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Mebendazol-Studie gegen Hakenwurminfektionen bei Kindern und Jugendlichen in Ghana

15. November 2017 aktualisiert von: PATH

Wirksamkeit und Sicherheit eines Einzeldosis-Schemas und eines Mehrfachdosis-Schemas von Mebendazol gegen Hakenwurminfektionen bei Kindern und Jugendlichen in Ghana: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ghana-Studie wird die Hypothese aufstellen, dass sowohl die Mehrfachdosis als auch die Einzeldosis von Mebendazol wirksame Heilungsraten gegen Hakenwürmer bei Kindern und Jugendlichen erzielen werden. Diese Studie soll eine Pilotstudie für eine geplante Phase-3-Zulassungsstudie eines neuen Medikaments gegen Hakenwürmer, Tribendanimidin, sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Heilungsraten (CRs) von Mebendazol-Schemata bestimmen, die als Vergleichsmedikamente in der zukünftigen zulassungsrelevanten Studie mit Tribendimidin verwendet werden sollen, und wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei mit Hakenwurm infizierten Kindern und Jugendlichen in Ghana belegen. Kinder und Jugendliche tragen eine große Morbiditätslast durch Hakenwurminfektionen, daher hat der Aufbau einer Evidenzbasis für wirksame Behandlungen in dieser Bevölkerungsgruppe wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in Ghana und anderen endemischen Gebieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Teilnehmer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis einschließlich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil und/oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (gemäß lokaler Gesetzgebung); und Zustimmung des Teilnehmers.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, sich zu Beginn der Studie von einem Studienarzt untersuchen zu lassen.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Stuhlprobe zu Beginn (Baseline) und eine Probe etwa drei Wochen nach der Behandlung (Follow-up) abzugeben.
  5. Positiv für Hakenwurm-Eier im Stuhl (zwei dicke Kato-Katz-Abstrich-Objektträger mit mehr als einem Hakenwurm-Ei) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien

Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Vorhandensein schwerer systemischer Erkrankungen, wie von einem Gesundheitsdienstleister der Studie nach anfänglicher gezielter klinischer Beurteilung beurteilt.
  2. Schwangerschaft, basierend auf einem positiven Urin-Schnelltest, oder Stillen bei Mädchen nach der Menarche.
  3. Kürzliche Anwendung eines Anthelminthikums (innerhalb der letzten 4 Wochen) oder Anwendung von Anthelminthika, die während des Studienzeitraums nicht vom Studienpersonal bereitgestellt wurden.
  4. Bekannte Allergie gegen Mebendazol oder Albendazol.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg feste Tabletten 2x täglich für 3 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit (Heilungsrate/CR) und Sicherheit einer Dosis von 100 mg Mebendazol bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 18 Jahren, die mit Hakenwurm infiziert sind.
Arzneimittel: Mebendazol
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf einen der beiden Arme randomisiert. Studienteilnehmer, die für eine Behandlung in Frage kommen, werden unter Verwendung eines computergenerierten stratifizierten Block-Randomisierungscodes nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen.
Andere Namen:
  • Vermox
Experimental: Einzeldosis 500 mg feste Tabletten
Bewerten Sie die Wirksamkeit (Heilungsrate/CR) und Sicherheit einer Dosis von 500 mg Mebendazol bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 18 Jahren, die mit Hakenwurm infiziert sind.
Arzneimittel: Mebendazol
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf einen der beiden Arme randomisiert. Studienteilnehmer, die für eine Behandlung in Frage kommen, werden unter Verwendung eines computergenerierten stratifizierten Block-Randomisierungscodes nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen.
Andere Namen:
  • Vermox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) gegen Hakenwürmer, bestimmt von Kato Katz.
Zeitfenster: 20 Tage
Um Punktschätzungen für die Wirksamkeit von zwei Mebendazol-Schemata zu bestimmen: (i) 100 mg feste Tabletten zweimal täglich für drei Tage und (ii) Einzeldosis von 500 mg festen Tabletten bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 18 Jahren, die mit Hakenwurm infiziert sind. Die CR wird als Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen (alle Hakenwurm-Ei-positiv bei Einschreibung) berechnet, die 20 Tage nach der Behandlung Ei-negativ sind. Die CRs werden nach erhaltenem Mebendazol-Dosierungsschema zusammen mit ihren entsprechenden 95 %-KIs tabellarisch aufgelistet.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eireduktionsrate (ERR), basierend auf dem geometrischen Mittel, gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: 20 Tage
In einer einfachen Analyse schätzt die Studie ein Risikoverhältnis zwischen CRs unter Verwendung einer log-binomialen Regression. Die Baseline-Merkmale werden pro Arm bewertet, um ein etwaiges Ungleichgewicht zwischen den beiden Randomisierungsarmen festzustellen. Jeder Faktor (z. B. Alter, Geschlecht, Schule, Gewicht, Größe, Ausgangsintensität der Hakenwurminfektion), der zu Beginn aus dem Gleichgewicht geraten ist, wird in den Analysen angepasst. Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, bei denen alle Teilnehmer mit fehlenden Endpunktdaten als Behandlungsversagen oder alle als Behandlungserfolg betrachtet werden, um zu testen, ob die Ergebnisse (des CR-Vergleichs) für potenzielle Unterschiede im Loss-to-Follow-up sensibel sind.
20 Tage
CR und ERR gegen Ascaris lumbricoides und Trichuris trichiura
Zeitfenster: 20 Tage
Bestimmen Sie die ERR in den beiden Behandlungsarmen; EPG wird bewertet, indem die Eizahlen der dicken Kato-Katz-Abstriche addiert und diese Zahl mit vierundzwanzig multipliziert werden. Die ERR wird berechnet (ERR = (1-(mittlere Eizahl bei Follow-up/mittlere Eizahl bei Baseline))*100). Die geometrischen Mittelwerte der Eizahlen werden für die verschiedenen Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu beurteilen. Die Bootstrap-Resampling-Methode mit 5.000 Wiederholungen wird verwendet, um 95 %-KIs für ERRs und die Differenz zwischen den ERRs zu berechnen. Analysen der Wirksamkeit von Mebendazol gegen gleichzeitige STHs werden ähnlich wie bei Hakenwürmern durchgeführt.
20 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 20 Tage Follow-up
Für das Sicherheitsziel die Wahrscheinlichkeit, bei den 150 Probanden in jedem Behandlungsarm null, ein oder mehr und zwei oder mehr angeforderte UE bei einer wahren Ereignisrate zu beobachten. Wenn zum Beispiel die wahre Rate eines UE bei Probanden, die eine Einzeldosis Mebendazol erhalten, 1 % beträgt, dann beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass wir 1 oder mehr Probanden mit diesem Ereignis sehen, 78 %.
Durch 20 Tage Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Kato-Katz und PCR zum Nachweis einer Hakenwurminfektion
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach Tag 20
Vergleichen Sie die Sensitivität von Kato-Katz mit quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) unter den Teilnehmern am 20. Tag der Nachuntersuchung. Da es keinen echten Goldstandard für die Diagnose von Hakenwürmern gibt, betrachten wir Personen als „echt“ positiv, wenn sie durch PCR oder Kato-Katz als positiv identifiziert werden. Dies setzt voraus, dass es für keine der diagnostischen Techniken falsch positive Ergebnisse gibt. Während die PCR im Allgemeinen eine höhere Empfindlichkeit als die Mikroskopie aufweist, wurde festgestellt, dass die Mikroskopie eine hohe Spezifität aufweist. Die Studie wird daher vermeiden, diejenigen, die durch PCR negativ, aber durch Mikroskopie positiv getestet wurden, als „echte“ Positive abzuwerten, und eine Zuverlässigkeitsstudie zwischen den Methoden durchführen, um Hakenwurm- und andere STH-Diagnosen durch PCR oder die gepoolte Mikroskopie in der gesamten Stichprobe (N= 300) mit dem gepoolten (Kato-Katz- oder PCR-positiven) Goldstandard. Die Spezifität kann nicht berechnet werden, da beide diagnostischen Methoden im gepoolten Goldstandard enthalten sind.
Bis zu 14 Wochen nach Tag 20
Prävalenz genetischer Resistenzmarker für Hakenwürmer
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach Tag 20
Bestimmen Sie die Prävalenz von genetischen Resistenzmarkern für Hakenwürmer bei den Teilnehmern am 20. Tag der Nachuntersuchung. Die bedingte Prävalenz ist definiert als der Anteil der Personen mit einem Krankheitssubtyp unter den Personen, die positiv auf die Krankheit getestet wurden. Alle Teilnehmer, die an Tag 20 durch PCR als positiv für Hakenwürmer identifiziert wurden, gelten als Hakenwurm-positiv.
Bis zu 14 Wochen nach Tag 20
Verteilung der Hakenwurmarten unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen nach Tag 20
Bestimmen Sie die Verteilung der Hakenwurmarten unter den Teilnehmern zu Studienbeginn. Alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn durch PCR als positiv für Hakenwürmer identifiziert wurden, gelten als Hakenwurm-positiv. Die bedingte(n) Prävalenz(en) werden wie folgt berechnet, gepoolt und separat für jeden Arm.
Bis zu 14 Wochen nach Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse dieser Studie werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert. Alle Veröffentlichungen, Vorträge und Manuskripte der Ergebnisse dieser Studie durch eine an der Studie beteiligte Person unterliegen dem im Clinical Trial Agreement beschriebenen Verfahren. Innerhalb jeder Präsentation oder Veröffentlichung wird die Vertraulichkeit einzelner Themen gewahrt, gegebenenfalls mit Identifizierung durch die Codenummer und die Initialen des Themas. Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird der lokalen Gemeinschaft mitgeteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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