A kardiovagális baroreflex hiányok rontják a neurovaszkuláris kapcsolódást és a megismerést a POTS-ban
A kardiovagális baroreflex hiányok rontják a neurovaszkuláris kapcsolódást és a megismerést posturális tachycardia szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortosztatikus intoleranciát az elgyengülő álló tünetek határozzák meg, amelyek ülve vagy fekve enyhülnek. A tünetek közé tartozik a felálló szédülés, a fáradtság, a zavartság és a csökkent memória, amelyet a betegek „agyködnek” neveznek. A leggyakoribb krónikus forma a posturális tachycardia szindróma (POTS), amelyet hipotenzió nélküli, túlzott álló tachycardia jellemez. Megjegyzendő, hogy a POTS-betegek több mint 85%-a nő. Azt a feltételezést, hogy a Brain Fogot a csökkent agyi véráramlás (CBF) okozta, cáfolták, mivel a fokozatos növekményes függőleges dőlés nem mutatott különbséget az átlagos CBF-ben az egészséges önkéntesekhez képest. Mindazonáltal a memóriafeladat teljesítménye romlik a dőlésszöggel, csakúgy, mint a feladathoz kapcsolódó neurovaszkuláris csatolás (NVC), amely az idegi aktivitást a CBF növekedésével kapcsolja össze, amelyet „funkcionális hiperémiának” neveznek. A kutatók korábban megfigyelték, hogy a BP (OBP) nagy, alacsony frekvenciájú (0,07-0,13 Hz) oszcillációi, amelyek a CBF (OCBF) oszcillációit magával ragadták és felerősítették, a dőlésszöggel növekedtek, és a munkamemória romlásával és a funkcionális hiperémia csökkenésével jártak.
A szimpatikus baroreflex érintetlen marad, és a HR túlzottan megnövekszik paraszimpatikus ellenszabályozás hiányában. A kardiovagális baroreflex a vérnyomást a HR-hez kapcsolja, hogy pufferelje a vérnyomás változásait. Nagy, alacsony frekvenciájú vérnyomás-oszcillációk, amelyek a szimpatikus baroreflex hurkon belüli rezonanciát képviselik, akkor fordulnak elő, ha centrális hipovolémia, ép szimpatikus baroreflex és a vérnyomás csökkent paraszimpatikus pufferelése van a HR-rel; álló edényekben található állapotok. Ez a következő hipotetikus paradigmához vezet:
↓Cardiovagal Baroreflex → ↑OBP → ↑↑OCBF → ↓NVC → ↓munkamemória. Ezért ebben a kérelemben a kutatók azt feltételezik, hogy a kardiovagális baroreflex károsodott POTS-ban fekvő helyzetben, tovább romlik az ortosztázis következtében, és az OBP, az OCBF és az NVC elvesztése miatt következik be. Továbbá a kutatók azt javasolják, hogy a kardiovagális baroreflex javítása javítja a hemodinamikát és az agyködöt a POTS betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- New York Medical College/Bradhurst building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok POTS betegek számára:
Azoknál a POTS-betegeknél, akiket napi ortosztatikus intolerancia miatt utaltak be, 3-nál több tünetet 3 hónapnál hosszabb ideig, és tüneti testtartási tachycardiát diagnosztizálnak a szűrési billenő asztali teszt során:
- szédülés
- hányinger és hányás
- szívdobogás
- fáradtság
- fejfájás
- testmozgás intolerancia
- homályos látás
- rendellenes izzadási hőség.
Egészséges kontroll alanyok:
- normál fizikális vizsgálat, valamint normál elektrokardiográfiás és echokardiográfiás értékelés.
- Csak azok vehetnek részt, akik nem szenvednek szívbetegségtől és szisztémás betegségtől.
- Ez nem tartalmazza azokat a betegeket, akik olyan betegségekben és betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy endothelsejtek működési zavaraihoz kapcsolódnak, például cukorbetegség, vesebetegség, pangásos szívelégtelenség, szisztémás magas vérnyomás, akut és krónikus gyulladásos betegségek, daganatok, immunmediált betegség, trauma, kóros elhízás és perifériás érbetegség .
A vizsgálat idején minden betegnek és kontroll alanynak két hétig tartózkodnia kell a vazoaktív gyógyszerektől.
