Estudio de mebendazol contra infecciones por anquilostomiasis en niños y adolescentes en Ghana
15 de noviembre de 2017 actualizado por: PATH
Eficacia y seguridad de un régimen de dosis única y un régimen de dosis múltiples de mebendazol contra las anquilostomiasis en niños y adolescentes en Ghana: un ensayo controlado aleatorio
El estudio de Ghana planteará la hipótesis de que tanto la dosis múltiple como la dosis única de mebendazol lograrán tasas de curación efectivas contra la anquilostomiasis en niños y adolescentes.
Este estudio está destinado a ser un estudio piloto para un ensayo de registro de Fase 3 planificado de un nuevo fármaco para la anquilostomiasis, la tribendimidina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará las tasas de curación (CR) de los regímenes de mebendazol que se utilizarán como regímenes de medicamentos de comparación en el futuro ensayo fundamental de la tribendimidina y proporcionará evidencia de la eficacia y seguridad del mebendazol entre los niños y adolescentes infectados con anquilostomiasis en Ghana.
Los niños y adolescentes soportan una gran carga de morbilidad por la anquilostomiasis, por lo que construir la base de evidencia para tratamientos efectivos en esta población tiene importantes implicaciones para la salud pública en Ghana y otros entornos endémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Accra
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Legon, Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 6 a 18 años inclusive, en el momento de la aleatorización.
- Consentimiento informado por escrito firmado por al menos uno de los padres y/o un representante legalmente aceptable (según lo define la ley local); y asentimiento del participante.
- Capaz y dispuesto a ser examinado por un proveedor de atención médica del estudio al comienzo del estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar una muestra de heces al principio (línea de base) y una muestra aproximadamente tres semanas después del tratamiento (seguimiento).
- Positivo para huevos de anquilostomiasis en las heces (dos frotis gruesos de Kato-Katz con más de un huevo de anquilostoma) al inicio del estudio.
Criterio de exclusión
Los participantes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para este estudio:
- Presencia de enfermedades sistémicas importantes evaluadas por un proveedor de atención médica del estudio, en la evaluación clínica inicial específica.
- Embarazo, basado en una prueba rápida de orina positiva, o lactancia en niñas después de la menarquia.
- Uso reciente de un fármaco antihelmíntico (en las últimas 4 semanas) o uso de antihelmínticos no proporcionados por el personal del estudio durante el período del estudio.
- Alergia conocida al mebendazol o albendazol.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos sólidos de 100 mg 2 veces al día durante 3 días
Evaluar la eficacia (Tasa de Curación/RC) y la seguridad del régimen de dosis de 100 mg de mebendazol en niños de 6 a 18 años, inclusive, infectados con anquilostomiasis.
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Los participantes serán asignados al azar usando una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos.
Los participantes del estudio elegibles para el tratamiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento utilizando un código de aleatorización de bloque estratificado generado por computadora.
Otros nombres:
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Experimental: Comprimidos sólidos monodosis de 500 mg
Evaluar la eficacia (Tasa de Curación/RC) y la seguridad de la pauta posológica de 500 mg de mebendazol en niños de 6 a 18 años, inclusive, infectados por anquilostomiasis.
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Los participantes serán asignados al azar usando una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos.
Los participantes del estudio elegibles para el tratamiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento utilizando un código de aleatorización de bloque estratificado generado por computadora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación (CR) contra la anquilostomiasis, según lo determinado por Kato Katz.
Periodo de tiempo: 20 días
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Determinar las estimaciones puntuales de la eficacia de dos regímenes de mebendazol: (i) tabletas sólidas de 100 mg dos veces al día durante tres días y (ii) tabletas sólidas de dosis única de 500 mg en participantes de seis a 18 años infectados con anquilostomiasis.
El CR se calculará como el porcentaje de niños y adolescentes (todos con anquilostomiasis en el momento de la inscripción) que tienen óvulos negativos 20 días después del tratamiento.
Los CR se tabularán por el régimen de dosis de mebendazol recibido, junto con sus correspondientes IC del 95 %.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de huevos (ERR), basada en la media geométrica, contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: 20 días
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En un análisis simple, el estudio estimará una razón de riesgo entre las RC utilizando una regresión logarítmica binomial.
Las características de referencia se evaluarán por brazo para determinar cualquier desequilibrio entre los dos brazos de aleatorización.
