- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260803
Oligopin-kiegészítés és csontforgalom markerek és antioxidáns változások posztmenopauzás osteopeniás nőknél
Az oligopin-kiegészítés hatásainak értékelése a csontképződésre és az antioxidáns változásokra gyakorolt hatásának értékelése posztmenopauzás osteopeniás nőknél: Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat placebóval egyidejűleg alkalmazott kontrollokkal
A csontritkulás okozta törések jelentős gazdasági terhet rónak az egészségügyi rendszerre. Bizonyíték van arra, hogy az oszteoporózis prevalenciája magas Iránban (4,8% a férfiaknál és 7,7% a nőknél), és az osteopenia gyakorisága 36,8% a férfiak és 39,3% a nők esetében Iránban. fontos kérdésnek tekintik az orvostudományban. A csont egy dinamikus szövet, amely folyamatosan átalakul, ezért fontos a csontképződés és az oszteoklasztok és oszteoblasztok egyidejű szabályozásával megvalósuló reszorpció közötti egyensúly. A csontlerakódás és a felszívódás közötti egyensúly felborulása hozzájárul a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenéséhez, és ezáltal növeli a csontritkulás kockázatát
Az utóbbi időben az új terápiák a gyógynövények, különösen a fitokemikáliák alkalmazására összpontosultak. A fitokemikáliák közül a fitonutriensek és különösen a polifenolok az oszteoblasztokra és az oszteoklasztokra egyaránt hatnak.
A fenyőkéreg kivonat (oligopin) a polifenolok gazdag forrása, amely erős antioxidáns és gyulladásgátló hatást fejt ki. In vitro vizsgálatok és állatmodellek alapján jótékony hatással van a csontcserére is. A kutatók egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban az oligopin csontturnover markerekre, valamint a plazma és perifériás mononukleáris sejtek oxidatív stresszére gyakorolt hatásának vizsgálatát tűzték ki célul osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél. A résztvevők negyvennégy osteopeniában szenvedő nő, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak (22, napi egyszeri 150 mg-os oligopin 12 héten keresztül). A 2. csoport (22 osteopeniás nő) ugyanannyi placebót kap. A vizsgálat elején és végén vérmintát vesznek a méréshez a perifériás vér mononukleáris sejtek izolálása és plazma elválasztása érdekében. Kiértékelték a csont alkalikus foszfatáz és I-es típusú karboxiterminális kollagén szintjét a plazma oxidatív stressz markereiben, mint például a teljes antioxidáns kapacitás, malondialdehid és protein karbonil. Ezenkívül az oxidatív stresszt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben értékelik a magnézium-szuperoxid-diszmutáz, kataláz és a nukleáris faktor (eritroid eredetű 2)-szerű 2 expressziójának és aktivitásának mérésével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok: Postmenopauzás nők; 50-65 év közötti életkor; Az osteopenia diagnózisa Tscore alapján (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Egyenlő fizikai, gyermekgyógyászati és kiegészítő terápiák biztosítása legalább három hónapig a tanulmányba lépés előtt; Csontbetegségek kórtörténetének hiánya; Krónikus betegségek, köztük rák, cukorbetegség, veseelégtelenség, májbetegség, szisztémás gyulladásos betegségek, degeneratív ízületi betegségek és reumatológiai betegségek, primer thalassaemia, hyperparathyreosis, pajzsmirigy-túlműködés - Cushing-kór, hiperkalcémia szindróma, hiperglikémia hiánya; gyomor-bélrendszeri betegségek, köztük Crohn-betegség hiánya. , fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia és krónikus hasmenés, valamint gyomor- vagy nyombélfekély, kezelt vagy gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében (a beteg kórtörténete szerint); A csontanyagcserét befolyásoló, az elmúlt két évben legalább 6 hónapja rendszeresen használt gyógyszerek hiánya: ilyenek a csontritkulás elleni szerek (biszfoszfonátok, ösztrogénreceptor szelektív agonisták/szelektív antagonisták, alternatív hormonpótló szerek, PTH), vízhajtók tiazidok, görcsoldók (fenitoin, fenobarbitál, nátrium-valproát), glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például naproxen, aszpirin és ibuprofen), cigaretta; Mozgáskorlátozottság hiánya, csontrendszeri rendellenességek, kezeletlen pszichiátriai betegségek, mint például pszichózis, Alzheimer-kór, Parkinson-kór; A randomizáció elfogadása; Morbid elhízás hiánya: BMI 40 felett van
Kizárási kritériumok:
Törésjelentés a vizsgálati időszakban; A résztvevők nem hajlandók folytatni a projektet; A kiegészítő hatások bármilyen látható mellékhatása
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: posztmenopauzás osteopeniás nők, akik oligopint kaptak
menopauza utáni osteopeniás nők, akik Oligopint kapnak, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét
|
Oligopin, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét
|
Placebo Comparator: posztmenopauzás osteopeniás nők, akik placebót kaptak
menopauza utáni osteopenikus nők, akik placebót kaptak, 150 mg naponta egyszer, 12 hétig
|
Placebo, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma Osteocalcin koncentrációja
Időkeret: a beavatkozást követő harmadik hónapig
|
Az oszteokalcin szintje a plazmában
|
a beavatkozást követő harmadik hónapig
|
Plazma Carboxyl terminális kollagén I típusú Koncentráció
Időkeret: a beavatkozást követő harmadik hónapig
|
Karboxil-terminális I-es típusú kollagén a plazmában
|
a beavatkozást követő harmadik hónapig
|
Osteocalcin/Carboxyl terminális kollagén I. típusú arány
Időkeret: a beavatkozást követő harmadik hónapig
|
Osteocalcin/Carboxyl terminális kollagén I. típusú arány
|
a beavatkozást követő harmadik hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MnSOD aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
MnSOD aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Kataláz aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Kataláz aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
MnSOD mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
MnSOD mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Kataláz mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Kataláz mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
NrF2 mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
NrF2 mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Plazma malondialdehide koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Malondialdehid szintje a plazmában
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
teljes antioxidáns kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
A plazma teljes antioxidáns kapacitása
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
fehérje karbonil tartalma
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
fehérje karbonil tartalma a plazmában
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
A plazma teljes tiolkoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Teljes tiol szint a plazmában
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Kataláz aktivitás a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Kataláz aktivitás a plazmában
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
MnSOD aktivitás a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
MnSOD aktivitás a plazmában
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34606
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .