Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oligopin-kiegészítés és csontforgalom markerek és antioxidáns változások posztmenopauzás osteopeniás nőknél

2020. május 18. frissítette: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Az oligopin-kiegészítés hatásainak értékelése a csontképződésre és az antioxidáns változásokra gyakorolt ​​hatásának értékelése posztmenopauzás osteopeniás nőknél: Randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat placebóval egyidejűleg alkalmazott kontrollokkal

A csontritkulás okozta törések jelentős gazdasági terhet rónak az egészségügyi rendszerre. Bizonyíték van arra, hogy az oszteoporózis prevalenciája magas Iránban (4,8% a férfiaknál és 7,7% a nőknél), és az osteopenia gyakorisága 36,8% a férfiak és 39,3% a nők esetében Iránban. fontos kérdésnek tekintik az orvostudományban. A csont egy dinamikus szövet, amely folyamatosan átalakul, ezért fontos a csontképződés és az oszteoklasztok és oszteoblasztok egyidejű szabályozásával megvalósuló reszorpció közötti egyensúly. A csontlerakódás és a felszívódás közötti egyensúly felborulása hozzájárul a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenéséhez, és ezáltal növeli a csontritkulás kockázatát

Az utóbbi időben az új terápiák a gyógynövények, különösen a fitokemikáliák alkalmazására összpontosultak. A fitokemikáliák közül a fitonutriensek és különösen a polifenolok az oszteoblasztokra és az oszteoklasztokra egyaránt hatnak.

A fenyőkéreg kivonat (oligopin) a polifenolok gazdag forrása, amely erős antioxidáns és gyulladásgátló hatást fejt ki. In vitro vizsgálatok és állatmodellek alapján jótékony hatással van a csontcserére is. A kutatók egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban az oligopin csontturnover markerekre, valamint a plazma és perifériás mononukleáris sejtek oxidatív stresszére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát tűzték ki célul osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél. A résztvevők negyvennégy osteopeniában szenvedő nő, akiket véletlenszerűen két csoportra osztottak (22, napi egyszeri 150 mg-os oligopin 12 héten keresztül). A 2. csoport (22 osteopeniás nő) ugyanannyi placebót kap. A vizsgálat elején és végén vérmintát vesznek a méréshez a perifériás vér mononukleáris sejtek izolálása és plazma elválasztása érdekében. Kiértékelték a csont alkalikus foszfatáz és I-es típusú karboxiterminális kollagén szintjét a plazma oxidatív stressz markereiben, mint például a teljes antioxidáns kapacitás, malondialdehid és protein karbonil. Ezenkívül az oxidatív stresszt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben értékelik a magnézium-szuperoxid-diszmutáz, kataláz és a nukleáris faktor (eritroid eredetű 2)-szerű 2 expressziójának és aktivitásának mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok: Postmenopauzás nők; 50-65 év közötti életkor; Az osteopenia diagnózisa Tscore alapján (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Egyenlő fizikai, gyermekgyógyászati ​​és kiegészítő terápiák biztosítása legalább három hónapig a tanulmányba lépés előtt; Csontbetegségek kórtörténetének hiánya; Krónikus betegségek, köztük rák, cukorbetegség, veseelégtelenség, májbetegség, szisztémás gyulladásos betegségek, degeneratív ízületi betegségek és reumatológiai betegségek, primer thalassaemia, hyperparathyreosis, pajzsmirigy-túlműködés - Cushing-kór, hiperkalcémia szindróma, hiperglikémia hiánya; gyomor-bélrendszeri betegségek, köztük Crohn-betegség hiánya. , fekélyes vastagbélgyulladás, cöliákia és krónikus hasmenés, valamint gyomor- vagy nyombélfekély, kezelt vagy gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében (a beteg kórtörténete szerint); A csontanyagcserét befolyásoló, az elmúlt két évben legalább 6 hónapja rendszeresen használt gyógyszerek hiánya: ilyenek a csontritkulás elleni szerek (biszfoszfonátok, ösztrogénreceptor szelektív agonisták/szelektív antagonisták, alternatív hormonpótló szerek, PTH), vízhajtók tiazidok, görcsoldók (fenitoin, fenobarbitál, nátrium-valproát), glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például naproxen, aszpirin és ibuprofen), cigaretta; Mozgáskorlátozottság hiánya, csontrendszeri rendellenességek, kezeletlen pszichiátriai betegségek, mint például pszichózis, Alzheimer-kór, Parkinson-kór; A randomizáció elfogadása; Morbid elhízás hiánya: BMI 40 felett van

Kizárási kritériumok:

Törésjelentés a vizsgálati időszakban; A résztvevők nem hajlandók folytatni a projektet; A kiegészítő hatások bármilyen látható mellékhatása

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: posztmenopauzás osteopeniás nők, akik oligopint kaptak
menopauza utáni osteopeniás nők, akik Oligopint kapnak, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét
Oligopin, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét
Placebo Comparator: posztmenopauzás osteopeniás nők, akik placebót kaptak
menopauza utáni osteopenikus nők, akik placebót kaptak, 150 mg naponta egyszer, 12 hétig
Placebo, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma Osteocalcin koncentrációja
Időkeret: a beavatkozást követő harmadik hónapig
Az oszteokalcin szintje a plazmában
a beavatkozást követő harmadik hónapig
Plazma Carboxyl terminális kollagén I típusú Koncentráció
Időkeret: a beavatkozást követő harmadik hónapig
Karboxil-terminális I-es típusú kollagén a plazmában
a beavatkozást követő harmadik hónapig
Osteocalcin/Carboxyl terminális kollagén I. típusú arány
Időkeret: a beavatkozást követő harmadik hónapig
Osteocalcin/Carboxyl terminális kollagén I. típusú arány
a beavatkozást követő harmadik hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MnSOD aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
MnSOD aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Kataláz aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Kataláz aktivitás a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
MnSOD mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
MnSOD mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Kataláz mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Kataláz mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
NrF2 mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
NrF2 mRNS expressziós perifériás vér mononukleáris sejtek
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Plazma malondialdehide koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Malondialdehid szintje a plazmában
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
teljes antioxidáns kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
A plazma teljes antioxidáns kapacitása
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
fehérje karbonil tartalma
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
fehérje karbonil tartalma a plazmában
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
A plazma teljes tiolkoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Teljes tiol szint a plazmában
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Kataláz aktivitás a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
Kataláz aktivitás a plazmában
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
MnSOD aktivitás a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap
MnSOD aktivitás a plazmában
Kiindulási állapot és a beavatkozás utáni harmadik hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34606

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel