Исследование мебендазола против анкилостомоза у детей и подростков в Гане
15 ноября 2017 г. обновлено: PATH
Эффективность и безопасность схемы однократного и многократного приема мебендазола при анкилостомозе у детей и подростков в Гане: рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании, проведенном в Гане, будет выдвинута гипотеза о том, что как многократная, так и однократная доза мебендазола будут способствовать эффективному излечению от анкилостомы у детей и подростков.
Это исследование задумано как пилотное для запланированного регистрационного испытания Фазы 3 нового препарата от анкилостомы, трибендимидина.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование определит показатели излечения (CR) схем лечения мебендазолом, которые будут использоваться в качестве сравнительных схем лечения в будущем опорном исследовании трибендимидина, и предоставит доказательства эффективности и безопасности мебендазола у детей и подростков, инфицированных анкилостомозом, в Гане.
Дети и подростки несут большое бремя заболеваемости анкилостомозом, поэтому создание доказательной базы для эффективного лечения этой группы населения имеет важные последствия для общественного здравоохранения в Гане и других эндемичных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Accra
-
Legon, Accra, Гана
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Все участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 18 лет включительно на момент рандомизации.
- Письменное информированное согласие, подписанное как минимум одним родителем и/или законным представителем (в соответствии с местным законодательством); и согласие участника.
- Способен и желает пройти обследование у поставщика медицинских услуг в начале исследования.
- Возможность и желание предоставить один образец стула в начале (исходный уровень) и один образец примерно через три недели после лечения (последующее наблюдение).
- Положительный результат на яйца анкилостомы в стуле (два толстых предметных стекла Като-Каца с более чем одним яйцом анкилостомы) на исходном уровне.
Критерий исключения
Участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Наличие основных системных заболеваний по оценке медицинского работника, проводившего исследование, при первоначальной целевой клинической оценке.
- Беременность, на основании положительного экспресс-теста мочи, или кормление грудью у девочек после менархе.
- Недавнее использование антигельминтного препарата (в течение последних 4 недель) или использование антигельминтного препарата, не предоставленного исследовательским персоналом в течение периода исследования.
- Известная аллергия на мебендазол или альбендазол.
- Участие в других клинических исследованиях во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Твердые таблетки по 100 мг 2 раза в день в течение 3 дней.
Оценить эффективность (частота излечения/ПО) и безопасность режима дозирования 100 мг мебендазола у детей в возрасте от 6 до 18 лет включительно, инфицированных анкилостомозом.
|
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп.
Участники исследования, имеющие право на лечение, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с использованием сгенерированного компьютером стратифицированного блочного кода рандомизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одноразовая доза 500 мг твердых таблеток
Оценить эффективность (Cure Rate/CR) и безопасность режима дозирования 500 мг мебендазола у детей в возрасте от 6 до 18 лет включительно, инфицированных анкилостомозом.
|
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп.
Участники исследования, имеющие право на лечение, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с использованием сгенерированного компьютером стратифицированного блочного кода рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент излечения (CR) от анкилостомоза, как определено Като Кацем.
Временное ограничение: 20 дней
|
Чтобы определить точечные оценки эффективности двух схем мебендазола: (i) твердые таблетки по 100 мг два раза в день в течение трех дней и (ii) однократная доза твердых таблеток по 500 мг у участников в возрасте от 6 до 18 лет, инфицированных анкилостомозом.
CR будет рассчитываться как процент детей и подростков (все с положительным результатом на яйца анкилостомы при включении в исследование), у которых отрицательный результат на яйца через 20 дней после лечения.
CR будут сведены в таблицу по полученному режиму дозирования мебендазола вместе с соответствующими 95% CI.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сокращения яиц (ERR), основанный на среднем геометрическом, против анкилостомы
Временное ограничение: 20 дней
|
В простом анализе исследование оценит соотношение рисков между CR с использованием логарифмической биномиальной регрессии.
Исходные характеристики будут оцениваться по группам, чтобы определить любой дисбаланс между двумя группами рандомизации.
Любой фактор (например, возраст, пол, школьное образование, вес, рост, исходная интенсивность заражения анкилостомами), вышедший из равновесия на исходном уровне, будет скорректирован при анализе.
