폐경 후 골감소증 여성의 올리고핀 보충 및 골교체 표지자와 항산화제 변화
폐경 후 골감소증 여성의 뼈 형성 및 항산화제 변화에 대한 올리고핀 보충의 효과 평가: 위약 동시 대조군을 사용한 무작위 이중 맹검 임상 시험
골다공증 골절은 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. 이란에서 골다공증의 유병률이 높다(남성 4.8%, 여성 7.7%)는 증거가 있으며, 골감소증의 빈도는 이란에서 남성 36.8%, 여성 39.3%이다. 의학에서 중요한 문제로 여겨져 왔다. 뼈는 끊임없이 재형성되는 동적 조직이므로 파골세포와 조골세포를 동시에 조절하여 뼈 형성과 재흡수의 균형이 중요합니다. 골 침착과 흡수 사이의 불균형은 골밀도를 감소시켜 골다공증 위험을 증가시킵니다.
최근에는 약초, 특히 피토케미칼의 사용에 새로운 치료법이 집중되고 있습니다. 식물화학물질 중에서 식물영양소, 특히 폴리페놀은 조골세포와 파골세포 모두에 작용할 수 있습니다.
소나무 껍질 추출물(oligopin)은 강력한 항산화 및 항염 작용을 발휘하는 풍부한 폴리페놀 공급원입니다. 또한 체외 연구 및 동물 모델을 기반으로 한 뼈 회전율에 유익한 효과가 있습니다. 연구자들은 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 전환 마커와 혈장 및 말초 단핵 세포 산화 스트레스에 대한 올리고핀의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 참가자는 골감소증이 있는 44명의 여성으로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(22명, 올리고핀, 150mg, 1일 1회, 12주 동안). 두 번째 그룹(골감소증이 있는 여성 22명)은 같은 양의 위약을 받았습니다. 연구의 처음과 끝에서 말초 혈액 단핵 세포 분리 및 혈장 분리를 위해 혈액 샘플을 채취하여 측정합니다. 총 항산화능, 말론디알데하이드, 단백질 카르보닐과 같은 혈장 산화 스트레스 지표에서 골 알칼리성 포스파타제와 카르복시 말단 콜라겐 I형의 수준을 평가하였다. 또한 산화 스트레스는 마그네슘 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제, 카탈라아제 및 핵 인자(적혈구 유래 2)-유사 2의 발현 및 활성을 측정하여 말초 혈액 단핵 세포에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 폐경후 여성; 50-65세 사이; Tscore에 기초한 골감소증 진단(-2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); 학업 시작 전 최소 3개월 동안 동등한 물리 치료, 소아과 치료 및 보완 치료를 받아야 합니다. 뼈 질환 병력이 없는 경우, 암, 당뇨병, 신부전, 간질환, 전신염증질환, 퇴행성관절질환 및 류마티스질환, 원발성 지중해빈혈, 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증-쿠싱병, 고칼슘혈증증후군, 고혈당증 등의 만성질환의 병력이 없는 자, 크론병을 비롯한 위장관계 질환의 병력이 없는 자 , 궤양성 대장염, 셀리악병, 만성 설사 및 위궤양 또는 십이지장궤양 치료를 받았거나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자(환자의 병력에 따라); 뼈 대사에 영향을 미치고 지난 2년 동안 최소 6개월 동안 규칙적으로 사용된 약물의 사용 이력 부재: 골다공증 약물(비스포스포네이트, 에스트로겐 수용체 선택적 작용제/선택적 길항제, 대체 HRT, PTH), 이뇨제 , 티아지드, 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 나트륨 발프로에이트), 글루코코르티코이드, 진통제(나프록센, 아스피린 및 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제)와 같은 비스테로이드성 항염증제, 담배; 운동 장애, 골격 장애, 정신병, 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 치료되지 않은 정신 질환의 부재; 무작위화를 수락하기 위해 병적 비만의 부재: BMI가 40 이상
제외 기준:
연구 기간 동안의 골절 보고; 참가자가 프로젝트를 계속하지 않으려는 의지 보조 효과의 가시적인 부작용 발생
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oligopin을 투여받은 폐경 후 골감소증 여성
Oligopin, 150mg, 1일 1회, 12주를 투여받는 폐경 후 골감소증 여성
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올리고핀, 150 mg, 1일 1회, 12주
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위약 비교기: 위약을 투여받은 폐경 후 골감소증 여성
폐경 후 골감소증 여성 위약, 150mg, 1일 1회, 12주
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위약, 150mg, 1일 1회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 오스테오칼신 농도
기간: 개입 후 최대 3개월
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혈장 내 오스테오칼신 수치
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개입 후 최대 3개월
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혈장 카르복실 말단 콜라겐 I형 농도
기간: 개입 후 최대 3개월
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혈장 내 카르복실 말단 콜라겐 I형
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개입 후 최대 3개월
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오스테오칼신/카르복실 말단 콜라겐 I형 비율
기간: 개입 후 최대 3개월
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오스테오칼신/카르복실 말단 콜라겐 I형 비율
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개입 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포에서의 MnSOD 활성
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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말초 혈액 단핵 세포에서의 MnSOD 활성
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개입 후 기준선 및 3개월
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말초 혈액 단핵 세포의 카탈라아제 활성
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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말초 혈액 단핵 세포의 카탈라아제 활성
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개입 후 기준선 및 3개월
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MnSOD mRNA 발현 말초 혈액 단핵 세포
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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MnSOD mRNA 발현 말초 혈액 단핵 세포
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개입 후 기준선 및 3개월
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Catalase mRNA 발현 말초 혈액 단핵 세포
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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Catalase mRNA 발현 말초 혈액 단핵 세포
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개입 후 기준선 및 3개월
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NrF2 mRNA 발현 말초 혈액 단핵 세포
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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NrF2 mRNA 발현 말초 혈액 단핵 세포
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개입 후 기준선 및 3개월
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혈장 Malondialdehide 농도
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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혈장 내 Malondialdehide 수치
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개입 후 기준선 및 3개월
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총 항산화 용량
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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혈장의 총 항산화 능력
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개입 후 기준선 및 3개월
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단백질 카르보닐 함량
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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혈장 내 단백질 카르보닐 함량
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개입 후 기준선 및 3개월
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혈장 총 티올 농도
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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혈장의 총 티올 수준
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개입 후 기준선 및 3개월
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혈장의 카탈라아제 활성
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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혈장 내 카탈라아제 활성
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개입 후 기준선 및 3개월
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플라즈마의 MnSOD 활동
기간: 개입 후 기준선 및 3개월
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혈장 내 MnSOD 활성
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개입 후 기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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올리고핀에 대한 임상 시험
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Mashhad University of Medical Sciences완전한