心迷走神経圧反射欠損は、POTS における神経血管結合と認知を損なう
心臓迷走神経圧反射欠損は、姿勢性頻脈症候群における神経血管結合と認知を損なう
調査の概要
詳細な説明
起立性不耐症は、座ったり横になったりすることで緩和される立位の症状を衰弱させることによって定義されます。 症状には、直立した立ちくらみ、疲労、混乱、患者による「ブレイン フォッグ」と呼ばれる記憶力の低下などがあります。 最も一般的な慢性形態は、低血圧を伴わない過度の直立性頻脈を特徴とする体位性頻脈症候群 (POTS) です。 注目すべきは、POTS 患者の 85% 以上が女性であるということです。 ブレイン フォグが脳血流 (CBF) の減少によって引き起こされたという提案は反証されました。 それにもかかわらず、記憶タスクのパフォーマンスは、「機能性充血」として知られる神経活動を CBF の増加に関連付けるタスク関連神経血管結合 (NVC) と同様に、傾斜角度によって低下します。 研究者らは以前に、BP (OBP) の大きな低周波 (0.07 ～ 0.13 Hz) の振動が、CBF (OCBF) の振動を取り込んで増幅し、傾斜角とともに増加し、作業記憶の障害と機能性充血の減少に関連していることを観察しました。
交感神経の圧反射は無傷のままであり、副交感神経のカウンターレギュレーションがない場合、HR は過度に増加します。 心臓迷走神経の圧反射は、血圧を HR に結合して、血圧の変化を緩衝します。 交感神経圧反射ループ内の共鳴を表す大きな低周波 BP 振動は、中枢血液量減少、無傷の交感神経圧反射、および HR による BP の副交感神経緩衝の減少がある場合に発生します。直立したPOTSに見られる状態。 これは、次の仮想パラダイムにつながります。
↓心迷走神経圧反射 → ↑OBP → ↑↑OCBF → ↓NVC → ↓ワーキングメモリ。 したがって、このアプリケーションでは、研究者は、心迷走神経圧反射が仰臥中に POTS で損なわれ、起立性でさらに損なわれ、OBP、OCBF、および NVC の損失を説明するという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、心臓迷走神経圧反射を改善すると、POTS 患者の血行動態とブレイン フォグが改善されることを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College/Bradhurst Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
POTS患者の包含基準:
POTS 患者は、3 か月以上にわたって 3 つを超える症状を伴う日々の起立性不耐症を指摘され、スクリーニング傾斜台検査中に症候性姿勢性頻脈と診断されます。
- めまい
- 吐き気と嘔吐
- 動悸
- 倦怠感
- 頭痛
- 運動不耐性
- ぼやけた視界
- 異常な発汗熱。
健常対照者:
- 通常の身体検査、および通常の心電図および心エコー検査の評価。
- 心疾患や全身疾患をお持ちでない方のみご参加いただけます。
- これは、糖尿病、腎疾患、うっ血性心不全、全身性高血圧、急性および慢性炎症性疾患、新生物、免疫介在性疾患、外傷、病的肥満および末梢血管疾患などの内皮細胞機能障害に関連することが知られている疾患および疾患状態の患者を除外します。 .
テストの時点で、すべての患者と対照被験者は、血管作用薬を 2 週間控えなければなりません。
POTS と健康なコントロールの両方の除外基準:
- 診断を説明する可能性のある活動的な病状
- 診断を説明する可能性のある文書化されていない解決策を伴う以前の病状
- 全身性または明白な構造的、不整脈性またはミオパシー性心血管疾患
- 糖尿病、心臓病、腎疾患、全身性高血圧症、急性および慢性炎症性疾患、腫瘍性疾患、免疫介在性疾患、大外傷および火傷、病的肥満および末梢血管疾患などの自律神経機能障害を引き起こすことが知られている疾患も除外されます。
- 喫煙者は対象外となります。
- 過去または現在の主要な精神障害
- 症状発症前2年以内の薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリドスチグミンとプラセボ
ピリドスチグミン 60mg を 1 日経口投与し、別の日にプラセボ (ラクツロース 50mg) を経口投与
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経口で60mg
他の名前：
経口ラクツロース50mg
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アクティブコンパレータ：ジゴキシンとプラセボ
ジゴキシン 0.5mg (500mcg) を 1 日経口投与し、プラセボ (ラクツロース 50mg) を別の日に経口投与
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経口ラクツロース50mg
経口で0.5（500mcg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性ストレス中の心迷走神経圧反射
時間枠：1年
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増分傾斜の各角度中の非投薬対照被験者と比較した、非投薬 POTS 患者の起立性ストレス中の心迷走神経圧反射。
非投薬の圧反射測定は、プラセボ、ピリドスチグミンまたはジゴキシンによる治療後の同様の測定値に対して、POTS患者で繰り返されます。
圧反射測定は、標準的な「修正オックスフォード」技術を使用して取得されます。
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1年
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起立性ストレス時の認知能力
時間枠：1年
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.増分傾斜の各角度中の非投薬対照被験者と比較した非投薬 POTS 患者の起立性ストレス中の認知能力。
認知能力は、プラセボ、ピリドスチグミンまたはジゴキシンで治療した後、POTS患者で同様の測定値に繰り返されます。
認知能力は、患者が29文字のシーケンスで現在表示されている文字の2文字前に現れる同一のアルファベット文字を識別する標準的な2バックテストで評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不活性ガス呼吸法による心拍出量測定
時間枠：1年
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不活性ガス呼吸法による心拍出量測定。
心拍出量は、心臓が 1 分間に送り出す血液の量です。
この技術では、2 つの不活性ガス (1 つは血液に溶ける成分、もう 1 つは不溶性成分) の相対レベルを数回の呼吸 (約 5 回の呼吸または 15 秒) で測定する Innocor システムを使用します。
肺胞腔からの可溶性ガスの消失率は、肺を灌流する血流に比例し、心拍出量に等しくなります。
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1年
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動脈血圧、および心周期の時間平均血圧によって定義される平均動脈圧
時間枠：1年
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指のフォトプレチスモグラフィーを使用して、各心周期にわたる mmHg 単位の動脈血圧を収集します。
動脈圧は、抽出された 3 つの量の集合として報告されます。心周期の最大血圧である収縮期血圧。心周期の最小血圧である拡張期血圧。心周期にわたる平均血圧である平均血圧。
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1年
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心拍数
時間枠：1年
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1年
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心拍出量に対する平均動脈圧の比によって定義される全身血管抵抗
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julian M. Stewart, M.D., Ph.D.、New York Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01HL134674-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。