Cualquier factor (p. ej., edad, sexo, escuela, peso, altura, intensidad inicial de la infección por anquilostomiasis) fuera de balance en la línea base se ajustará en los análisis.
Se realizarán análisis de sensibilidad que considerarán a todos los participantes a los que les faltan datos de la variable principal como fracaso del tratamiento o como éxito del tratamiento para probar si los resultados (de la comparación CR) son sensibles a las posibles diferencias en las pérdidas durante el seguimiento.
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20 días
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CR y ERR contra Ascaris lumbricoides y Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: 20 días
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Determinar la ERR en los dos brazos de tratamiento; La EPG se evaluará sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos de Kato-Katz y multiplicando este número por veinticuatro.
Se calculará la ERR (ERR = (1-(recuento medio de huevos en el seguimiento/recuento medio de huevos al inicio))*100).
Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos para los diferentes brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes.
Se utilizará el método de remuestreo bootstrap con 5000 repeticiones para calcular los IC del 95 % para las ERR y la diferencia entre las ERR.
Los análisis de la eficacia del mebendazol contra las geohelmintiasis concomitantes procederán de manera similar a los realizados para la anquilostomiasis.
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20 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 20 días de seguimiento
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Para el objetivo de seguridad, la probabilidad de observar cero, uno o más y dos o más EA solicitados entre los 150 sujetos en cada brazo de tratamiento dada una tasa de evento real.
Por ejemplo, si la tasa real de un EA entre los sujetos que reciben una dosis única de mebendazol es del 1 %, entonces la probabilidad de que veamos 1 o más sujetos con este evento es del 78 %.
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A través de 20 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de Kato-Katz y PCR para la detección de anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del día 20
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Compare la sensibilidad de Kato-Katz con los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa entre los participantes en el día 20 de seguimiento.
Como no existe un verdadero estándar de oro para el diagnóstico de anquilostomiasis, consideraremos a los individuos como positivos "verdaderos" si se identifican como positivos mediante PCR o Kato-Katz.
Esto supone que no hay falsos positivos para ninguna de las técnicas de diagnóstico.
Si bien la PCR tiene una mayor sensibilidad que la microscopía en general, se ha observado que la microscopía tiene una alta especificidad.
Por lo tanto, el estudio evitará descartar como positivos "verdaderos" a aquellos que dan negativo por PCR pero positivo por microscopía y llevará a cabo un estudio de confiabilidad entre métodos para comparar por separado los diagnósticos de anquilostomiasis y otros diagnósticos de STH por PCR o la microscopía combinada en la muestra completa (N = 300) con el patrón oro agrupado (Kato-Katz o PCR positivo).
No se puede calcular la especificidad, ya que ambos métodos de diagnóstico están incluidos en el patrón oro combinado.
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Hasta 14 semanas después del día 20
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Prevalencia de marcadores genéticos de resistencia a la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del día 20
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Determinar la prevalencia de marcadores de resistencia genética de anquilostomiasis entre los participantes en el día 20 de seguimiento.
La prevalencia condicional se define como la proporción de individuos que tienen un subtipo de enfermedad entre los que dan positivo para la enfermedad.
Todos los participantes identificados como positivos para anquilostomiasis por PCR en el día 20 se considerarán positivos para anquilostomiasis.
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Hasta 14 semanas después del día 20
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Distribución de especies de anquilostomiasis entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas después del día 20
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Determinar la distribución de las especies de anquilostomiasis entre los participantes al inicio del estudio.
Todos los participantes identificados como positivos para anquilostomiasis por PCR al inicio se considerarán positivos para anquilostomiasis.
Las prevalencias condicionales se calcularán de la siguiente manera, agrupadas y por separado para cada brazo.
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Hasta 14 semanas después del día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cappello, MD, Yale University
- Investigador principal: Michael Wilson, PhD, University of Ghana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Otros números de identificación del estudio
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los resultados finales de este estudio se publicarán en una revista científica y se presentarán en congresos científicos.
Cualquier publicación, conferencia y manuscrito de los hallazgos de este estudio por parte de cualquier persona involucrada en el estudio se regirá por el procedimiento descrito en el Acuerdo de Ensayo Clínico.
Dentro de cualquier presentación o publicación, se mantendrá la confidencialidad de los temas individuales, con identificación por número de código de tema e iniciales, si corresponde.
Un resumen de las conclusiones del estudio se compartirá con la comunidad local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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