ガーナの小児および青年における鉤虫感染症に対するメベンダゾール研究
2017年11月15日 更新者：PATH
ガーナの小児および青年における鉤虫感染症に対するメベンダゾールの単回投与レジメンおよび複数回投与レジメンの有効性と安全性：ランダム化比較試験
ガーナの研究では、メベンダゾールの複数回投与と単回投与の両方が、子供と青年の鉤虫に対する効果的な治癒率を達成すると仮定します.
この研究は、鉤虫の新薬であるトリベンジミジンの計画された第3相登録試験のパイロット研究を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来のトリベンジミジンのピボタル試験で対照薬レジメンとして使用されるメベンダゾールレジメンの治癒率（CR）を決定し、ガーナで鉤虫に感染した小児および青年におけるメベンダゾールの有効性と安全性の証拠を提供します。
子供と青年は、鉤虫感染による罹患率の大きな負担を負っているため、この集団における効果的な治療のための証拠基盤を構築することは、ガーナやその他の風土病環境における公衆衛生上の重要な意味を持ちます.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Accra
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Legon、Accra、ガーナ
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
すべての参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
- -無作為化時の6歳から18歳までの男性または女性。
- 少なくとも 1 人の親および/または法的に認められた代理人 (現地法で定義) によって署名された書面によるインフォームド コンセント;および参加者による同意。
- -研究の開始時に、研究医療提供者による検査を受けることができ、喜んで。
- -開始時（ベースライン）に1つの便サンプルを提供し、治療の約3週間後（フォローアップ）に1つのサンプルを提供する意思があります。
- ベースラインで便中の鉤虫卵が陽性 (1 つ以上の鉤虫卵を含む 2 つの Kato-Katz 厚塗抹スライド)。
除外基準
参加者は、この研究の対象となるために、次の除外基準を満たさない必要があります。
- -最初の対象を絞った臨床評価時に、研究医療提供者によって評価された主要な全身性疾患の存在。
- 陽性の尿迅速検査に基づく妊娠、または初潮後の女児の母乳育児。
- -駆虫薬の最近の使用（過去4週間以内）または駆虫薬の使用 研究期間中に研究スタッフから提供されなかった。
- -メベンダゾールまたはアルベンダゾールに対する既知のアレルギー。
- -研究中の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100 mg 固形錠剤を 1 日 2 回、3 日間
鉤虫に感染した 6 歳から 18 歳までの小児におけるメベンダゾール 100 mg 投与計画の有効性 (治癒率/CR) と安全性を評価します。
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参加者は、2 つの腕のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
治療に適格な研究参加者は、コンピューターで生成された層別ブロックランダム化コードを使用して、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：単回500mg固形錠
鉤虫に感染した 6 歳から 18 歳までの小児におけるメベンダゾール 500 mg の投与計画の有効性 (治癒率/CR) と安全性を評価します。
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参加者は、2 つの腕のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
治療に適格な研究参加者は、コンピューターで生成された層別ブロックランダム化コードを使用して、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kato Katz によって決定された、鉤虫に対する治癒率 (CR)。
時間枠：20日間
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2 つのメベンダゾール レジメンの有効性の推定値を決定する: (i) 100 mg 固形錠剤を 1 日 2 回 3 日間、および (ii) 鉤虫に感染した 6 歳から 18 歳の参加者に 500 mg 固形錠剤を 1 回投与する。
CRは、治療の20日後に卵陰性である小児および青年（登録時にすべて鉤虫卵陽性）の割合として計算されます。
CRは、受け取ったメベンダゾール用量レジメンごとに、対応する95％CIとともに表にされます。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫に対する幾何平均に基づく減卵率 (ERR)
時間枠：20日間
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単純な分析では、調査では対数二項回帰を使用して CR 間のリスク比を推定します。
2つの無作為化アーム間の不均衡を判断するために、ベースライン特性がアームごとに評価されます。
ベースラインでバランスが取れていない要因（年齢、性別、学校、体重、身長、ベースラインの鉤虫感染強度など）は、分析で調整されます。
感度分析が実施され、エンドポイントデータが欠落しているすべての参加者を治療の失敗またはすべての治療の成功と見なして、（CR比較の）結果がフォローアップへの損失の潜在的な違いに敏感であるかどうかをテストします。
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20日間
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Ascaris lumbricoides および Trichuris trichiura に対する CR および ERR
