- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260803
Oligopin-Supplementierung und Knochenumsatzmarker und antioxidative Veränderungen bei Frauen mit Osteopenie nach der Menopause
Bewertung der Auswirkungen der Oligopin-Supplementierung auf den Umsatz der Knochenbildung und antioxidative Veränderungen bei Frauen mit Osteopenie nach der Menopause: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Placebo-gleichzeitigen Kontrollen
Osteoporosefrakturen stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Es gibt Hinweise darauf, dass Osteoporose im Iran eine hohe Prävalenz hat (4,8 % bei Männern und 7,7 % bei Frauen), und die Häufigkeit der Osteopenie im Iran 36,8 % bei Männern und 39,3 % bei Frauen beträgt. Dementsprechend hat die Prävention der Osteopenie das Fortschreiten in Richtung Osteoporose gilt als ein wichtiges Thema in der Medizin. Knochen ist ein dynamisches Gewebe, das ständig umgebaut wird, daher ist das Gleichgewicht zwischen Knochenbildung und -abbau durch gleichzeitige Regulierung von Osteoklasten und Osteoblasten wichtig. Ein Ungleichgewicht zwischen Knochenablagerung und -resorption trägt zur Verringerung der Knochenmineraldichte bei und erhöht somit das Osteoporoserisiko
In letzter Zeit konzentrierten sich neue Therapien auf die Verwendung von Heilkräutern, insbesondere sekundären Pflanzenstoffen. Unter den sekundären Pflanzenstoffen können sekundäre Pflanzenstoffe und insbesondere Polyphenole sowohl auf Osteoblasten als auch auf Osteoklasten wirken.
Pinienrindenextrakt (Oligopin) ist eine reichhaltige Quelle an Polyphenolen, die starke antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen ausübt. Basierend auf In-vitro-Studien und Tiermodellen hat es auch positive Auswirkungen auf den Knochenumsatz. Die Forscher wollten die Auswirkungen von Oligopin auf Knochenumsatzmarker und oxidativen Stress im Plasma und in peripheren mononukleären Zellen bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie untersuchen. Die Teilnehmer waren vierundvierzig Frauen mit Osteopenie, die zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden (22 mit Oligopin, 150 mg einmal täglich für 12 Wochen). Die 2. Gruppe (22 Frauen mit Osteopenie) erhält die gleiche Menge des Placebos. Am Anfang und am Ende der Studie werden Blutproben nach Maß entnommen, um periphere mononukleäre Blutzellen zu isolieren und Plasma zu trennen. Die Konzentrationen von knochenalkalischer Phosphatase und carboxyterminalem Kollagen Typ I in Plasmamarkern für oxidativen Stress, wie etwa die gesamte antioxidative Kapazität, Malondialdehyd und Proteincarbonyl, wurden bewertet. Darüber hinaus wird oxidativer Stress in peripheren mononukleären Blutzellen durch Messung der Expression und Aktivität von Magnesiumsuperoxid-Dismutase, Katalase und Nuclear Factor (erythroid-derived 2)-like 2 bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Postmenopausale Frauen; Alter zwischen 50-65; Diagnose von Osteopenie basierend auf Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Gleiche physikalische, pädiatrische und komplementäre Therapien für mindestens drei Monate vor Aufnahme des Studiums; Fehlen von Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte; Fehlen der Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs, Diabetes, Nierenversagen, Lebererkrankungen, systemischen entzündlichen Erkrankungen, degenerativen Gelenkerkrankungen und rheumatologischen Erkrankungen, primärer Thalassämie, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose-Cushing, Hyperkalzämie-Syndrom, Hyperglykämie; Fehlen von Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Morbus Crohn , Colitis ulcerosa, Zöliakie und chronischem Durchfall und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren behandelt oder mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen (entsprechend der Vorgeschichte des Patienten); Fehlender Konsum von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen und in den letzten zwei Jahren regelmäßig für mindestens 6 Monate eingenommen wurden: wie z , Thiazide, Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Natriumvalproat), Glucocorticoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Analgetika (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Naproxen, Aspirin und Ibuprofen), Zigaretten; Fehlen von motorischen Behinderungen, Skeletterkrankungen, unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit; Randomisierung zu akzeptieren; Fehlen von krankhafter Fettleibigkeit: Der BMI liegt über 40
Ausschlusskriterien:
Bruchmeldung während der Studienzeit; Unwilligkeit der Teilnehmer, das Projekt fortzusetzen; Das Auftreten von sichtbaren Nebenwirkungen von ergänzenden Wirkungen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Osteopenische Frauen nach der Menopause, die Oligopin erhalten
postmenopausale osteopenische Frauen, die Oligopin, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen erhalten
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Oligopin, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: postmenopausale osteopenische Frauen, die Placebo erhielten
postmenopausale osteopenische Frauen, die Placebo, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen erhalten
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Placebo, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Osteocalcin-Konzentration
Zeitfenster: bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
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Osteocalcinspiegel im Plasma
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bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
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Plasma Carboxyl-terminales Kollagen Typ I Konzentration
Zeitfenster: bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
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Carboxyl-terminales Kollagen Typ I im Plasma
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bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
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Verhältnis Osteocalcin/Carboxyl-terminales Kollagen Typ I
Zeitfenster: bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
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Verhältnis Osteocalcin/Carboxyl-terminales Kollagen Typ I
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bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MnSOD-Aktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
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MnSOD-Aktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
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Baseline und dritter Monat nach Intervention
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Katalase-Aktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
Katalase-Aktivität in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
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|
MnSOD-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
MnSOD-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
|
Katalase-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
Katalase-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
|
NrF2-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
NrF2-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
|
Plasma-Malondialdehid-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
Malondialdehydspiegel im Plasma
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
|
gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
gesamte antioxidative Kapazität im Plasma
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
|
Protein-Carbonyl-Gehalt
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
Proteincarbonylgehalt im Plasma
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
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Plasma-Gesamtthiolkonzentration
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
Gesamtthiolspiegel im Plasma
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
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Katalase-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
Katalase-Aktivität im Plasma
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
|
MnSOD-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
|
MnSOD-Aktivität im Plasma
|
Baseline und dritter Monat nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34606
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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