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Suplementação de oligopina e marcadores de renovação óssea e alterações antioxidantes em mulheres osteopênicas na pós-menopausa

18 de maio de 2020 atualizado por: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Avaliação dos efeitos da suplementação de oligopina na renovação da formação óssea e alterações antioxidantes em mulheres osteopênicas na pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado duplo-cego com controles placebo-concorrentes

As fraturas por osteoporose impõem um fardo econômico significativo ao sistema de saúde. Há evidências de que a osteoporose tem alta prevalência no Irã (4,8% para homens e 7,7% para mulheres), e a frequência de osteopenia é de 36,8% para homens e 39,3% para mulheres no Irã. sido considerado como uma questão importante na medicina. O osso é um tecido dinâmico que está sendo constantemente remodelado, portanto, o equilíbrio entre a formação e a reabsorção óssea feita pela regulação simultânea de osteoclastos e osteoblastos é importante. O desequilíbrio entre a deposição e a reabsorção óssea contribui para a redução da densidade mineral óssea e, consequentemente, para o aumento do risco de osteoporose

Recentemente, novas terapias têm sido focadas no uso de ervas medicinais, principalmente fitoquímicos. Dentre os fitoquímicos, os fitonutrientes, e principalmente os polifenóis, podem atuar tanto no osteoblasto quanto no osteoclasto.

O extrato de casca de pinheiro (oligopina) é uma rica fonte de polifenóis que exerce fortes atividades antioxidantes e anti-inflamatórias. Também tem efeitos benéficos na remodelação óssea com base em estudos in vitro e modelos animais. Os investigadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da oligopina nos marcadores de renovação óssea e no estresse oxidativo das células mononucleares periféricas e plasmáticas em mulheres na pós-menopausa com osteopenia em um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os participantes são quarenta e quatro mulheres com osteopenia divididas em dois grupos aleatoriamente (22, recebendo oligopin, 150 mg, uma vez ao dia, por 12 semanas). O 2º grupo (22 mulheres com osteopenia) recebe a mesma quantidade de placebo. No início e no final do estudo, amostras de sangue são coletadas para medir a fim de isolar as células mononucleares do sangue periférico e separar o plasma. Foram avaliados os níveis de fosfatase alcalina óssea e colágeno carboxi terminal tipo I em marcadores de estresse oxidativo plasmático, como capacidade antioxidante total, malondialdeído e proteína carbonilada. Além disso, o estresse oxidativo será avaliado em células mononucleares do sangue periférico por meio da mensuração da expressão e atividade de magnésio superóxido dismutase, catalase e fator nuclear (derivado de eritróide 2)-like 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: Mulheres na pós-menopausa; Idade entre 50-65; Diagnóstico de osteopenia com base no Tscore (-2,5 DP ≤ Tscore ≤ -1 DP); Ter terapias físicas, pediátricas e complementares iguais por pelo menos três meses antes do ingresso no estudo; Ausência de histórico de Doenças Ósseas; Ausência de histórico de doenças crônicas, incluindo câncer, diabetes, insuficiência renal, doença hepática, doenças inflamatórias sistêmicas, doenças articulares degenerativas e distúrbios reumatológicos, talassemia primária, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo-Cushing, síndrome de hipercalcemia, hiperglicemia; ausência de doença gastrointestinal, incluindo doença de Crohn , colite ulcerativa, doença celíaca e diarreia crônica e úlceras gástricas ou duodenais tratadas ou com história de sangramento gastrointestinal (de acordo com a história do paciente); Ausência de história de uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo e que tenham sido usados ​​regularmente por pelo menos 6 meses nos últimos dois anos: como medicamentos para osteoporose (bifosfonatos, agonistas seletivos de receptores de estrogênio/antagonistas seletivos, TRHs alternativos, PTH), diuréticos , tiazidas, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, valproato de sódio), glicocorticóides, antiinflamatórios não esteróides, como analgésicos (fármacos antiinflamatórios não esteróides, como naproxeno, aspirina e ibuprofeno), cigarros; Ausência de deficiência motora, distúrbios esqueléticos, doenças psiquiátricas não tratadas, como psicose, doença de Alzheimer, doença de Parkinson; Aceitar randomização; Ausência de obesidade mórbida: IMC acima de 40

Critério de exclusão:

Relato de fratura durante o período do estudo; Relutância dos participantes em continuar o projeto; A ocorrência de quaisquer efeitos colaterais visíveis de efeitos suplementares

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo Oligopin
mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo Oligopin, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Oligopina, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Comparador de Placebo: mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo placebo
mulheres osteopênicas na pós-menopausa recebendo placebo, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Placebo, 150 mg, uma vez ao dia, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de osteocalcina
Prazo: até o terceiro mês após a intervenção
Níveis de osteocalcina no plasma
até o terceiro mês após a intervenção
Concentração plasmática de colágeno carboxil terminal tipo I
Prazo: até o terceiro mês após a intervenção
Colágeno carboxil terminal tipo I no plasma
até o terceiro mês após a intervenção
Relação osteocalcina/colágeno carboxil terminal tipo I
Prazo: até o terceiro mês após a intervenção
Relação osteocalcina/colágeno carboxil terminal tipo I
até o terceiro mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de MnSOD em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade de MnSOD em células mononucleares do sangue periférico
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade da catalase em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade da catalase em células mononucleares do sangue periférico
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de MnSOD
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de MnSOD
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Células mononucleares de sangue periférico expressão de mRNA de catalase
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Células mononucleares de sangue periférico expressão de mRNA de catalase
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de NrF2
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Células mononucleares de sangue periférico de expressão de mRNA de NrF2
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Concentração plasmática de malondialdeído
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Níveis de malondialdeído no plasma
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
capacidade antioxidante total
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
capacidade antioxidante total no plasma
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
conteúdo de proteína carbonilada
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
conteúdo de proteína carbonilada no plasma
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Concentração total de tiol no plasma
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Nível total de tiol no plasma
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade da Catalase no Plasma
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade da catalase no plasma
Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade de MnSOD no plasma
Prazo: Linha de base e terceiro mês após a intervenção
Atividade de MnSOD no plasma
Linha de base e terceiro mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 34606

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oligopina

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