時間枠：20日間
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2 つの治療アームの ERR を決定します。 EPG は、Kato-Katz の厚い塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 24 を掛けることによって評価されます。
ERR が計算されます (ERR = (1-(フォローアップ時の平均卵数/ベースライン時の平均卵数))*100)。
対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均卵数が計算されます。
5,000 回の反復によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の 95% CI と ERR 間の差を計算します。
付随するSTHに対するメベンダゾールの有効性の分析は、鉤虫に対して行われたものと同様に進行します。
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20日間
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有害事象
時間枠：20日間のフォローアップを通じて
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安全性の目標について、真のイベント率が与えられた場合、各治療群の 150 人の被験者の間で 0、1 つ以上、および 2 つ以上の要請された AE が観察される確率。
たとえば、メベンダゾールを単回投与された被験者の真の AE 率が 1% である場合、このイベントが発生した被験者が 1 人以上現れる確率は 78% です。
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20日間のフォローアップを通じて
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫感染検出のための Kato-Katz および PCR の感度
時間枠：20日目から14週間まで
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フォロー アップの 20 日目に参加者の間で加藤カッツの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイに対する感度を比較します。
鉤虫の診断には真のゴールド スタンダードがないため、PCR または Kato-Katz によって陽性であると特定された場合、その個人を「真の」陽性と見なします。
これは、どちらの診断手法でも誤検知がないことを前提としています。
PCRは一般に顕微鏡よりも感度が高いですが、顕微鏡は特異性が高いことが指摘されています。
したがって、この研究では、PCR 検査では陰性であるが顕微鏡検査では陽性であると検査された人を「真の」陽性として割り引くことを避け、方法間の信頼性調査を実施して、PCR またはプールされた顕微鏡検査によって鉤虫と他の STH 診断を個別に比較します (N = 300) プールされた (Kato-Katz または PCR 陽性) ゴールド スタンダード。
両方の診断方法がプールされたゴールド スタンダードに含まれているため、特異性を計算することはできません。
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20日目から14週間まで
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鉤虫の遺伝的耐性マーカーの有病率
時間枠：20日目から14週間まで
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フォロー アップの 20 日目に参加者の間で鉤虫の遺伝的耐性マーカーの有病率を決定します。
条件付き有病率は、疾患の検査で陽性と判定された人の中で、疾患のサブタイプを持つ個人の割合として定義されます。
20 日目に PCR によって鉤虫陽性であると特定されたすべての参加者は、鉤虫陽性と見なされます。
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20日目から14週間まで
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参加者間の鉤虫種の分布
時間枠：20日目から14週間まで
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ベースラインでの参加者間の鉤虫種の分布を決定します。
ベースラインでの PCR によって鉤虫陽性であると特定されたすべての参加者は、鉤虫陽性と見なされます。
条件付き有病率は、次のように計算され、プールされ、各アームごとに個別に計算されます。
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20日目から14週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Cappello, MD、Yale University
- 主任研究者：Michael Wilson, PhD、University of Ghana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究の最終結果は、科学雑誌に掲載され、科学会議で発表されます。
この研究に関与する個人によるこの研究の結果の出版、講義、および原稿は、臨床試験契約に概説されている手順によって管理されます。
プレゼンテーションまたは出版物では、個々の被験者の機密性が維持され、該当する場合は被験者コード番号とイニシャルによる識別が行われます。
調査結果の概要は、地域社会と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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