- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260803
Oligopine-suppletie en botomzetmarkers en antioxiderende veranderingen bij postmenopauzale osteopenische vrouwen
Waardering van de effecten van Oligopine-suppletie op de omzet van botvorming en antioxidantveranderingen bij postmenopauzale osteopenische vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met placebo-gelijktijdige controles
Osteoporosefracturen leggen een aanzienlijke economische last op het gezondheidssysteem. Er zijn aanwijzingen dat osteoporose een hoge prevalentie heeft in Iran (4,8% voor mannen en 7,7% voor vrouwen), en de frequentie van osteopenie is 36,8% voor mannen en 39,3% voor vrouwen in Iran. beschouwd als een belangrijk onderwerp in de geneeskunde. Bot is een dynamisch weefsel dat voortdurend wordt hermodelleerd, dus het evenwicht tussen botvorming en -resorptie door gelijktijdige regulering van osteoclasten en osteoblasten is belangrijk. Een onevenwicht tussen botafzetting en -resorptie draagt bij aan het verminderen van de botmineraaldichtheid en daarmee aan het verhogen van het risico op osteoporose
Onlangs zijn nieuwe therapieën gericht op het gebruik van geneeskrachtige kruiden, met name fytochemicaliën. Van de fytochemicaliën kunnen fytonutriënten, en vooral polyfenolen, zowel op osteoblast als op osteoclast werken.
Pijnboomschorsextract (oligopine) is een rijke bron van polyfenolen die sterke antioxiderende en ontstekingsremmende activiteiten uitoefenen. Het heeft ook gunstige effecten op de botomzetting op basis van in-vitro-onderzoeken en diermodellen. Onderzoekers probeerden de effecten van oligopine op markers voor botomzetting en oxidatieve stress in plasma en perifere mononucleaire cellen te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie in een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers zijn vierenveertig vrouwen met osteopenie willekeurig verdeeld in twee groepen (22, met oligopin, 150 mg, eenmaal daags, gedurende 12 weken). De 2e groep (22 vrouwen met osteopenie) krijgt dezelfde hoeveelheid placebo. Aan het begin en het einde van het onderzoek wordt een bloedmonster op maat genomen om perifere mononucleaire bloedcellen te isoleren en plasma te scheiden. De niveaus van botalkalinefosfatase en carboxy-terminaal collageen type I in markers voor plasma-oxidatieve stress, zoals de totale anti-oxidantcapaciteit, malondialdehyde en eiwitcarbonyl, werden geëvalueerd. Verder zal oxidatieve stress geëvalueerd worden in perifere mononucleaire bloedcellen door meting van de expressie en activiteit van magnesium superoxide dismutase, catalase en Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: postmenopauzale vrouwen; Leeftijd tussen 50-65; Diagnose van osteopenie op basis van Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Gedurende ten minste drie maanden voor aanvang van de studie gelijke fysieke, pediatrische en complementaire therapieën hebben; Afwezigheid van voorgeschiedenis van botziekten; Afwezigheid van de geschiedenis van chronische ziekten, waaronder kanker, diabetes, nierfalen, leverziekte, systemische ontstekingsziekten, degeneratieve gewrichtsaandoeningen en reumatologische aandoeningen, primaire thalassemie, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie - Cushing's, hypercalciëmiesyndroom, hyperglycemie; Afwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder de ziekte van Crohn colitis ulcerosa, coeliakie en chronische diarree en behandelde maag- of darmzweren of met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (volgens de voorgeschiedenis van de patiënt); Afwezigheid van voorgeschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden en die de afgelopen twee jaar regelmatig zijn gebruikt gedurende ten minste 6 maanden: zoals osteoporosegeneesmiddelen (bisfosfonaten, oestrogeenreceptorselectieve agonisten / selectieve antagonisten, alternatieve HST's, PTH), diuretica , thiaziden, anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital, natriumvalproaat), glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals naproxen, aspirine en ibuprofen), sigaretten; Afwezigheid van motorische handicaps, skeletaandoeningen, onbehandelde psychiatrische aandoeningen zoals psychose, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson; Randomisatie accepteren; Afwezigheid van morbide obesitas: BMI is hoger dan 40
Uitsluitingscriteria:
Fractuurrapport tijdens de studieperiode; Onwil van deelnemers om het project voort te zetten; Het optreden van eventuele zichtbare bijwerkingen van aanvullende effecten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: postmenopauzale osteopene vrouwen die Oligopin krijgen
postmenopauzale osteopene vrouwen die Oligopin krijgen, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
|
Oligopin, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
|
Placebo-vergelijker: postmenopauzale osteopene vrouwen die een placebo kregen
postmenopauzale osteopene vrouwen die placebo kregen, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
|
Placebo, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-osteocalcineconcentratie
Tijdsspanne: tot derde maand na tussenkomst
|
Osteocalcinespiegels in plasma
|
tot derde maand na tussenkomst
|
Plasma Carboxyl terminaal collageen type I Concentratie
Tijdsspanne: tot derde maand na tussenkomst
|
Carboxyl terminaal collageen type I in plasma
|
tot derde maand na tussenkomst
|
Verhouding osteocalcine/carboxylterminaal collageen type I
Tijdsspanne: tot derde maand na tussenkomst
|
Verhouding osteocalcine/carboxylterminaal collageen type I
|
tot derde maand na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MnSOD-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
MnSOD-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen
|
Baseline en derde maand na interventie
|
Catalase-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
Catalase-activiteit in mononucleaire cellen van perifeer bloed
|
Baseline en derde maand na interventie
|
MnSOD mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
MnSOD mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
|
Baseline en derde maand na interventie
|
Catalase mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
Catalase mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
|
Baseline en derde maand na interventie
|
NrF2-mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
NrF2-mRNA-expressie perifere mononucleaire bloedcellen
|
Baseline en derde maand na interventie
|
Plasma Malondialdehide Concentratie
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
Malondialdehide-niveaus in plasma
|
Baseline en derde maand na interventie
|
totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
totale antioxidantcapaciteit in plasma
|
Baseline en derde maand na interventie
|
eiwit carbonylgehalte
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
eiwitcarbonylgehalte in plasma
|
Baseline en derde maand na interventie
|
Plasma Totale thiolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
Totaal thiolgehalte in plasma
|
Baseline en derde maand na interventie
|
Catalase-activiteit in plasma
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
Catalase-activiteit in plasma
|
Baseline en derde maand na interventie
|
MnSOD-activiteit in plasma
Tijdsspanne: Baseline en derde maand na interventie
|
MnSOD-activiteit in plasma
|
Baseline en derde maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oligopine
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidTraumatische hersenschadeIran, Islamitische Republiek