbonilada
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
conteúdo de proteína carbonilada no plasma
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
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Concentração total de tiol no plasma
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Nível total de tiol no plasma
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
|
Atividade da Catalase no Plasma
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Atividade da catalase no plasma
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
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Atividade de MnSOD no plasma
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Atividade de MnSOD no plasma
|
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34606
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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