Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oligopine-suppletie en botomzetmarkers en antioxiderende veranderingen bij postmenopauzale osteopenische vrouwen

18 mei 2020 bijgewerkt door: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Waardering van de effecten van Oligopine-suppletie op de omzet van botvorming en antioxidantveranderingen bij postmenopauzale osteopenische vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met placebo-gelijktijdige controles

Osteoporosefracturen leggen een aanzienlijke economische last op het gezondheidssysteem. Er zijn aanwijzingen dat osteoporose een hoge prevalentie heeft in Iran (4,8% voor mannen en 7,7% voor vrouwen), en de frequentie van osteopenie is 36,8% voor mannen en 39,3% voor vrouwen in Iran. beschouwd als een belangrijk onderwerp in de geneeskunde. Bot is een dynamisch weefsel dat voortdurend wordt hermodelleerd, dus het evenwicht tussen botvorming en -resorptie door gelijktijdige regulering van osteoclasten en osteoblasten is belangrijk. Een onevenwicht tussen botafzetting en -resorptie draagt ​​bij aan het verminderen van de botmineraaldichtheid en daarmee aan het verhogen van het risico op osteoporose

Onlangs zijn nieuwe therapieën gericht op het gebruik van geneeskrachtige kruiden, met name fytochemicaliën. Van de fytochemicaliën kunnen fytonutriënten, en vooral polyfenolen, zowel op osteoblast als op osteoclast werken.

Pijnboomschorsextract (oligopine) is een rijke bron van polyfenolen die sterke antioxiderende en ontstekingsremmende activiteiten uitoefenen. Het heeft ook gunstige effecten op de botomzetting op basis van in-vitro-onderzoeken en diermodellen. Onderzoekers probeerden de effecten van oligopine op markers voor botomzetting en oxidatieve stress in plasma en perifere mononucleaire cellen te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie in een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers zijn vierenveertig vrouwen met osteopenie willekeurig verdeeld in twee groepen (22, met oligopin, 150 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken). De 2e groep (22 vrouwen met osteopenie) krijgt dezelfde hoeveelheid placebo. Aan het begin en het einde van het onderzoek wordt een bloedmonster op maat genomen om perifere mononucleaire bloedcellen te isoleren en plasma te scheiden. De niveaus van botalkalinefosfatase en carboxy-terminaal collageen type I in markers voor plasma-oxidatieve stress, zoals de totale anti-oxidantcapaciteit, malondialdehyde en eiwitcarbonyl, werden geëvalueerd. Verder zal oxidatieve stress geëvalueerd worden in perifere mononucleaire bloedcellen door meting van de expressie en activiteit van magnesium superoxide dismutase, catalase en Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: postmenopauzale vrouwen; Leeftijd tussen 50-65; Diagnose van osteopenie op basis van Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Gedurende ten minste drie maanden voor aanvang van de studie gelijke fysieke, pediatrische en complementaire therapieën hebben; Afwezigheid van voorgeschiedenis van botziekten; Afwezigheid van de geschiedenis van chronische ziekten, waaronder kanker, diabetes, nierfalen, leverziekte, systemische ontstekingsziekten, degeneratieve gewrichtsaandoeningen en reumatologische aandoeningen, primaire thalassemie, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie - Cushing's, hypercalciëmiesyndroom, hyperglycemie; Afwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder de ziekte van Crohn colitis ulcerosa, coeliakie en chronische diarree en behandelde maag- of darmzweren of met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (volgens de voorgeschiedenis van de patiënt); Afwezigheid van voorgeschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden en die de afgelopen twee jaar regelmatig zijn gebruikt gedurende ten minste 6 maanden: zoals osteoporosegeneesmiddelen (bisfosfonaten, oestrogeenreceptorselectieve agonisten / selectieve antagonisten, alternatieve HST's, PTH), diuretica , thiaziden, anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, natriumvalproaat), glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals naproxen, aspirine en ibuprofen), sigaretten; Afwezigheid van motorische handicaps, skeletaandoeningen, onbehandelde psychiatrische aandoeningen zoals psychose, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson; Randomisatie accepteren; Afwezigheid van morbide obesitas: BMI is hoger dan 40

Uitsluitingscriteria:

Fractuurrapport tijdens de studieperiode; Onwil van deelnemers om het project voort te zetten; Het optreden van eventuele zichtbare bijwerkingen van aanvullende effecten

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: postmenopauzale osteopene vrouwen die Oligopin krijgen
postmenopauzale osteopene vrouwen die Oligopin krijgen, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
Oligopin, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
Placebo-vergelijker: postmenopauzale osteopene vrouwen die een placebo kregen
postmenopauzale osteopene vrouwen die placebo kregen, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
Placebo, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-osteocalcineconcentratie
Tijdsspanne: tot derde maand na tussenkomst
Osteocalcinespiegels in plasma
tot derde maand na tussenkomst
Plasma Carboxyl terminaal collageen type I Concentratie
Tijdsspanne: tot derde maand na tussenkomst
Carboxyl terminaal collageen type I in plasma
tot derde maand na tussenkomst
Verhouding osteocalcine/carboxylterminaal collageen type I
Tijdsspanne: tot derde maand na tussenkomst
Verhouding osteocalcine/carboxylterminaal collageen type I
tot derde maand na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MnSOD-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
MnSOD-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen
Baseline en derde maand na interventie
Catalase-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
Catalase-activiteit in mononucleaire cellen van perifeer bloed
Baseline en derde maand na interventie
MnSOD mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
MnSOD mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Baseline en derde maand na interventie
Catalase mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
Catalase mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Baseline en derde maand na interventie
NrF2-mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
NrF2-mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Baseline en derde maand na interventie
Plasma Malondialdehide Concentratie
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
Malondialdehide-niveaus in plasma
Baseline en derde maand na interventie
totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
totale antioxidantcapaciteit in plasma
Baseline en derde maand na interventie
eiwit carbonylgehalte
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
eiwitcarbonylgehalte in plasma
Baseline en derde maand na interventie
Plasma Totale thiolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
Totaal thiolgehalte in plasma
Baseline en derde maand na interventie
Catalase-activiteit in plasma
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
Catalase-activiteit in plasma
Baseline en derde maand na interventie
MnSOD-activiteit in plasma
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
MnSOD-activiteit in plasma
Baseline en derde maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 34606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oligopine

3
Abonneren