Будет проведен анализ чувствительности, который будет рассматривать всех участников с отсутствующими данными о конечных точках как неудачу лечения или всех как успех лечения, чтобы проверить, чувствительны ли результаты (сравнения CR) к потенциальным различиям в потере для последующего наблюдения.
|
20 дней
|
|
CR и ERR против Ascaris lumbricoides и Trichuris trichiura
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите ERR в двух группах лечения; EPG будет оцениваться путем сложения количества яиц из толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на двадцать четыре.
Будет рассчитана ERR (ERR = (1-(среднее количество яйцеклеток при последующем наблюдении/среднее количество яйцеклеток на исходном уровне))*100).
Среднее геометрическое количество яиц будет рассчитано для различных групп лечения до и после лечения для оценки соответствующих ERR.
Метод бутстрапной повторной выборки с 5000 повторами будет использоваться для расчета 95% ДИ для ERR и разницы между ERR.
Анализы эффективности мебендазола в отношении сопутствующих ППГ будут проводиться аналогично анализам, проводимым в отношении анкилостомы.
|
20 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 20 дней наблюдения
|
Для цели безопасности вероятность наблюдения нуля, одного или более и двух или более запрошенных НЯ среди 150 субъектов в каждой группе лечения с учетом истинной частоты событий.
Например, если истинная частота НЯ среди субъектов, получающих однократную дозу мебендазола, составляет 1%, то вероятность того, что мы увидим 1 или более субъектов с этим событием, составляет 78%.
|
Через 20 дней наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность Като-Каца и ПЦР для выявления анкилостомидоза
Временное ограничение: До 14 недель после 20-го дня
|
Сравните чувствительность Като-Каца к количественным анализам полимеразной цепной реакции (ПЦР) среди участников на 20-й день наблюдения.
Поскольку не существует настоящего золотого стандарта диагностики анкилостомы, мы будем считать людей «истинно» положительными, если они идентифицируются как положительные с помощью ПЦР или Като-Каца.
Это предполагает отсутствие ложных срабатываний для любого диагностического метода.
Хотя ПЦР имеет более высокую чувствительность, чем микроскопия в целом, было отмечено, что микроскопия обладает высокой специфичностью.
Таким образом, в исследовании не будут отбрасывать как «истинно» положительные те, у кого отрицательный результат ПЦР, но положительный результат микроскопии, и проводить межметодическое исследование надежности для отдельного сравнения диагнозов анкилостомы и других геогельминтозов с помощью ПЦР или объединенной микроскопии в полном образце (N = 300) с объединенным (положительным по Като-Кацу или ПЦР) золотым стандартом.
Специфичность не может быть рассчитана, так как оба диагностических метода входят в объединенный золотой стандарт.
|
До 14 недель после 20-го дня
|
|
Распространенность маркеров генетической устойчивости анкилостомы
Временное ограничение: До 14 недель после 20-го дня
|
Определите распространенность маркеров генетической устойчивости анкилостомы среди участников на 20-й день наблюдения.
Условная распространенность определяется как доля лиц с подтипом заболевания среди тех, у кого положительный результат теста на заболевание.
Все участники, идентифицированные как положительные на анкилостомы с помощью ПЦР на 20-й день, будут считаться положительными на анкилостомоз.
|
До 14 недель после 20-го дня
|
|
Распределение видов анкилостомы среди участников
Временное ограничение: До 14 недель после 20-го дня
|
Определите распределение видов анкилостомы среди участников на исходном уровне.
Все участники, идентифицированные как положительные на анкилостомы с помощью ПЦР на исходном уровне, будут считаться положительными на анкилостомоз.
Условная(ые) распространенность(и) будет рассчитана следующим образом, объединена и отдельно для каждой группы.
|
До 14 недель после 20-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Cappello, MD, Yale University
- Главный следователь: Michael Wilson, PhD, University of Ghana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Паразитарные заболевания
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Инфекции Strongylida
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Анкилостомоз
- Анкилостомоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
Другие идентификационные номера исследования
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Окончательные результаты этого исследования будут опубликованы в научном журнале и представлены на научных конференциях.
Любая публикация, лекция и рукописи результатов этого исследования любым лицом, участвующим в исследовании, будут регулироваться процедурой, изложенной в Соглашении о клиническом испытании.
В рамках любой презентации или публикации будет сохраняться конфиденциальность отдельных тем с идентификацией по кодовому номеру темы и инициалам, если это применимо.
Краткое изложение выводов исследования будет передано местному сообществу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .