- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03260803
Добавление олигопина и маркеры костного обмена и антиоксидантные изменения у женщин с остеопенией в постменопаузе
Оценка влияния добавок олигопина на оборот костеобразования и антиоксидантные изменения у женщин с остеопенией в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с плацебо-одновременным контролем
Переломы, вызванные остеопорозом, ложатся значительным экономическим бременем на систему здравоохранения. Имеются данные о высокой распространенности остеопороза в Иране (4,8% у мужчин и 7,7% у женщин), а частота остеопении составляет 36,8% у мужчин и 39,3% у женщин в Иране. рассматривается как важная проблема медицины. Кость представляет собой динамичную ткань, которая постоянно ремоделируется, поэтому важно равновесие между формированием кости и ее резорбцией, осуществляемое за счет одновременной регуляции остеокластов и остеобластов. Дисбаланс между отложением кости и резорбцией способствует снижению минеральной плотности кости и, следовательно, увеличивает риск остеопороза.
В последнее время новые методы лечения были сосредоточены на использовании лекарственных трав, особенно фитохимических. Среди фитохимических веществ фитонутриенты и особенно полифенолы могут действовать как на остеобласты, так и на остеокласты.
Экстракт сосновой коры (олигопин) является богатым источником полифенолов, обладающих сильным антиоксидантным и противовоспалительным действием. Он также оказывает благотворное влияние на метаболизм костной ткани, что подтверждается исследованиями in vitro и моделями на животных. Исследователи стремились изучить влияние олигопина на маркеры метаболизма костной ткани и окислительный стресс мононуклеарных клеток плазмы и периферических клеток у женщин в постменопаузе с остеопенией в ходе двойного слепого рандомизированного клинического исследования. Участниками были сорок четыре женщины с остеопенией, случайным образом разделенные на две группы (22, принимавших олигопин, 150 мг один раз в день, в течение 12 недель). 2-я группа (22 женщины с остеопенией) получает такое же количество плацебо. В начале и в конце исследования берут образец крови для измерения с целью выделения мононуклеаров периферической крови и отделения плазмы. Оценивали уровни костной щелочной фосфатазы и карбоксиконцевого коллагена типа I в маркерах окислительного стресса плазмы, таких как общая антиоксидантная способность, малоновый диальдегид и карбонил белка. Кроме того, окислительный стресс будет оцениваться в мононуклеарных клетках периферической крови путем измерения экспрессии и активности супероксиддисмутазы магния, каталазы и ядерного фактора (эритроидного происхождения 2), подобного 2.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: женщины в постменопаузе; Возраст от 50 до 65 лет; Диагноз остеопении основан на Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Проходить одинаковую физическую, педиатрическую и дополнительную терапию в течение как минимум трех месяцев до поступления на учебу; Отсутствие в анамнезе заболеваний костей; Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, в том числе рака, сахарного диабета, почечной недостаточности, заболеваний печени, системных воспалительных заболеваний, дегенеративных заболеваний суставов и ревматологических заболеваний, первичной талассемии, гиперпаратиреоза, гипертиреоза-Кушинга, синдрома гиперкальциемии, гипергликемии; Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая болезнь Крона язвенный колит, глютеновая болезнь, хроническая диарея и язва желудка или двенадцатиперстной кишки, пролеченные или имеющие в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение (согласно анамнезу пациента); Отсутствие в анамнезе приема препаратов, влияющих на костный метаболизм и регулярно применявшихся не менее 6 месяцев за последние два года: таких как препараты от остеопороза (бисфосфонаты, селективные агонисты/селективные антагонисты рецепторов эстрогена, альтернативные ГЗТ, ПТГ), диуретики , тиазиды, противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия), глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как напроксен, аспирин и ибупрофен), сигареты; Отсутствие нарушений опорно-двигательного аппарата, нарушений опорно-двигательного аппарата, невылеченных психических заболеваний, таких как психозы, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона; принять рандомизацию; Отсутствие патологического ожирения: ИМТ выше 40
Критерий исключения:
Отчет о переломах в период исследования; Нежелание участников продолжать проект; Возникновение любых видимых побочных эффектов дополнительных эффектов
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: женщины с остеопенией в постменопаузе, получающие олигопин
женщины с остеопенией в постменопаузе, получающие олигопин по 150 мг один раз в день, 12 нед.
|
Олигопин, 150 мг, один раз в день, 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: женщины в постменопаузе с остеопенией, получающие плацебо
женщины с остеопенией в постменопаузе, получающие плацебо, 150 мг один раз в день, 12 недель
|
Плацебо, 150 мг один раз в день, 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация остеокальцина в плазме
Временное ограничение: до третьего месяца после вмешательства
|
Уровень остеокальцина в плазме
|
до третьего месяца после вмешательства
|
|
Концентрация карбоксиконцевого коллагена типа I в плазме
Временное ограничение: до третьего месяца после вмешательства
|
Карбоксильный концевой коллаген типа I в плазме
|
до третьего месяца после вмешательства
|
|
Соотношение остеокальцина и карбокситерминального коллагена I типа
Временное ограничение: до третьего месяца после вмешательства
|
Соотношение остеокальцина и карбокситерминального коллагена I типа
|
до третьего месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность MnSOD в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Активность MnSOD в мононуклеарных клетках периферической крови
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Каталазная активность в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Активность каталазы в мононуклеарных клетках периферической крови
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Экспрессия мРНК MnSOD в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Экспрессия мРНК MnSOD в мононуклеарных клетках периферической крови
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Экспрессия мРНК каталазы мононуклеарными клетками периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Экспрессия мРНК каталазы мононуклеарными клетками периферической крови
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Экспрессия мРНК NrF2 мононуклеарные клетки периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Экспрессия мРНК NrF2 мононуклеарные клетки периферической крови
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Концентрация малондиальдегида в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Уровни малондиальдегида в плазме
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
общая антиоксидантная способность плазмы
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
содержание карбонила в белке
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
содержание карбонила белка в плазме
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Плазма Концентрация общего тиола
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Общий уровень тиолов в плазме
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Каталазная активность в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Каталазная активность в плазме
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
|
Активность MnSOD в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Активность MnSOD в плазме
|
Исходный уровень и третий месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34606
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .