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Oligopin-Supplementierung und Knochenumsatzmarker und antioxidative Veränderungen bei Frauen mit Osteopenie nach der Menopause

18. Mai 2020 aktualisiert von: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Auswirkungen der Oligopin-Supplementierung auf den Umsatz der Knochenbildung und antioxidative Veränderungen bei Frauen mit Osteopenie nach der Menopause: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Placebo-gleichzeitigen Kontrollen

Osteoporosefrakturen stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Es gibt Hinweise darauf, dass Osteoporose im Iran eine hohe Prävalenz hat (4,8 % bei Männern und 7,7 % bei Frauen), und die Häufigkeit der Osteopenie im Iran 36,8 % bei Männern und 39,3 % bei Frauen beträgt. Dementsprechend hat die Prävention der Osteopenie das Fortschreiten in Richtung Osteoporose gilt als ein wichtiges Thema in der Medizin. Knochen ist ein dynamisches Gewebe, das ständig umgebaut wird, daher ist das Gleichgewicht zwischen Knochenbildung und -abbau durch gleichzeitige Regulierung von Osteoklasten und Osteoblasten wichtig. Ein Ungleichgewicht zwischen Knochenablagerung und -resorption trägt zur Verringerung der Knochenmineraldichte bei und erhöht somit das Osteoporoserisiko

In letzter Zeit konzentrierten sich neue Therapien auf die Verwendung von Heilkräutern, insbesondere sekundären Pflanzenstoffen. Unter den sekundären Pflanzenstoffen können sekundäre Pflanzenstoffe und insbesondere Polyphenole sowohl auf Osteoblasten als auch auf Osteoklasten wirken.

Pinienrindenextrakt (Oligopin) ist eine reichhaltige Quelle an Polyphenolen, die starke antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen ausübt. Basierend auf In-vitro-Studien und Tiermodellen hat es auch positive Auswirkungen auf den Knochenumsatz. Die Forscher wollten die Auswirkungen von Oligopin auf Knochenumsatzmarker und oxidativen Stress im Plasma und in peripheren mononukleären Zellen bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie untersuchen. Die Teilnehmer waren vierundvierzig Frauen mit Osteopenie, die zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden (22 mit Oligopin, 150 mg einmal täglich für 12 Wochen). Die 2. Gruppe (22 Frauen mit Osteopenie) erhält die gleiche Menge des Placebos. Am Anfang und am Ende der Studie werden Blutproben nach Maß entnommen, um periphere mononukleäre Blutzellen zu isolieren und Plasma zu trennen. Die Konzentrationen von knochenalkalischer Phosphatase und carboxyterminalem Kollagen Typ I in Plasmamarkern für oxidativen Stress, wie etwa die gesamte antioxidative Kapazität, Malondialdehyd und Proteincarbonyl, wurden bewertet. Darüber hinaus wird oxidativer Stress in peripheren mononukleären Blutzellen durch Messung der Expression und Aktivität von Magnesiumsuperoxid-Dismutase, Katalase und Nuclear Factor (erythroid-derived 2)-like 2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Postmenopausale Frauen; Alter zwischen 50-65; Diagnose von Osteopenie basierend auf Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Gleiche physikalische, pädiatrische und komplementäre Therapien für mindestens drei Monate vor Aufnahme des Studiums; Fehlen von Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte; Fehlen der Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs, Diabetes, Nierenversagen, Lebererkrankungen, systemischen entzündlichen Erkrankungen, degenerativen Gelenkerkrankungen und rheumatologischen Erkrankungen, primärer Thalassämie, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose-Cushing, Hyperkalzämie-Syndrom, Hyperglykämie; Fehlen von Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Morbus Crohn , Colitis ulcerosa, Zöliakie und chronischem Durchfall und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren behandelt oder mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen (entsprechend der Vorgeschichte des Patienten); Fehlender Konsum von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen und in den letzten zwei Jahren regelmäßig für mindestens 6 Monate eingenommen wurden: wie z , Thiazide, Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Natriumvalproat), Glucocorticoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Analgetika (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Naproxen, Aspirin und Ibuprofen), Zigaretten; Fehlen von motorischen Behinderungen, Skeletterkrankungen, unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit; Randomisierung zu akzeptieren; Fehlen von krankhafter Fettleibigkeit: Der BMI liegt über 40

Ausschlusskriterien:

Bruchmeldung während der Studienzeit; Unwilligkeit der Teilnehmer, das Projekt fortzusetzen; Das Auftreten von sichtbaren Nebenwirkungen von ergänzenden Wirkungen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopenische Frauen nach der Menopause, die Oligopin erhalten
postmenopausale osteopenische Frauen, die Oligopin, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen erhalten
Oligopin, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Placebo-Komparator: postmenopausale osteopenische Frauen, die Placebo erhielten
postmenopausale osteopenische Frauen, die Placebo, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen erhalten
Placebo, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Osteocalcin-Konzentration
Zeitfenster: bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
Osteocalcinspiegel im Plasma
bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
Plasma Carboxyl-terminales Kollagen Typ I Konzentration
Zeitfenster: bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
Carboxyl-terminales Kollagen Typ I im Plasma
bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
Verhältnis Osteocalcin/Carboxyl-terminales Kollagen Typ I
Zeitfenster: bis zum dritten Monat nach dem Eingriff
Verhältnis Osteocalcin/Carboxyl-terminales Kollagen Typ I
bis zum dritten Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MnSOD-Aktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
MnSOD-Aktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Baseline und dritter Monat nach Intervention
Katalase-Aktivität in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
Katalase-Aktivität in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Baseline und dritter Monat nach Intervention
MnSOD-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
MnSOD-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Baseline und dritter Monat nach Intervention
Katalase-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
Katalase-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Baseline und dritter Monat nach Intervention
NrF2-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
NrF2-mRNA-Expression periphere mononukleäre Blutzellen
Baseline und dritter Monat nach Intervention
Plasma-Malondialdehid-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
Malondialdehydspiegel im Plasma
Baseline und dritter Monat nach Intervention
gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
gesamte antioxidative Kapazität im Plasma
Baseline und dritter Monat nach Intervention
Protein-Carbonyl-Gehalt
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
Proteincarbonylgehalt im Plasma
Baseline und dritter Monat nach Intervention
Plasma-Gesamtthiolkonzentration
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
Gesamtthiolspiegel im Plasma
Baseline und dritter Monat nach Intervention
Katalase-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
Katalase-Aktivität im Plasma
Baseline und dritter Monat nach Intervention
MnSOD-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Baseline und dritter Monat nach Intervention
MnSOD-Aktivität im Plasma
Baseline und dritter Monat nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oligopin

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