Kizárási kritériumok mind a POTS, mind az egészséges kontrollok esetében:
- Aktív egészségügyi állapot, amely magyarázatot adhat a diagnózisra
- Korábbi egészségügyi állapot, dokumentálatlan megoldással, amely magyarázatot adhat a diagnózisra
- bármilyen szisztémás vagy nyilvánvaló szerkezeti, aritmiás vagy myopathiás szív- és érrendszeri betegség
- minden olyan betegség, amelyről ismert, hogy autonóm diszfunkciót okoz, mint például a cukorbetegség, szívbetegség, vesebetegség, szisztémás magas vérnyomás, akut és krónikus gyulladásos betegségek, daganatos megbetegedések, immunmediált betegség, súlyos traumák és égési sérülések, kóros elhízás és perifériás érbetegségek szintén kizárásra kerülnek.
- A cigarettázók kizárásra kerülnek.
- Múltbeli vagy jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Kábítószerrel való visszaélés a tünetek megjelenése előtt 2 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Piridosztigmin és placebo
60 mg piridosztigmin szájon át egy napon és placebo (50 mg laktulóz) szájon át egy másik napon
|
60 mg szájon át
Más nevek:
50 mg laktulóz szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Digoxin és Placebo
Digoxin 0,5 mg (500 mcg) szájon át egy napon és placebo (50 mg laktulóz) szájon át egy másik napon
|
50 mg laktulóz szájon át
0,5 (500 mcg) szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiovagal Baroreflex ortosztatikus stressz során
Időkeret: 1 év
|
Cardiovagal Baroreflex ortosztatikus stressz során a nem gyógyszeres POTS betegeknél, összehasonlítva a nem gyógyszeres kontroll alanyokkal, minden egyes inkrementális dőlésszögben.
A nem gyógyszeres baroreflex mérést POTS-betegeknél hasonló mérésekkel meg kell ismételni placebóval, piridostigminnel vagy digoxinnal végzett kezelés után.
A baroreflex méréseket a standard "módosított Oxford" technikával végezzük.
|
1 év
|
|
Kognitív képesség ortosztatikus stressz során
Időkeret: 1 év
|
. Kognitív képesség ortosztatikus stressz során a nem gyógyszeres POTS-betegeknél, összehasonlítva a nem gyógyszeres kontroll alanyokkal, minden egyes inkrementális dőlésszögben.
A kognitív képesség megismétlődik POTS-betegeknél hasonló mérésekkel placebóval, piridostigminnel vagy digoxinnal végzett kezelés után.
A kognitív képességet standard 2-Back teszttel értékelik, amelyben a betegek azonos alfabetikus karaktereket azonosítanak, amelyek 2 karakterrel az aktuálisan megjelenített karakter előtt jelennek meg 29 karakteres sorozatban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívteljesítmény mérése inert gáz légzéstechnikával
Időkeret: 1 év
|
A szívteljesítmény mérése inert gáz légzéstechnikával.
A perctérfogat a szív által egy perc alatt pumpált vér mennyisége.
A technika az Innocor rendszert használja, amelyben két inert gáz - egy vérben oldódó és egy oldhatatlan komponens - relatív szintjét mérik néhány légzés (körülbelül 5 légzés vagy 15 másodperc) alatt.
Az oldható gáznak az alveoláris térből való eltűnésének sebessége arányos a tüdőt perfundáló véráramlással, és megegyezik a perctérfogattal.
|
1 év
|
|
Az artériás vérnyomás és az átlagos artériás nyomás, amelyet a szívciklus alatti átlagos vérnyomás határozza meg
Időkeret: 1 év
|
Az artériás vérnyomást Hgmm-ben mérik minden egyes szívciklus alatt ujjfotopletizmográfiával.
Az artériás nyomást 3 kivont mennyiség összesítéseként adják meg: a szisztolés vérnyomás, amely a szívcikluson belüli maximális vérnyomás; a diasztolés vérnyomás, amely a szívcikluson belüli minimális vérnyomás; és az átlagos vérnyomás, amely a szívcikluson belüli átlagos vérnyomás.
|
1 év
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
szisztémás vaszkuláris rezisztencia, amelyet az átlagos artériás nyomás és a perctérfogat aránya határoz meg
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian M. Stewart, M.D., Ph.D., New York Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Ortosztatikus intolerancia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Digoxin
- Piridosztigmin-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL134674-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .